Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VINCI-AD: een onderzoek naar transcutane stimulatie van de nervus vagus bij milde cognitieve stoornissen.

17 april 2023 bijgewerkt door: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: een onderzoek naar transcutane stimulatie van de nervus vagus bij milde cognitieve stoornissen

De VINCI-AD-studie zal de impact van niet-invasieve nervus vagusstimulatie (VNS) op het geheugen onderzoeken bij deelnemers met een bestaande milde geheugenstoornis. VNS is een veilige, bestaande behandeling, geregistreerd bij epilepsie en depressie. Tot voor kort was het stimuleren van de nervus vagus een operatie (invasieve VNS), maar we kunnen nu VNS uitvoeren door een zenuw in het uitwendige oor te stimuleren met een zeer zachte stroom met behulp van een klein oortje, genaamd transcutane nervus vagus stimulatie (t-VNS). Eerdere studies hebben aangetoond dat invasieve VNS het geheugen kan verbeteren bij mensen zonder cognitieve problemen of met dementie. Geen enkele studie heeft het gebruik van t-VNS onderzocht bij mensen met gediagnosticeerde milde geheugenproblemen. Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van t-VNS bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI). Andere doelstellingen zijn: 1) Bepalen van de optimale stimulatie-instellingen om het geheugen te verbeteren; 2) Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van VNS bij deelnemers met geheugenstoornissen; 3) Onderzoek naar de impact van niet-invasieve VNS op hersenoxygenatie via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS): 4) Beoordeling van de impact van VNS op bloedmarkers van ontsteking: 5) Beoordeling van de impact van VNS op hartslagvariabiliteit (HRV) en orthostatische stress bij deelnemers met geheugenstoornissen. De studie zal deelnemers inschrijven via de geheugenbeoordelingsdienst die de diagnose MCI hebben gekregen. De studie zal inschrijven 60 deelnemers. Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan drie beoordelingen; één als basisbeoordeling van de neurocardiovasculaire gezondheid, basislijn cognitieve tests en basislijn bloedonderzoeken. Ze komen dan terug voor nog twee bezoeken, één terwijl ze actieve stimulatie ondergaan (actieve t-VNS) en één terwijl ze schijnstimulatie ondergaan (sham t-VNS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VINCI-AD-studie is een door een onderzoeker geleide, single-center cross-over device-studie van de NEMOS Cerbomed auriculaire transcutane nervus vagusstimulator (t-VNS) bij deelnemers met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI). De studie zal de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksapparaat voor de behandeling van oudere volwassenen met MCI beoordelen. Het apparaat bevat een kleine elektrode geprogrammeerd op 8 Hz of 25 Hz stimulatie, met door de deelnemer geselecteerde amplitude-instellingen, die een kleine hoeveelheid stimulatie levert aan de nervus vagus via de auriculaire tak van de nervus vagus in het buitenoor. Alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven voor drie bezoeken aan de onderzoekslocatie, waarbij ze gedurende 60 minuten basisstimulatie (geen stimulatie), actieve of schijnstimulatie zullen ondergaan tijdens beoordelingen. Deelnemers fungeren als hun eigen controles met baseline- en sham-beoordelingen, die 7-10 dagen na elkaar worden uitgevoerd. De studie is enkelblind omdat de deelnemers tijdens de respectieve beoordelingen niet weten of actieve of schijnstimulatie aan de gang is.

Neurocardiovasculaire beoordelingen zullen in eerste instantie bij elk bezoek worden uitgevoerd, met inbegrip van metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV), actieve stand na minimaal 5 minuten in rugligging, met bijbehorende beoordelingen van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Gezien de orthostatische uitdaging wordt elke deelnemer gevraagd geen cafeïne te consumeren voorafgaand aan de beoordeling en om 14.00 uur aanwezig te zijn voor elke beoordeling. Orthostatische uitdagingen worden binnenshuis uitgevoerd bij 21 graden Celsius in het onderzoekslaboratorium.

Cognitieve tests die worden uitgevoerd, omvatten een computergebaseerde associatieve geheugentaak, waarbij 30 Face-Name-associatieparen betrokken zijn; de Sustained Attention Response to Task (SART)-test, ruimtelijke navigatie via de Sea Hero Quest Research-app en Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status-onderzoek. NIRS-beoordeling zal doorgaan tijdens cognitieve tests.

Serum- en plasmamarkers van ontsteking, inclusief cytokines en chemokines, zullen na elke beoordeling worden genomen (baseline, actieve en schijnstimulatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24NR04
        • Werving
        • Tallaght University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door Clinical Dementia Rating Scale Globale score van 0,5
  • één RBANS-index die multi-domein amnestische MCI, amnestische MCI of niet-amnestische MCI aangeeft
  • moedertaalsprekers Engels

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijke huidige depressie
  • ongecorrigeerd zicht/gehoorverlies
  • geschiedenis van hersenoperaties
  • voorgeschiedenis van epilepsie met toevallen in het afgelopen jaar
  • het nemen van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze het risico op aanvallen aanzienlijk verhogen
  • aritmie inclusief atriumfibrilleren
  • pacemaker implantaten
  • bestaande misvorming van het linkeroor of recent oortrauma
  • alcohol afhankelijkheid
  • momenteel DMARD's of immunotherapieën gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve t-VNS
Actieve t-VNS bij 8 Hz naar de linker cymba conchae, acuut tot 60 minuten
Apparaat: Actieve t-VNS
Actieve t-VNS bij 8 Hz gedurende maximaal 60 minuten wordt toegepast op de linker cymba conchae
Sham-vergelijker: Sham t-VNS
Sham t-VNS bij 8 Hz naar de linkeroorlel, acuut gedurende maximaal 60 minuten
Apparaat: Sham t-VNS
Sham t-VNS op 8 Hz gedurende maximaal 60 minuten wordt toegepast op de linkeroorlel
Placebo-vergelijker: Baseline-beoordelingen
Basislijnbeoordelingen van neurocardiovasculaire stabiliteit, cognitie en serum- en plasma-inflammatoire markers per deelnemer dienen als hun eigen controle in dit driedelige crossover-ontwerp
Ander: Baseline-beoordelingen
Basislijnbeoordelingen zonder stimulatie dienen als controle in dit driedelige crossover-ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van acuut t-VNS bij deelnemers met MCI - beoordeeld via gestructureerde beoordelingen van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
Op Likert gebaseerde vragenlijsten zijn ontwikkeld om te beoordelen op de routinematige bijwerkingen die in de literatuur worden vermeld voor acute t-VNS-behandeling, waaronder pijn, huidongemak, tintelingen, hoofdpijn, tinnitus. Deze Likert-schalen hebben een score van 1 tot 5 met 1 = ergere symptomen en 5 = geen symptomen, en worden uitgevoerd na actieve en schijnstimulatie. Deelnemers krijgen contactgegevens van de hoofdonderzoeker en studiecoördinator in het ziekenhuis met wie ze contact kunnen opnemen als ze zich zorgen maken of als er nieuwe symptomen optreden.
acuut (minder dan 60 minuten)
Verdraagbaarheid van acuut t-VNS bij deelnemers met MCI
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
De verdraagbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld via persoonlijke vragenlijsten met Likert-schalen van 1 tot 5 met 1 = slecht verdraagbaar/pijnlijk en 5 = geen ongemak opgemerkt/comfortabel
acuut (minder dan 60 minuten)
Veiligheid van acuut t-VNS bij deelnemers met MCI - beoordeeld via orthostatische uitdaging
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
Orthostatische stress wordt gemeten via de actieve stand-test waarbij deelnemers 5 minuten op hun rug liggen met beat-to-beat bloeddrukmeting (BP). Vervolgens gaan ze staan ​​en wordt de BP-respons op orthostatische belasting gemeten. Om beoordelingen te standaardiseren, worden ze allemaal elke dag om 14.00 uur ingenomen, zonder dat er die dag nicotine of cafeïne wordt geconsumeerd, en alle routinematige medicijnen worden elke ochtend zoals gewoonlijk ingenomen. Orthostatische hypotensie wordt door consensus gedefinieerd als een aanhoudende verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) van ten minste 20 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van 10 mmHg binnen 3 minuten na het opstaan
acuut (minder dan 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van acuut t-VNS op associatief geheugen bij deelnemers met MCI
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
De Face Name Association Test is een cross-modale associatieve geheugentest met Face-Name-paren, waarvan de deelnemer 30 paren te zien krijgt en vervolgens wordt gevraagd zich te herinneren of ze eerder zijn getoond, en zo ja, wat hun naam was. Het is aangetoond dat t-VNS het associatieve geheugen stimuleert, zoals beoordeeld door deze taak bij cognitief onaangetaste oudere volwassenen, maar is niet beoordeeld bij mensen met MCI. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-beoordeling zal doorlopend zijn tijdens cognitieve beoordelingen, en de beoordelingen zullen 3 keer worden uitgevoerd, één keer bij baseline, één keer tijdens sham, één keer tijdens actieve t-VNS met 7-10 dagen tussen beoordelingen
acuut (minder dan 60 minuten)
Effect van acuut t-VNS op hartslagvariabiliteit bij deelnemers met MCI
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een index van de slag-tot-slagvariabiliteit tussen hartslagen. Verhoogde vagale tonus (en dus vagale actie) wordt over het algemeen geassocieerd met een lagere hartslag en verhoogde HRV. Indices van HRV, inclusief SDNN, RMSSD, HF/LF-ratio, worden verkregen gedurende 5 minuten rust vóór orthostatische belasting. Baseline HRV en HRV tijdens zowel actieve t-VNS als sham t-VNS worden voor elke deelnemer verkregen
acuut (minder dan 60 minuten)
Effect van acuut t-VNS op remmende controle bij deelnemers met MCI
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
De Sustained Attention to Response Task (SART) is een computergebaseerde go/no-go-taak die van deelnemers vereist dat ze gedragsreacties achterhouden op een enkel, zeldzaam doelwit (vaak het cijfer 3) gepresenteerd tegen een achtergrond van frequente niet-doelen (0 -2, 4-9). Er zijn aanwijzingen die de rol van de SART ondersteunen als maatstaf voor werkgeheugen, aanhoudende aandacht en impuls-/remmingscontrole. We zullen de reactietijden en nauwkeurigheid van de deelnemers meten, bij baseline, tijdens actieve en sham t-VNS met metingen van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens de taak.
acuut (minder dan 60 minuten)
Effect van acuut t-VNS op ruimtelijke navigatie bij deelnemers met MCI
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
Sea Hero Quest is een mobiele game met meerdere platforms die is ontworpen om het begrip van ruimtelijke navigatie en 3D-navigatie te vergroten, een van de eerste vaardigheden die bij dementie verloren gaan. We meten het vermogen van deelnemers om door 5 vooraf gespecificeerde niveaus van Sea Hero Quest te navigeren, met name snelheid en nauwkeurigheid van navigatie. Bijna-infrarood spectroscopie (NIRS) metingen zullen doorgaan tijdens de beoordeling en de beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, tijdens actieve en sham t-VNS.
acuut (minder dan 60 minuten)
Effect van acuut t-VNS op serum- en plasmachemokines en cytokines bij deelnemers met MCI
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
Van niet-invasieve VNS is aangetoond dat het de inflammatoire cytokine-afgifte bij gezonde jonge deelnemers verlaagt, maar dit is niet beoordeeld bij deelnemers met MCI. We streven ernaar een breed scala aan op bloed gebaseerde cytokines en chemokines te meten met behulp van de Luminex-assay. Serum- en plasmamonsters zullen worden genomen bij de nulmeting, na acuut actief t-VNS en sham t-VNS.
acuut (minder dan 60 minuten)
Nut van t-VNS-apparaat bij deelnemers met MCI
Tijdsspanne: acuut (minder dan 60 minuten)
Het objectieve vermogen van deelnemers om het t-VNS-apparaat te gebruiken en problemen op te lossen, wordt beoordeeld via een aangepaste Kettle-test; een korte ergotherapie prestatie-gebaseerde meting ontworpen om cognitieve vaardigheden te beoordelen in een functionele context.
acuut (minder dan 60 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tallaght University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VINCI-AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele patiëntgegevens met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Actieve t-VNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren