VINCI-AD: Uma investigação da estimulação transcutânea do nervo vago no comprometimento cognitivo leve.
13 de junho de 2024 atualizado por: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital
VINCI-AD: Uma investigação da estimulação transcutânea do nervo vago no comprometimento cognitivo leve
O estudo VINCI-AD investigará o impacto da estimulação não invasiva do nervo vago (VNS) na memória em participantes com comprometimento leve de memória existente.
VNS é um tratamento seguro e existente, licenciado para epilepsia e depressão.
Até recentemente, estimular o nervo vago envolvia uma operação (VNS invasiva), mas agora podemos realizar VNS estimulando um nervo no ouvido externo com uma corrente muito suave usando um pequeno fone de ouvido, chamado estimulação transcutânea do nervo vago (t-VNS).
Estudos anteriores indicaram que o VNS invasivo pode melhorar a memória em pessoas sem problemas cognitivos ou com demência.
Nenhum estudo examinou o uso de t-VNS em pessoas com problemas de memória leves diagnosticados.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de t-VNS em participantes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).
Outros objetivos incluem: 1) Determinar as configurações ideais de estimulação para melhorar a memória; 2) Avaliação da segurança e tolerabilidade do VNS em participantes com comprometimento da memória; 3) Exploração do impacto do VNS não invasivo na oxigenação cerebral via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS): 4) Avaliação do impacto do VNS nos marcadores sanguíneos de inflamação: 5) Avaliação do impacto do VNS na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e estresse ortostático em participantes com comprometimento da memória.
O estudo inscreverá participantes por meio do serviço de avaliação de memória que foram diagnosticados com MCI.
O estudo contará com 60 participantes.
Todos os participantes elegíveis passarão por três avaliações; um como uma avaliação inicial da saúde neurocardiovascular, testes cognitivos iniciais e exames de sangue iniciais.
Eles então retornarão para mais duas visitas, uma durante a estimulação ativa (t-VNS ativa) e outra durante a estimulação simulada (t-VNS simulada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo VINCI-AD é um estudo de dispositivo cruzado de centro único conduzido por investigador do dispositivo estimulador de nervo vago transcutâneo auricular NEMOS Cerbomed (t-VNS) em participantes com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI). O estudo avaliará a viabilidade, segurança e tolerabilidade do dispositivo de estudo para o tratamento de adultos mais velhos com MCI. O dispositivo contém um pequeno eletrodo programado para estimulação de 8 Hz ou 25 Hz, com configurações de amplitude selecionadas pelo participante, que fornece uma pequena quantidade de estimulação ao nervo vago por meio do ramo auricular do nervo vago localizado na orelha externa. Todos os participantes elegíveis serão inscritos em três visitas ao local da investigação, nas quais serão submetidos à linha de base (sem estimulação), estimulação ativa ou simulada por 60 minutos durante as avaliações. Os participantes atuarão como seus próprios controles com avaliações de linha de base e simuladas, realizadas com 7 a 10 dias de intervalo. O estudo é simples-cego, pois os participantes não saberão se a estimulação ativa ou simulada está em andamento durante as respectivas avaliações.
As avaliações neurocardiovasculares serão inicialmente realizadas em cada visita, abrangendo medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), posição ativa após um mínimo de 5 minutos deitado em decúbito dorsal, com avaliações associadas de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Dado o desafio ortostático, cada participante será solicitado a não consumir cafeína antes da avaliação e comparecer às 14:00 para cada avaliação. Os desafios ortostáticos são realizados em ambientes fechados a 21 graus centígrados no laboratório de pesquisa.
Os testes cognitivos realizados abrangerão uma tarefa de memória associativa baseada em computador, envolvendo 30 pares de associações de nomes faciais; o teste de Resposta de Atenção Sustentada à Tarefa (SART), navegação espacial via aplicativo de pesquisa Sea Hero Quest e bateria repetível para avaliação do exame do estado neuropsicológico. A avaliação do NIRS estará em andamento durante o teste cognitivo.
Marcadores séricos e plasmáticos de inflamação, incluindo citocinas e quimiocinas, serão coletados após cada avaliação (linha de base, estimulação ativa e simulada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D24NR04
- Tallaght University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento Cognitivo Leve conforme definido pela Escala de Classificação de Demência Clínica Pontuação global de 0,5
- um índice RBANS indicando MCI amnéstico multidomínio, MCI amnéstico ou MCI não amnéstico
- nativos de língua inglesa
Critério de exclusão:
- depressão atual significativa
- perda visual/auditiva não corrigida
- história de cirurgia cerebral
- história de epilepsia com evento convulsivo no último ano
- tomar quaisquer agentes farmacológicos conhecidos por aumentar significativamente o risco de convulsão
- arritmia incluindo fibrilação atrial
- implantes de marcapasso
- deformidade existente na orelha esquerda ou trauma recente na orelha
- dependência de álcool
- atualmente tomando DMARDs ou imunoterapias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: T-VNS ativo
T-VNS ativo a 8 Hz para a concha cimba esquerda, agudamente por até 60 minutos
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T-VNS ativo a 8 Hz por até 60 minutos será aplicado à concha cimba esquerda
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Comparador Falso: Sham t-VNS
Sham t-VNS a 8 Hz no lóbulo da orelha esquerda, agudamente por até 60 minutos
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Sham t-VNS a 8 Hz por até 60 minutos será aplicado no lóbulo da orelha esquerda
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Comparador de Placebo: Avaliações de linha de base
As avaliações iniciais da estabilidade neurocardiovascular, cognição e marcadores inflamatórios séricos e plasmáticos por participante servem para atuar como seu próprio controle neste projeto cruzado de três partes
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As avaliações de linha de base sem estimulação servirão como controle neste projeto cruzado de três partes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de t-VNS aguda em participantes com MCI - avaliada por meio de avaliações estruturadas de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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Questionários baseados em Likert foram desenvolvidos para avaliar os efeitos colaterais de rotina observados na literatura para tratamento agudo de t-VNS, incluindo dor, desconforto na pele, formigamento, dor de cabeça, zumbido.
Essas escalas de Likert são classificadas de 1 a 5 com 1 = sintomas piores e 5 = sem sintomas, e serão realizadas após estimulação ativa e simulada.
Os participantes receberão detalhes de contato do investigador principal e do coordenador do estudo no hospital, com os quais podem entrar em contato se tiverem dúvidas ou surgirem novos sintomas.
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aguda (menos de 60 minutos)
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Tolerabilidade de t-VNS aguda em participantes com MCI
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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A tolerabilidade do dispositivo será avaliada por meio de questionários pessoais envolvendo escalas de Likert classificadas de 1 a 5 com 1 = pouco tolerável/doloroso e 5 = nenhum desconforto observado/confortável
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aguda (menos de 60 minutos)
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Segurança de t-VNS aguda em participantes com MCI - avaliada por meio de desafio ortostático
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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O estresse ortostático é medido por meio do teste de postura ativa, no qual os participantes ficam deitados em decúbito dorsal por 5 minutos com monitoramento da pressão arterial (PA) batimento a batimento.
Eles então se levantam e a resposta da PA ao desafio ortostático é medida.
Para padronizar as avaliações, todos eles são tomados às 14h todos os dias, sem nicotina ou cafeína consumida naquele dia, e todos os remédios de rotina são tomados normalmente todas as manhãs.
A hipotensão ortostática é definida por consenso como uma redução sustentada da pressão arterial sistólica (PAS) de pelo menos 20 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) de 10 mmHg dentro de 3 minutos de pé
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aguda (menos de 60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do t-VNS agudo na memória associativa em participantes com MCI
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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O Face Name Association Test é um teste de memória associativa cross-modal envolvendo pares Face-Name, dos quais o participante vê 30 pares e, em seguida, é solicitado a lembrar se eles foram mostrados antes e, em caso afirmativo, qual era o nome.
Foi demonstrado que o t-VNS aumenta a memória associativa avaliada por essa tarefa em adultos idosos sem comprometimento cognitivo, mas não foi avaliado naqueles com MCI.
A avaliação de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) estará em andamento durante as avaliações cognitivas, e as avaliações serão realizadas 3 vezes, uma vez na linha de base, uma vez durante o simulado uma vez durante o t-VNS ativo com 7 a 10 dias entre as avaliações
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aguda (menos de 60 minutos)
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Efeito do t-VNS agudo na variabilidade da frequência cardíaca em participantes com MCI
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um índice da variabilidade batimento a batimento entre os batimentos cardíacos.
O aumento do tônus vagal (e, portanto, da ação vagal) geralmente está associado a uma frequência cardíaca mais baixa e aumento da VFC.
Índices de VFC incluindo SDNN, RMSSD, relação HF/LF serão obtidos durante 5 minutos de repouso pré-estresse ortostático.
A VFC basal e a VFC durante t-VNS ativa e t-VNS simulada serão obtidas para cada participante
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aguda (menos de 60 minutos)
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Efeito do t-VNS agudo no controle inibitório em participantes com MCI
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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A Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) é uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente (geralmente o dígito 3) apresentado em um cenário de não-alvos frequentes (0 -2, 4-9).
Há evidências que apóiam o papel do SART como uma medida de memória de trabalho, atenção sustentada e controle de impulso/inibição.
Mediremos os tempos de resposta e a precisão dos participantes, na linha de base, durante o t-VNS ativo e simulado com medições de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em andamento durante a tarefa.
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aguda (menos de 60 minutos)
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Efeito do t-VNS agudo na navegação espacial em participantes com MCI
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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Sea Hero Quest é um jogo móvel multiplataforma projetado para ajudar a melhorar a compreensão da navegação espacial e da navegação 3D, que é uma das primeiras habilidades perdidas na demência.
Mediremos a capacidade dos participantes de navegar por 5 níveis pré-especificados do Sea Hero Quest, especificamente velocidade e precisão de navegação.
A medição da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) estará em andamento durante a avaliação e as avaliações serão realizadas na linha de base, durante o t-VNS ativo e simulado.
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aguda (menos de 60 minutos)
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Efeito do t-VNS agudo nas quimiocinas e citocinas séricas e plasmáticas em participantes com CCL
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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Foi demonstrado que o VNS não invasivo diminui a liberação de citocinas inflamatórias em participantes jovens saudáveis, mas não foi avaliado em participantes com MCI.
Nosso objetivo é medir uma ampla gama de citocinas e quimiocinas baseadas no sangue usando o ensaio Luminex.
Amostras de soro e plasma serão coletadas na avaliação inicial, após t-VNS ativo agudo e t-VNS simulado.
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aguda (menos de 60 minutos)
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Utilidade do dispositivo t-VNS em participantes com MCI
Prazo: aguda (menos de 60 minutos)
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A capacidade objetiva dos participantes de utilizar e solucionar problemas do dispositivo t-VNS será avaliada por meio do teste Kettle modificado; uma breve medida baseada no desempenho da Terapia Ocupacional projetada para avaliar as habilidades cognitivas em um contexto funcional.
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aguda (menos de 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Síncope
Outros números de identificação do estudo
- VINCI-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados individuais de pacientes com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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