Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VINCI-AD: En undersøgelse af transkutan vagusnervestimulering ved mild kognitiv svækkelse.

13. juni 2024 opdateret af: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: En undersøgelse af transkutan vagusnervestimulering ved mild kognitiv svækkelse

VINCI-AD-studiet vil undersøge virkningen af ​​non-invasiv vagusnervestimulering (VNS) på hukommelsen hos deltagere med eksisterende mild hukommelsessvækkelse. VNS er en sikker, eksisterende behandling, godkendt til epilepsi og depression. Indtil for nylig involverede stimulering af vagusnerven en operation (invasiv VNS), men vi kan nu udføre VNS ved at stimulere en nerve i det ydre øre med en meget blid strøm ved hjælp af et lille ørestykke, kaldet transkutan vagusnervestimulering (t-VNS). Tidligere undersøgelser har vist, at invasiv VNS kan forbedre hukommelsen hos mennesker uden kognitive problemer eller med demens. Ingen undersøgelse har undersøgt brugen af ​​t-VNS hos mennesker med diagnosticerede milde hukommelsesproblemer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge t-VNS hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI). Andre mål omfatter: 1) Bestemmelse af de optimale stimuleringsindstillinger for at forbedre hukommelsen; 2) Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af VNS hos deltagere med hukommelsessvækkelse; 3) Udforskning af påvirkning af ikke-invasiv VNS på hjerneiltning via nær-infrarød spektroskopi (NIRS): 4) Vurdering af påvirkning af VNS på blodmarkører for inflammation: 5) Vurdering af påvirkning af VNS på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og ortostatisk stress hos deltagere med hukommelsessvækkelse. Undersøgelsen vil tilmelde deltagere via hukommelsesvurderingstjenesten, som er blevet diagnosticeret med MCI. Undersøgelsen vil omfatte 60 deltagere. Alle berettigede deltagere vil gennemgå tre vurderinger; en som baseline vurdering af neurokardiovaskulær sundhed, baseline kognitive tests og baseline blodprøver. De vil derefter vende tilbage til yderligere to besøg, et mens de gennemgår aktiv stimulation (aktiv t-VNS) og et mens de gennemgår simuleret stimulation (sham t-VNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VINCI-AD-studiet er en investigator-ledet, single-center crossover enhed afprøvning af NEMOS Cerbomed auricular transkutan vagus nerve stimulator (t-VNS) enhed hos deltagere med diagnosticeret mild kognitiv svækkelse (MCI). Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesanordningen til behandling af ældre voksne med MCI. Enheden indeholder en lille elektrode, der er programmeret til 8 Hz eller 25 Hz stimulation, med deltagervalgte amplitudeindstillinger, som leverer en lille mængde stimulation til vagusnerven via den aurikulære gren af ​​vagusnerven placeret i det ydre øre. Alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt tre besøg på undersøgelsesstedet, hvor de vil gennemgå baseline (ingen stimulering), aktiv eller falsk stimulering i 60 minutter under vurderinger. Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller med baseline- og falske vurderinger, der udføres med 7-10 dages mellemrum. Undersøgelsen er enkeltblindet, da deltagerne ikke vil være klar over, om aktiv eller falsk stimulering er i gang under de respektive vurderinger.

Neurokardiovaskulære vurderinger vil initialt blive foretaget ved hvert besøg, omfattende målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), aktiv stand efter minimum 5 minutters liggende på ryggen, med tilhørende nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vurderinger. På grund af den ortostatiske udfordring vil hver deltager blive bedt om ikke at indtage koffein før vurderingen og om at deltage kl. 14:00 for hver vurdering. Ortostatiske udfordringer udføres indendørs ved 21 grader celsius i forskningslaboratoriet.

Kognitive tests, der gennemføres, vil omfatte en computerbaseret associativ hukommelsesopgave, der involverer 30 Face-Name associationspar; SART-testen (Sustained Attention Response to Task), rumlig navigation via Sea Hero Quest Research-appen og repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk statusundersøgelse. NIRS vurdering vil være løbende under kognitive tests.

Serum- og plasmamarkører for inflammation, inklusive cytokiner og kemokiner, vil blive taget efter hver vurdering (baseline, aktiv og falsk stimulering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR04
        • Tallaght University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse som defineret af Clinical Demens Rating Scale Global score på 0,5
  • ét RBANS-indeks, der angiver amnestisk MCI med flere domæner, amnestisk MCI eller ikke-amnestisk MCI
  • engelsktalende som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig nuværende depression
  • ukorrigeret syn/høretab
  • historie om hjernekirurgi
  • historie med epilepsi med anfald i sidste år
  • at tage farmakologiske midler, der vides at øge risikoen for anfald betydeligt
  • arytmi inklusive atrieflimren
  • pacemakerimplantater
  • eksisterende deformitet i venstre øre eller nylig øretraume
  • alkoholafhængighed
  • tager i øjeblikket DMARDs eller immunterapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv t-VNS
Aktiv t-VNS ved 8 Hz til venstre cymba conchae, akut i op til 60 minutter
Enhed: Aktiv t-VNS
Aktiv t-VNS ved 8 Hz i op til 60 minutter vil blive anvendt på venstre cymba conchae
Sham-komparator: Sham t-VNS
Sham t-VNS ved 8 Hz til venstre øreflip, akut i op til 60 minutter
Enhed: Sham t-VNS
Sham t-VNS ved 8 Hz i op til 60 minutter vil blive anvendt på venstre øreflip
Placebo komparator: Baseline vurderinger
Baseline vurderinger af neurokardiovaskulær stabilitet, kognition og serum- og plasma-inflammatoriske markører pr. deltager tjener som deres egen kontrol i dette tredelte crossover-design
Andet: Baseline vurderinger
Baselines-vurderinger uden stimulering vil tjene som kontrol i dette tredelte crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved akut t-VNS hos deltagere med MCI - vurderet via strukturerede vurderinger af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Likert-baserede spørgeskemaer er blevet udviklet for at vurdere de rutinemæssige bivirkninger, der er noteret i litteraturen for akut t-VNS-behandling, herunder smerter, ubehag i huden, snurren, hovedpine, tinnitus. Disse Likert-skalaer er vurderet fra 1 til 5 med 1 = værre symptomer og 5 = ingen symptomer, og vil blive udført efter aktiv stimulering og simulering. Deltagerne vil få udleveret kontaktoplysninger på hovedinvestigatoren og studiekoordinatoren på hospitalet, som de kan kontakte, hvis de har bekymringer, eller der opstår nye symptomer.
akut (mindre end 60 minutter)
Tolerabilitet af akut t-VNS hos deltagere med MCI
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Enhedens tolerabilitet vil blive vurderet via personlige spørgeskemaer, der involverer Likert-baserede skalaer vurderet fra 1 til 5 med 1 = dårligt tolerabelt / smertefuldt og 5 = intet ubehag bemærket / behageligt
akut (mindre end 60 minutter)
Sikkerhed ved akut t-VNS hos deltagere med MCI - vurderet via ortostatisk udfordring
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Ortostatisk stress måles via den aktive stand-test, hvor deltagerne ligger på ryggen i 5 minutter med blodtryksmåling (BP). De står derefter, og BP-respons på ortostatisk udfordring måles. For at standardisere vurderinger tages de alle kl. 14.00 hver dag, uden nikotin eller koffein indtaget den dag, og al rutinemedicin tages som sædvanlig hver morgen. Ortostatisk hypotension defineres ved konsensus som en vedvarende reduktion af systolisk blodtryk (SBP) på mindst 20 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på 10 mmHg inden for 3 minutter efter at have stået op.
akut (mindre end 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af akut t-VNS på associativ hukommelse hos deltagere med MCI
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Face Name Association Testen er en tværmodal associativ hukommelsestest, der involverer Face-Name-par, hvoraf deltageren får vist 30 par og derefter bedt om at huske, om de har været vist før, og i givet fald, hvad de hed. t-VNS har vist sig at øge den associative hukommelse som vurderet ved denne opgave hos kognitivt uhæmmede ældre voksne, men er ikke blevet vurderet hos dem med MCI. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vurdering vil være i gang under kognitive vurderinger, og vurderingerne vil blive udført 3 gange, én gang ved baseline, én gang under sham én gang under aktiv t-VNS med 7-10 dage mellem vurderingerne
akut (mindre end 60 minutter)
Effekt af akut t-VNS på hjertefrekvensvariabilitet hos deltagere med MCI
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et indeks for slag-til-slag-variabiliteten mellem hjerteslag. Øget vagal tonus (og dermed vagal handling) er generelt forbundet med en lavere hjertefrekvens og øget HRV. Indeks for HRV inklusive SDNN, RMSSD, HF/LF-forhold vil blive opnået under 5 minutters hvile før ortostatisk stress. Baseline HRV og HRV under både aktiv t-VNS og sham t-VNS vil blive opnået for hver deltager
akut (mindre end 60 minutter)
Effekt af akut t-VNS på hæmmende kontrol hos deltagere med MCI
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Sustained Attention to Response Task (SART) er en computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål (ofte 3-tallet), der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål (0) -2, 4-9). Der er beviser, der understøtter SART'ens rolle som et mål for arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed og impuls-/hæmmende kontrol. Vi vil måle deltagernes responstider og nøjagtighed ved baseline, under aktiv og sham t-VNS med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger i gang under opgaven.
akut (mindre end 60 minutter)
Effekt af akut t-VNS på rumlig navigation hos deltagere med MCI
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Sea Hero Quest er et multi-platform mobilspil designet til at hjælpe med at fremme forståelsen af ​​rumlig navigation og 3D-navigation, som er en af ​​de første færdigheder, der går tabt i demens. Vi vil måle deltagernes evne til at navigere gennem 5 foruddefinerede niveauer af Sea Hero Quest, specifikt hastighed og nøjagtighed af navigation. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) måling vil være i gang under vurderingen, og vurderingerne vil blive udført ved baseline, under aktiv og sham t-VNS.
akut (mindre end 60 minutter)
Effekt af akut t-VNS på serum- og plasmakemokiner og cytokiner hos deltagere med MCI
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Ikke-invasiv VNS har vist sig at nedregulere inflammatorisk cytokinfrigivelse hos raske unge deltagere, men er ikke blevet vurderet hos deltagere med MCI. Vi sigter mod at måle en bred vifte af blodbaserede cytokiner og kemokiner ved hjælp af Luminex-analysen. Serum- og plasmaprøver vil blive taget ved baseline-vurdering efter akut aktiv t-VNS og sham t-VNS.
akut (mindre end 60 minutter)
Nytte af t-VNS-enhed hos deltagere med MCI
Tidsramme: akut (mindre end 60 minutter)
Deltagernes objektive evne til at bruge og fejlfinde t-VNS-enheden vil blive vurderet via modificeret Kettle-test; en kort Ergoterapi præstationsbaseret måling designet til at vurdere kognitive færdigheder i en funktionel kontekst.
akut (mindre end 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tallaght University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINCI-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner