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VINCI-AD: Eine Untersuchung der transkutanen Vagusnervstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung.

13. Juni 2024 aktualisiert von: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: Eine Untersuchung der transkutanen Vagusnervstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Die VINCI-AD-Studie untersucht die Auswirkungen einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation (VNS) auf das Gedächtnis bei Teilnehmern mit bestehender leichter Gedächtnisstörung. VNS ist eine sichere, bestehende Behandlung, die für Epilepsie und Depressionen zugelassen ist. Bis vor kurzem erforderte die Stimulation des Vagusnervs eine Operation (invasive VNS), aber wir können jetzt VNS durchführen, indem wir einen Nerv im Außenohr mit einem sehr sanften Strom unter Verwendung eines kleinen Ohrstücks stimulieren, was als transkutane Vagusnervstimulation (t-VNS) bezeichnet wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass invasives VNS das Gedächtnis bei Menschen ohne kognitive Probleme oder mit Demenz verbessern kann. Keine Studie hat die Verwendung von t-VNS bei Menschen mit diagnostizierten leichten Gedächtnisproblemen untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von t-VNS bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten. Weitere Ziele sind: 1) Bestimmung der optimalen Stimulationseinstellungen zur Verbesserung des Gedächtnisses; 2) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VNS bei Teilnehmern mit Gedächtnisstörungen; 3) Untersuchung des Einflusses von nicht-invasivem VNS auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS): 4) Bewertung des Einflusses von VNS auf Entzündungsmarker im Blut: 5) Bewertung des Einflusses von VNS auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und orthostatischer Stress bei Teilnehmern mit Gedächtnisstörungen. Die Studie wird Teilnehmer über den Gedächtnisbewertungsdienst einschreiben, bei denen MCI diagnostiziert wurde. Die Studie wird 60 Teilnehmer einschreiben. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden drei Bewertungen unterzogen; eine als Basisbewertung der neurokardiovaskulären Gesundheit, grundlegende kognitive Tests und grundlegende Bluttests. Sie werden dann für zwei weitere Besuche zurückkehren, einen während einer aktiven Stimulation (aktives t-VNS) und einen während einer Scheinstimulation (sham t-VNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VINCI-AD-Studie ist eine prüfergeführte, monozentrische Crossover-Gerätestudie des NEMOS Cerbomed aurikulären transkutanen Vagusnervstimulators (t-VNS) bei Teilnehmern mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Studiengeräts für die Behandlung älterer Erwachsener mit MCI bewerten. Das Gerät enthält eine kleine Elektrode, die auf eine 8-Hz- oder 25-Hz-Stimulation mit vom Teilnehmer ausgewählten Amplitudeneinstellungen programmiert ist und eine kleine Stimulationsmenge an den Vagusnerv über den Ohrmuschelast des Vagusnervs im Außenohr abgibt. Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden zu drei Besuchen am Untersuchungsort angemeldet, bei denen sie während der Untersuchungen 60 Minuten lang einer Grundlinien- (keine Stimulation), einer aktiven oder Scheinstimulation unterzogen werden. Die Teilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrollen mit Baseline- und Sham-Bewertungen, die im Abstand von 7-10 Tagen durchgeführt werden. Die Studie ist einfach verblindet, da die Teilnehmer während der jeweiligen Bewertungen nicht wissen, ob eine aktive oder eine Scheinstimulation stattfindet.

Bei jedem Besuch werden anfänglich neurokardiovaskuläre Bewertungen durchgeführt, die Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), aktives Stehen nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage und damit verbundene Bewertungen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) umfassen. Angesichts der orthostatischen Herausforderung wird jeder Teilnehmer gebeten, vor der Bewertung kein Koffein zu konsumieren und um 14:00 Uhr an jeder Bewertung teilzunehmen. Orthostatische Herausforderungen werden drinnen bei 21 Grad Celsius im Forschungslabor durchgeführt.

Die durchgeführten kognitiven Tests umfassen eine computergestützte assoziative Gedächtnisaufgabe, an der 30 Assoziationspaare aus Gesicht und Name beteiligt sind; der Sustained Attention Response to Task (SART)-Test, die räumliche Navigation über die Sea Hero Quest Research App und die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status. Die NIRS-Bewertung wird während der kognitiven Tests fortgesetzt.

Serum- und Plasmamarker für Entzündungen, einschließlich Zytokine und Chemokine, werden nach jeder Bewertung (Grundlinie, aktive und Scheinstimulation) genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR04
        • Tallaght University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung gemäß der Definition der Clinical Dementia Rating Scale Global Score von 0,5
  • ein RBANS-Index, der eine amnestische MCI mit mehreren Domänen, eine amnestische MCI oder eine nicht-amnestische MCI anzeigt
  • englische Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche aktuelle Depression
  • unkorrigierter Seh-/Hörverlust
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Vorgeschichte von Epilepsie mit Anfallsereignis im letzten Jahr
  • Einnahme von pharmakologischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko signifikant erhöhen
  • Arrhythmie einschließlich Vorhofflimmern
  • Herzschrittmacher-Implantate
  • bestehende Deformität des linken Ohrs oder kürzlich erlittenes Ohrtrauma
  • Alkoholabhängigkeit
  • derzeit DMARDs oder Immuntherapien einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives t-VNS
Aktives t-VNS bei 8 Hz zur linken Cymba Conchae, akut für bis zu 60 Minuten
Gerät: Aktives t-VNS
Aktives t-VNS bei 8 Hz für bis zu 60 Minuten wird auf die linke Cymba Conchae angewendet
Schein-Komparator: Schein-t-VNS
Schein-t-VNS bei 8 Hz zum linken Ohrläppchen, akut für bis zu 60 Minuten
Gerät: Schein-t-VNS
Schein-t-VNS bei 8 Hz für bis zu 60 Minuten wird auf das linke Ohrläppchen angewendet
Placebo-Komparator: Grundlegende Einschätzungen
Baseline-Bewertungen der neurokardiovaskulären Stabilität, Kognition und Serum- und Plasma-Entzündungsmarker pro Teilnehmer dienen als eigene Kontrolle in diesem dreiteiligen Crossover-Design
Sonstiges: Grundlegende Einschätzungen
Baselines-Bewertungen ohne Stimulation dienen als Kontrolle in diesem dreiteiligen Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von akutem t-VNS bei Teilnehmern mit MCI – bewertet durch strukturierte Bewertungen von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Fragebögen auf Likert-Basis wurden entwickelt, um die routinemäßigen Nebenwirkungen, die in der Literatur für die akute t-VNS-Behandlung festgestellt wurden, einschließlich Schmerzen, Hautbeschwerden, Kribbeln, Kopfschmerzen und Tinnitus, zu bewerten. Diese Likert-Skalen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = schlimmere Symptome und 5 = keine Symptome bedeutet, und werden nach aktiver und Scheinstimulation durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten die Kontaktdaten des Hauptprüfarztes und des Studienkoordinators im Krankenhaus, an die sie sich wenden können, wenn sie Bedenken haben oder neue Symptome auftreten.
akut (weniger als 60 Minuten)
Verträglichkeit von akutem t-VNS bei Teilnehmern mit MCI
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Die Verträglichkeit des Geräts wird durch persönliche Fragebögen mit Likert-basierten Skalen bewertet, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 = schlecht verträglich / schmerzhaft und 5 = keine Beschwerden festgestellt / angenehm sind
akut (weniger als 60 Minuten)
Sicherheit von akutem t-VNS bei Teilnehmern mit MCI – bewertet durch orthostatische Herausforderung
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Orthostatischer Stress wird über den aktiven Standtest gemessen, bei dem die Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, wobei der Blutdruck (BP) von Schlag zu Schlag überwacht wird. Sie stehen dann und die BP-Reaktion auf die orthostatische Herausforderung wird gemessen. Um die Bewertungen zu standardisieren, werden sie alle jeden Tag um 14:00 Uhr ohne Nikotin- oder Koffeinkonsum an diesem Tag eingenommen, und alle Routinemedikamente werden jeden Morgen wie gewohnt eingenommen. Orthostatische Hypotonie ist per Konsens definiert als anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) von 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen
akut (weniger als 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von akutem t-VNS auf das assoziative Gedächtnis bei Teilnehmern mit MCI
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Der Face Name Association Test ist ein modalübergreifender assoziativer Gedächtnistest mit Face-Name-Paaren, von denen dem Teilnehmer 30 Paare gezeigt werden und dann gebeten wird, sich zu erinnern, ob sie schon einmal gezeigt wurden, und wenn ja, wie ihr Name lautete. Es wurde gezeigt, dass t-VNS das assoziative Gedächtnis bei kognitiv nicht beeinträchtigten älteren Erwachsenen, wie durch diese Aufgabe bewertet, steigert, wurde jedoch nicht bei Personen mit MCI bewertet. Die Bewertung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird während der kognitiven Bewertungen durchgeführt, und die Bewertungen werden dreimal durchgeführt, einmal zu Studienbeginn, einmal während der Scheinbehandlung, einmal während der aktiven t-VNS mit 7-10 Tagen zwischen den Bewertungen
akut (weniger als 60 Minuten)
Wirkung von akutem t-VNS auf die Herzfrequenzvariabilität bei Teilnehmern mit MCI
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Index der Schlag-zu-Schlag-Variabilität zwischen Herzschlägen. Ein erhöhter vagaler Tonus (und damit eine vagale Aktion) ist im Allgemeinen mit einer niedrigeren Herzfrequenz und einer erhöhten HRV verbunden. HRV-Indizes, einschließlich SDNN, RMSSD, HF/LF-Verhältnis, werden während 5 Minuten Ruhe vor der orthostatischen Belastung erhalten. Baseline-HRV und HRV sowohl während aktiver t-VNS als auch während Schein-t-VNS werden für jeden Teilnehmer erhalten
akut (weniger als 60 Minuten)
Wirkung von akutem t-VNS auf die Hemmungskontrolle bei Teilnehmern mit MCI
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Die Sustained Attention to Response Task (SART) ist eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel (oft die Ziffer 3) zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von häufigen Nicht-Zielen (0 -2, 4-9). Es gibt Beweise, die die Rolle des SART als Maß für das Arbeitsgedächtnis, die anhaltende Aufmerksamkeit und die Impuls-/Hemmungskontrolle unterstützen. Wir werden die Reaktionszeiten und Genauigkeit der Teilnehmer zu Beginn, während aktiver und Schein-t-VNS mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Messungen messen, die während der Aufgabe durchgeführt werden.
akut (weniger als 60 Minuten)
Wirkung von akutem t-VNS auf die räumliche Navigation bei Teilnehmern mit MCI
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Sea Hero Quest ist ein plattformübergreifendes Handyspiel, das entwickelt wurde, um das Verständnis der räumlichen Navigation und der 3D-Navigation zu verbessern, was eine der ersten Fähigkeiten ist, die bei Demenz verloren gehen. Wir werden die Fähigkeit der Teilnehmer messen, durch 5 vordefinierte Ebenen von Sea Hero Quest zu navigieren, insbesondere Geschwindigkeit und Genauigkeit der Navigation. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messung wird während der Bewertung fortgesetzt, und die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während aktiver und Schein-t-VNS durchgeführt.
akut (weniger als 60 Minuten)
Wirkung von akutem t-VNS auf Serum- und Plasma-Chemokine und -Zytokine bei Teilnehmern mit MCI
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Es hat sich gezeigt, dass nicht-invasives VNS die entzündliche Zytokinfreisetzung bei gesunden jungen Teilnehmern herunterreguliert, es wurde jedoch nicht bei Teilnehmern mit MCI untersucht. Unser Ziel ist es, mit dem Luminex-Assay ein breites Spektrum an blutbasierten Zytokinen und Chemokinen zu messen. Serum- und Plasmaproben werden bei der Ausgangsbeurteilung nach akutem aktivem t-VNS und Schein-t-VNS entnommen.
akut (weniger als 60 Minuten)
Nutzen des t-VNS-Geräts bei Teilnehmern mit MCI
Zeitfenster: akut (weniger als 60 Minuten)
Die objektive Fähigkeit der Teilnehmer, das t-VNS-Gerät zu verwenden und Fehler zu beheben, wird mit einem modifizierten Kettle-Test bewertet; ein kurzes leistungsbasiertes Ergotherapie-Maß zur Bewertung kognitiver Fähigkeiten in einem funktionalen Kontext.
akut (weniger als 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tallaght University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VINCI-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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