VINCI-AD: 경도 인지 장애에서 경피적 미주 신경 자극에 대한 조사.
2024년 6월 13일 업데이트: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital
VINCI-AD: 경미한 인지 장애에서 경피적 미주 신경 자극에 대한 조사
VINCI-AD 연구는 기존의 가벼운 기억 장애가 있는 참가자의 기억에 대한 비침습적 미주 신경 자극(VNS)의 영향을 조사할 것입니다.
VNS는 간질과 우울증에 허가된 안전한 기존 치료법입니다.
최근까지 미주신경을 자극하는 방법은 침습적 VNS(침습적 VNS) 수술이었지만 이제는 경피적 미주신경자극술(t-VNS)이라는 작은 이어피스를 이용하여 매우 부드러운 전류로 외이의 신경을 자극하여 VNS를 시행할 수 있습니다.
이전 연구에서는 침습적 VNS가 인지 문제가 없거나 치매가 있는 사람의 기억력을 향상시킬 수 있다고 밝혔습니다.
경미한 기억력 문제로 진단받은 사람들의 t-VNS 사용을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 참가자에서 t-VNS 사용 가능성을 평가하는 것입니다.
기타 목표는 다음과 같습니다. 1) 기억력 향상을 위한 최적의 자극 설정 결정; 2) 기억 장애가 있는 참여자에서 VNS의 안전성 및 내약성 평가; 3) 근적외선 분광법(NIRS)을 통한 뇌 산소화에 대한 비침습적 VNS의 영향 탐색: 4) 염증의 혈액 표지자에 대한 VNS의 영향 평가: 5) 심박 변이도(HRV) 및 기억 장애가 있는 참가자의 기립성 스트레스.
이 연구는 MCI 진단을 받은 기억력 평가 서비스를 통해 참가자를 등록합니다.
이 연구에는 60명의 참가자가 등록됩니다.
자격을 갖춘 모든 참가자는 세 가지 평가를 받게 됩니다. 하나는 신경심장혈관 건강의 기준선 평가, 기준선 인지 테스트 및 기준선 혈액 검사입니다.
그런 다음 활성 자극(활성 t-VNS)을 받는 동안 한 번, 가짜 자극(sham t-VNS)을 받는 동안 두 번 더 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
VINCI-AD 연구는 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 참가자를 대상으로 NEMOS Cerbomed 귀 경피적 미주 신경 자극기(t-VNS) 장치에 대한 연구자 주도의 단일 센터 교차 장치 시험입니다. 이 연구는 MCI가 있는 노인의 치료를 위한 연구 장치의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 이 장치에는 참가자가 선택한 진폭 설정과 함께 8Hz 또는 25Hz 자극으로 프로그래밍된 작은 전극이 포함되어 있으며, 이 전극은 외이에 위치한 미주 신경의 귀 가지를 통해 미주 신경에 소량의 자극을 전달합니다. 자격이 있는 모든 참가자는 조사 현장을 3번 방문하도록 등록되며 평가 중 60분 동안 기준선(자극 없음), 능동 또는 가짜 자극을 받게 됩니다. 참가자는 7-10일 간격으로 수행되는 기준선 및 가짜 평가를 통해 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 이 연구는 참가자가 각각의 평가 중에 활성 또는 가짜 자극이 진행 중인지 알지 못하므로 단일 맹검입니다.
심박 변이도(HRV) 측정, 반듯이 누운 상태에서 최소 5분 후 활동적인 기립, 관련된 근적외선 분광법(NIRS) 평가를 포함하는 신경심혈관 평가가 각 방문에서 초기에 수행됩니다. 기립성 도전을 감안할 때 각 참가자는 평가 전에 카페인을 섭취하지 말고 각 평가에 대해 14:00에 참석해야 합니다. 기립성 도전은 연구 실험실에서 섭씨 21도의 실내에서 수행됩니다.
수행되는 인지 테스트는 30개의 얼굴-이름 연관 쌍을 포함하는 컴퓨터 기반 연관 메모리 작업을 포함합니다. SART(Sustained Attention Response to Task) 테스트, Sea Hero Quest Research 앱을 통한 공간 탐색 및 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 검사. NIRS 평가는 인지 테스트 중에 진행됩니다.
사이토카인 및 케모카인을 포함하는 염증의 혈청 및 혈장 마커는 각각의 평가(기준선, 활성 및 모의 자극) 후에 취해진다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D24NR04
- Tallaght University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 치매 등급 척도 글로벌 점수 0.5로 정의된 경도 인지 장애
- 다중 도메인 기억 상실 MCI, 기억 상실 MCI 또는 비 기억 상실 MCI를 나타내는 하나의 RBANS 인덱스
- 영어 원어민
제외 기준:
- 심각한 현재 우울증
- 교정되지 않은 시력/청력 손실
- 뇌 수술의 역사
- 작년에 발작 사건을 동반한 간질 병력
- 발작 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 알려진 약리학적 제제를 복용하는 경우
- 심방 세동을 포함한 부정맥
- 심장 박동기 임플란트
- 기존 왼쪽 귀 기형 또는 최근 귀 외상
- 알코올 의존
- 현재 DMARD 또는 면역 요법을 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 t-VNS
왼쪽 cymba conchae에 8Hz에서 활성 t-VNS, 최대 60분 동안 급격하게
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최대 60분 동안 8Hz에서 활성 t-VNS가 왼쪽 cymba conchae에 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 t-VNS
최대 60분 동안 왼쪽 귓불에 8Hz에서 가짜 t-VNS
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최대 60분 동안 8Hz에서 가짜 t-VNS가 왼쪽 귓불에 적용됩니다.
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위약 비교기: 기준선 평가
참가자당 신경심혈관 안정성, 인지, 혈청 및 혈장 염증 마커의 기준선 평가는 이 세 부분으로 구성된 교차 설계에서 자체 통제 역할을 합니다.
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자극이 없는 기준선 평가는 이 세 부분으로 구성된 교차 설계에서 제어 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI 참가자의 급성 t-VNS 안전성 - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 구조화된 평가를 통해 평가
기간: 급성(60분 미만)
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리커트 기반 설문지는 통증, 피부 불편, 따끔거림, 두통, 이명 등 급성 t-VNS 치료에 대한 문헌에 언급된 일상적인 부작용을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 리커트 척도는 1에서 5로 평가되며 1 = 증상이 악화되고 5 = 증상이 없으며 활성 및 가짜 자극 후에 수행됩니다.
참가자는 우려 사항이 있거나 새로운 증상이 발생할 경우 연락할 수 있는 병원의 연구 책임자 및 연구 코디네이터의 연락처 정보를 받게 됩니다.
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급성(60분 미만)
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MCI 참가자의 급성 t-VNS 내약성
기간: 급성(60분 미만)
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장치의 내약성은 1에서 5로 평가된 리커트 기반 척도를 포함하는 직접 설문지를 통해 평가됩니다. 1 = 참을 수 없음/고통 및 5 = 불편함 없음/편안함
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급성(60분 미만)
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MCI 참가자의 급성 t-VNS 안전성 - 기립 도전을 통해 평가
기간: 급성(60분 미만)
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기립성 스트레스는 능동 기립 테스트를 통해 측정되며 참가자는 5분 동안 반듯이 누워 혈압(BP)을 모니터링합니다.
그런 다음 그들은 서 있고 기립성 도전에 대한 BP 반응을 측정합니다.
평가를 표준화하기 위해 니코틴이나 카페인을 섭취하지 않고 매일 14시에 모두 복용하고 매일 아침 평소와 같이 모든 일상적인 약을 복용합니다.
기립성 저혈압은 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압(SBP)이 최소 20mmHg 또는 확장기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 지속적으로 감소하는 것으로 합의에 의해 정의됩니다.
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급성(60분 미만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI 참가자의 연관 기억에 대한 급성 t-VNS의 영향
기간: 급성(60분 미만)
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얼굴 이름 연관 테스트는 얼굴-이름 쌍을 포함하는 교차 양식 연관 메모리 테스트로, 참가자에게 30쌍을 표시한 다음 이전에 표시되었는지 여부와 이름이 무엇인지 기억하도록 요청합니다.
t-VNS는 인지 장애가 없는 노인에서 이 작업으로 평가할 때 연상 기억을 향상시키는 것으로 나타났지만 MCI가 있는 사람에서는 평가되지 않았습니다.
근적외선 분광법(NIRS) 평가는 인지 평가 중에 진행되며, 평가는 기준선에서 한 번, 활성 t-VNS 동안 한 번 가짜 동안 한 번, 평가 사이에 7-10일로 3회 수행됩니다.
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급성(60분 미만)
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MCI 참가자의 심박 변이도에 대한 급성 t-VNS의 영향
기간: 급성(60분 미만)
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심박 변이도(HRV)는 심장 박동 사이의 박동 간 변동성의 지표입니다.
증가된 미주신경 긴장도(및 그에 따른 미주신경 작용)는 일반적으로 낮은 심박수 및 증가된 HRV와 관련이 있습니다.
SDNN, RMSSD, HF/LF 비율을 포함한 HRV 지표는 5분간의 휴식 전 기립 스트레스 동안 얻어집니다.
기준선 HRV 및 활성 t-VNS 및 가짜 t-VNS 동안의 HRV는 각 참가자에 대해 획득됩니다.
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급성(60분 미만)
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MCI 참가자의 억제 제어에 대한 급성 t-VNS의 효과
기간: 급성(60분 미만)
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SART(Sustained Attention to Response Task)는 참가자가 빈번한 비표적(0 -2, 4-9).
작업 기억, 지속적인 주의력 및 충동/억제 제어의 척도로서 SART의 역할을 뒷받침하는 증거가 있습니다.
작업 중에 진행 중인 근적외선 분광법(NIRS) 측정을 사용하여 활성 및 가짜 t-VNS 동안 기준선에서 참가자의 응답 시간과 정확도를 측정합니다.
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급성(60분 미만)
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MCI 참가자의 공간 탐색에 대한 급성 t-VNS의 영향
기간: 급성(60분 미만)
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Sea Hero Quest는 치매로 인해 가장 먼저 상실되는 기술 중 하나인 공간 탐색 및 3D 탐색에 대한 이해를 돕기 위해 설계된 멀티 플랫폼 모바일 게임입니다.
미리 지정된 Sea Hero Quest의 5개 레벨을 탐색하는 참가자의 능력, 특히 탐색의 속도와 정확도를 측정합니다.
근적외선 분광법(NIRS) 측정은 평가 중에 진행되며 평가는 활성 및 가짜 t-VNS 동안 기준선에서 수행됩니다.
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급성(60분 미만)
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MCI 참가자의 혈청 및 혈장 케모카인 및 사이토카인에 대한 급성 t-VNS의 효과
기간: 급성(60분 미만)
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비침습적 VNS는 건강한 젊은 참가자에서 염증성 사이토카인 방출을 하향 조절하는 것으로 나타났지만 MCI 참가자에서는 평가되지 않았습니다.
우리는 Luminex 분석을 사용하여 다양한 혈액 기반 사이토카인 및 케모카인을 측정하는 것을 목표로 합니다.
급성 활성 t-VNS 및 가짜 t-VNS 후 기준선 평가에서 혈청 및 혈장 샘플을 채취합니다.
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급성(60분 미만)
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MCI 참가자의 t-VNS 장치 유틸리티
기간: 급성(60분 미만)
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T-VNS 장치를 활용하고 문제를 해결하는 참가자의 객관적인 능력은 수정된 Kettle 테스트를 통해 평가됩니다. 기능적 맥락에서 인지 능력을 평가하기 위해 고안된 간략한 작업 치료 수행 기반 측정.
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급성(60분 미만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VINCI-AD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .