Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VINCI-AD: Badanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w łagodnych zaburzeniach poznawczych.

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: Badanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Badanie VINCI-AD zbada wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (VNS) na pamięć uczestników z istniejącymi łagodnymi zaburzeniami pamięci. VNS to bezpieczna, istniejąca terapia, zarejestrowana w leczeniu padaczki i depresji. Do niedawna stymulacja nerwu błędnego wiązała się z operacją (inwazyjny VNS), ale teraz możemy wykonać VNS poprzez stymulację nerwu w uchu zewnętrznym bardzo łagodnym prądem za pomocą małej słuchawki, zwanej przezskórną stymulacją nerwu błędnego (t-VNS). Wcześniejsze badania wskazywały, że inwazyjny VNS może poprawić pamięć u osób bez problemów poznawczych lub z demencją. W żadnym badaniu nie oceniano zastosowania t-VNS u osób ze zdiagnozowanymi łagodnymi problemami z pamięcią. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania t-VNS u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Inne cele obejmują: 1) Określenie optymalnych ustawień stymulacji w celu poprawy pamięci; 2) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VNS u uczestników z zaburzeniami pamięci; 3) Badanie wpływu nieinwazyjnego VNS na utlenowanie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS): 4) Ocena wpływu VNS na markery stanu zapalnego we krwi: 5) Ocena wpływu VNS na zmienność rytmu serca (HRV) i stres ortostatyczny u uczestników z zaburzeniami pamięci. Do badania zostaną włączeni uczestnicy za pośrednictwem usługi oceny pamięci, u których zdiagnozowano MCI. W badaniu weźmie udział 60 uczestników. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani trzem ocenom; jeden jako wyjściowa ocena stanu układu nerwowo-sercowo-naczyniowego, podstawowe testy poznawcze i podstawowe badania krwi. Następnie wrócą na dwie kolejne wizyty, jedną podczas aktywnej stymulacji (aktywny t-VNS) i jedną podczas pozorowanej stymulacji (pozorowana t-VNS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VINCI-AD jest prowadzonym przez badacza, jednoośrodkowym badaniem krzyżowym urządzenia do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (t-VNS) NEMOS Cerbomed u uczestników ze zdiagnozowanymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Badanie oceni wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję badanego urządzenia do leczenia osób starszych z MCI. Urządzenie zawiera małą elektrodę zaprogramowaną na stymulację 8 Hz lub 25 Hz, z ustawieniami amplitudy wybranymi przez uczestnika, która dostarcza niewielką ilość stymulacji do nerwu błędnego przez gałąź uszną nerwu błędnego zlokalizowaną w uchu zewnętrznym. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani na trzy wizyty w ośrodku badawczym, podczas których zostaną poddani ocenie podstawowej (bez stymulacji), aktywnej lub pozorowanej stymulacji przez 60 minut. Uczestnicy będą działać jako własne kontrole z ocenami wyjściowymi i pozorowanymi, przeprowadzanymi w odstępie 7-10 dni. Badanie jest z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ uczestnicy nie będą świadomi, czy podczas odpowiednich ocen trwa stymulacja aktywna czy pozorowana.

Wstępnie podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena układu sercowo-naczyniowego, obejmująca pomiary zmienności rytmu serca (HRV), pozycję aktywną po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach, wraz z oceną spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Biorąc pod uwagę wyzwanie ortostatyczne, każdy uczestnik zostanie poproszony o niespożywanie kofeiny przed oceną i o przybycie na każdą ocenę o godzinie 14:00. Wyzwania ortostatyczne są przeprowadzane w pomieszczeniu o temperaturze 21 stopni Celsjusza w laboratorium badawczym.

Przeprowadzone testy poznawcze obejmą komputerowe zadanie związane z pamięcią asocjacyjną, obejmujące 30 par skojarzeń twarzy i imienia; test Sustained Attention Response to Task (SART), nawigacja przestrzenna za pomocą aplikacji Sea Hero Quest Research App i powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego. Ocena NIRS będzie prowadzona podczas testów poznawczych.

Po każdej ocenie (początkowa, aktywna i pozorowana stymulacja) zostaną pobrane markery stanu zapalnego w surowicy i osoczu, w tym cytokiny i chemokiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D24NR04
        • Tallaght University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zgodnie z definicją za pomocą klinicznej skali oceny otępienia Globalny wynik 0,5
  • jeden indeks RBANS wskazujący na wielodomenowy MCI amnestyczny, amnestyczny MCI lub nieamnestyczny MCI
  • rodzimi użytkownicy języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna aktualna depresja
  • nieskorygowana utrata wzroku/słuchu
  • historia operacji mózgu
  • historia padaczki z epizodem napadu w ciągu ostatniego roku
  • przyjmowanie jakichkolwiek środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco zwiększają ryzyko napadów padaczkowych
  • arytmia, w tym migotanie przedsionków
  • implanty rozrusznika serca
  • istniejąca deformacja lewego ucha lub niedawny uraz ucha
  • uzależnienie od alkoholu
  • obecnie przyjmujących DMARDs lub immunoterapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny t-VNS
Aktywny t-VNS przy 8 Hz do lewej małżowiny cymba, ostro do 60 minut
Urządzenie: Aktywny t-VNS
Aktywny t-VNS przy 8 Hz przez maksymalnie 60 minut zostanie zastosowany do lewej małżowiny talerza
Pozorny komparator: Sham t-VNS
Pozorowana t-VNS przy 8 Hz do lewego płatka ucha, ostro przez maksymalnie 60 minut
Urządzenie: Sham t-VNS
Pozorowany t-VNS przy 8 Hz przez maksymalnie 60 minut zostanie zastosowany do lewego płatka ucha
Komparator placebo: Oceny bazowe
Wyjściowe oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego, funkcji poznawczych oraz markerów stanu zapalnego w surowicy i osoczu na uczestnika służą jako jego własna kontrola w tym trzyczęściowym projekcie krzyżowym
Inny: Oceny bazowe
Oceny linii bazowych bez stymulacji będą służyć jako kontrola w tym trzyczęściowym projekcie krzyżowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ostrego t-VNS u uczestników z MCI — oceniane za pomocą ustrukturyzowanej oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Kwestionariusze oparte na Likercie zostały opracowane w celu oceny rutynowych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze dotyczących ostrego leczenia t-VNS, w tym bólu, dyskomfortu skóry, mrowienia, bólu głowy, szumu w uszach. Te skale Likerta są oceniane od 1 do 5, gdzie 1 = gorsze objawy, a 5 = brak objawów, i zostaną przeprowadzone po aktywnej i pozorowanej stymulacji. Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe głównego badacza i koordynatora badania w szpitalu, z którymi mogą się skontaktować w razie wątpliwości lub pojawienia się jakichkolwiek nowych objawów.
ostry (mniej niż 60 minut)
Tolerancja ostrego t-VNS u uczestników z MCI
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Tolerancja urządzenia zostanie oceniona za pomocą osobistych kwestionariuszy z wykorzystaniem skali Likerta z oceną od 1 do 5, gdzie 1 = źle tolerowany / bolesny, a 5 = brak odnotowanego dyskomfortu / komfortowy
ostry (mniej niż 60 minut)
Bezpieczeństwo ostrego t-VNS u uczestników z MCI – oceniane za pomocą prowokacji ortostatycznej
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Stres ortostatyczny jest mierzony za pomocą testu aktywnego stania, w którym uczestnicy leżą na plecach przez 5 minut, monitorując ciśnienie krwi (BP). Następnie wstają i mierzy się odpowiedź BP na prowokację ortostatyczną. Aby ujednolicić oceny, wszystkie są przyjmowane o godzinie 14:00 każdego dnia, bez nikotyny lub kofeiny spożywanej tego dnia, a wszystkie rutynowe leki są przyjmowane jak zwykle każdego ranka. Niedociśnienie ortostatyczne jest definiowane zgodnie z konsensusem jako utrzymujące się obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania
ostry (mniej niż 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ostrego t-VNS na pamięć asocjacyjną u uczestników z MCI
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Test skojarzenia nazw twarzy to intermodalny test pamięci asocjacyjnej obejmujący pary nazw twarzy, z których uczestnikowi pokazano 30 par, a następnie poproszono go o przypomnienie sobie, czy były one wcześniej pokazywane, a jeśli tak, to jak się nazywały. Wykazano, że t-VNS poprawia pamięć asocjacyjną, co oceniono za pomocą tego zadania u osób starszych bez zaburzeń poznawczych, ale nie oceniano tego u osób z MCI. Ocena spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) będzie prowadzona podczas ocen funkcji poznawczych, a oceny będą przeprowadzane 3 razy, raz na początku badania, raz podczas pozorowanej fazy, raz podczas aktywnego t-VNS z 7-10 dniami między ocenami
ostry (mniej niż 60 minut)
Wpływ ostrego t-VNS na zmienność rytmu serca u uczestników z MCI
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Zmienność rytmu serca (HRV) jest wskaźnikiem zmienności między uderzeniami serca. Zwiększone napięcie nerwu błędnego (a tym samym działanie nerwu błędnego) jest generalnie związane z niższą częstością akcji serca i zwiększoną HRV. Wskaźniki HRV obejmujące SDNN, RMSSD, stosunek HF/LF zostaną uzyskane podczas 5-minutowego spoczynkowego obciążenia przedortostatycznego. Wyjściowe HRV i HRV podczas zarówno aktywnego t-VNS, jak i pozorowanego t-VNS zostaną uzyskane dla każdego uczestnika
ostry (mniej niż 60 minut)
Wpływ ostrego t-VNS na kontrolę hamowania u uczestników z MCI
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Zadanie Sustained Attention to Response (SART) to komputerowe zadanie typu go/no-go, które wymaga od uczestników powstrzymania się od odpowiedzi behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel (często cyfra 3) prezentowany na tle często niebędących celami (0 -2, 4-9). Istnieją dowody potwierdzające rolę SART jako miary pamięci roboczej, ciągłej uwagi i kontroli impulsów/hamowania. Będziemy mierzyć czasy reakcji i dokładność uczestników na linii podstawowej, podczas aktywnych i pozorowanych pomiarów t-VNS za pomocą pomiarów spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) trwających podczas wykonywania zadania.
ostry (mniej niż 60 minut)
Wpływ ostrego t-VNS na nawigację przestrzenną u uczestników z MCI
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Sea Hero Quest to wieloplatformowa gra mobilna zaprojektowana, aby pomóc w zrozumieniu nawigacji przestrzennej i nawigacji 3D, która jest jedną z pierwszych umiejętności traconych w demencji. Zmierzymy zdolność uczestników do poruszania się po 5 wcześniej określonych poziomach Sea Hero Quest, w szczególności szybkość i dokładność nawigacji. Pomiary metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) będą kontynuowane podczas oceny, a oceny będą przeprowadzane na początku badania, podczas aktywnego i pozorowanego t-VNS.
ostry (mniej niż 60 minut)
Wpływ ostrego t-VNS na chemokiny i cytokiny w surowicy i osoczu u uczestników z MCI
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Wykazano, że nieinwazyjne VNS zmniejszają uwalnianie cytokin zapalnych u zdrowych młodych uczestników, ale nie oceniano ich u uczestników z MCI. Naszym celem jest pomiar szerokiego zakresu cytokin i chemokin we krwi za pomocą testu Luminex. Próbki surowicy i osocza zostaną pobrane podczas oceny wyjściowej, po ostrym aktywnym t-VNS i pozorowanym t-VNS.
ostry (mniej niż 60 minut)
Użyteczność urządzenia t-VNS u uczestników z MCI
Ramy czasowe: ostry (mniej niż 60 minut)
Obiektywna zdolność uczestników do korzystania z urządzenia t-VNS i rozwiązywania problemów zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego testu Kettle; krótka, oparta na wynikach miara Terapii Zajęciowej, zaprojektowana do oceny umiejętności poznawczych w kontekście funkcjonalnym.
ostry (mniej niż 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tallaght University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINCI-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj