VINCI-AD: Una investigación de la estimulación transcutánea del nervio vago en el deterioro cognitivo leve.

El estudio VINCI-AD es un ensayo de dispositivo cruzado de un solo centro dirigido por un investigador del dispositivo estimulador del nervio vago transcutáneo auricular (t-VNS) NEMOS Cerbomed en participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) diagnosticado. El estudio evaluará la viabilidad, seguridad y tolerabilidad del dispositivo de estudio para el tratamiento de adultos mayores con DCL. El dispositivo contiene un pequeño electrodo programado para estimulación de 8 Hz o 25 Hz, con configuraciones de amplitud seleccionadas por el participante, que administra una pequeña cantidad de estimulación al nervio vago a través de la rama auricular del nervio vago ubicada en el oído externo. Todos los participantes elegibles se inscribirán en tres visitas al sitio de investigación, en las que se someterán a una estimulación inicial (sin estimulación), activa o simulada durante 60 minutos durante las evaluaciones. Los participantes actuarán como sus propios controles con evaluaciones de referencia y simuladas, realizadas con 7 a 10 días de diferencia. El estudio es simple ciego ya que los participantes no sabrán si la estimulación activa o simulada está en curso durante las evaluaciones respectivas.

Inicialmente, se realizarán evaluaciones neurocardiovasculares en cada visita, que abarcan medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), posición activa después de un mínimo de 5 minutos acostado en decúbito supino, con evaluaciones de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) asociadas. Dado el desafío ortostático, se le pedirá a cada participante que no consuma cafeína antes de la evaluación y que asista a las 14:00 para cada evaluación. Los desafíos ortostáticos se realizan en interiores a 21 grados centígrados en el laboratorio de investigación.

Las pruebas cognitivas realizadas abarcarán una tarea de memoria asociativa basada en computadora, que involucrará 30 pares de asociación Cara-Nombre; la prueba de respuesta de atención sostenida a la tarea (SART), la navegación espacial a través de la aplicación de investigación Sea Hero Quest y la batería repetible para el examen de evaluación del estado neuropsicológico. La evaluación NIRS continuará durante las pruebas cognitivas.

Los marcadores de inflamación en suero y plasma, incluidas las citocinas y las quimiocinas, se tomarán después de cada evaluación (estimulación inicial, activa y simulada).