VINCI-AD : Une enquête sur la stimulation transcutanée du nerf vague dans les troubles cognitifs légers.
13 juin 2024 mis à jour par: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital
VINCI-AD : une enquête sur la stimulation transcutanée du nerf vague dans les troubles cognitifs légers
L'étude VINCI-AD étudiera l'impact de la stimulation non invasive du nerf vague (VNS) sur la mémoire chez les participants présentant des troubles de la mémoire légers.
VNS est un traitement sûr et existant, homologué pour l'épilepsie et la dépression.
Jusqu'à récemment, la stimulation du nerf vague impliquait une opération (VNS invasif) mais nous pouvons maintenant effectuer un VNS en stimulant un nerf de l'oreille externe avec un courant très doux à l'aide d'un petit écouteur, appelé stimulation transcutanée du nerf vague (t-VNS).
Des études antérieures ont indiqué que le VNS invasif peut améliorer la mémoire chez les personnes sans problèmes cognitifs ou atteintes de démence.
Aucune étude n'a examiné l'utilisation du t-VNS chez les personnes souffrant de problèmes de mémoire légers diagnostiqués.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du t-VNS chez les participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI).
D'autres objectifs incluent : 1) Déterminer les paramètres de stimulation optimaux pour améliorer la mémoire ; 2) Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du VNS chez les participants ayant des troubles de la mémoire ; 3) Exploration de l'impact du VNS non invasif sur l'oxygénation cérébrale via la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) : 4) Évaluation de l'impact du VNS sur les marqueurs sanguins de l'inflammation : 5) Évaluation de l'impact du VNS sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et stress orthostatique chez les participants ayant des troubles de la mémoire.
L'étude recrutera des participants via le service d'évaluation de la mémoire qui ont reçu un diagnostic de MCI.
L'étude recrutera 60 participants.
Tous les participants éligibles seront soumis à trois évaluations ; un comme évaluation de base de la santé neurocardiovasculaire, des tests cognitifs de base et des tests sanguins de base.
Ils reviendront ensuite pour deux autres visites, une lors d'une stimulation active (active t-VNS) et l'autre lors d'une stimulation factice (faux t-VNS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude VINCI-AD est un essai croisé monocentrique dirigé par des investigateurs portant sur le stimulateur du nerf vague transcutané auriculaire (t-VNS) NEMOS Cerbomed chez des participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) diagnostiqués. L'étude évaluera la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité du dispositif à l'étude pour le traitement des personnes âgées atteintes de MCI. L'appareil contient une petite électrode programmée pour une stimulation de 8 Hz ou 25 Hz, avec des paramètres d'amplitude sélectionnés par les participants, qui délivre une petite quantité de stimulation au nerf vague via la branche auriculaire du nerf vague située dans l'oreille externe. Tous les participants éligibles seront inscrits à trois visites sur le site d'investigation, au cours desquelles ils subiront une stimulation de base (pas de stimulation), active ou factice pendant 60 minutes pendant les évaluations. Les participants agiront comme leurs propres témoins avec des évaluations de référence et fictives, effectuées à 7 à 10 jours d'intervalle. L'étude est en simple aveugle car les participants ne sauront pas si une stimulation active ou factice est en cours lors des évaluations respectives.
Des évaluations neurocardiovasculaires seront initialement effectuées à chaque visite, englobant des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une position active après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal, avec des évaluations associées par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Compte tenu du défi orthostatique, il sera demandé à chaque participant de ne pas consommer de caféine avant l'évaluation et de se présenter à 14h00 pour chaque évaluation. Les défis orthostatiques sont entrepris à l'intérieur à 21 degrés centigrades dans le laboratoire de recherche.
Les tests cognitifs entrepris comprendront une tâche de mémoire associative informatisée, impliquant 30 paires d'associations Visage-Nom ; le test SART (Sustained Attention Response to Task), la navigation spatiale via l'application de recherche Sea Hero Quest et la batterie répétable pour l'évaluation de l'examen de l'état neuropsychologique. L'évaluation NIRS se poursuivra pendant les tests cognitifs.
Des marqueurs sériques et plasmatiques de l'inflammation, y compris les cytokines et les chimiokines, seront prélevés après chaque évaluation (stimulation de base, active et fictive).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, D24NR04
- Tallaght University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble cognitif léger tel que défini par l'échelle d'évaluation de la démence clinique Score global de 0,5
- un indice RBANS indiquant MCI amnésique multi-domaines, MCI amnésique ou MCI non amnésique
- anglophones natifs
Critère d'exclusion:
- dépression actuelle importante
- perte de vision/audition non corrigée
- histoire de la chirurgie du cerveau
- antécédent d'épilepsie avec épisode convulsif au cours de l'année précédente
- prendre des agents pharmacologiques connus pour augmenter considérablement le risque de crise
- arythmie, y compris la fibrillation auriculaire
- implants de stimulateur cardiaque
- déformation existante de l'oreille gauche ou traumatisme récent de l'oreille
- dépendance à l'alcool
- prenant actuellement des DMARD ou des immunothérapies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: T-VNS actif
T-VNS actif à 8 Hz vers la conchae de la cymbale gauche, de manière aiguë jusqu'à 60 minutes
|
Le t-VNS actif à 8 Hz pendant 60 minutes maximum sera appliqué à la conchae de la cymbale gauche
|
|
Comparateur factice: Faux t-VNS
Sham t-VNS à 8 Hz sur le lobe de l'oreille gauche, de manière aiguë jusqu'à 60 minutes
|
Sham t-VNS à 8 Hz pendant 60 minutes maximum sera appliqué sur le lobe de l'oreille gauche
|
|
Comparateur placebo: Évaluations de base
Les évaluations de base de la stabilité neurocardiovasculaire, de la cognition et des marqueurs inflammatoires sériques et plasmatiques par participant servent à agir comme leur propre contrôle dans cette conception croisée en trois parties
|
Les évaluations de base sans stimulation serviront de contrôle dans cette conception croisée en trois parties
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du t-VNS aigu chez les participants atteints de MCI - évaluée par des évaluations structurées des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
Des questionnaires basés sur Likert ont été développés pour évaluer les effets secondaires de routine notés dans la littérature pour le traitement aigu du t-VNS, notamment la douleur, l'inconfort cutané, les picotements, les maux de tête et les acouphènes.
Ces échelles de Likert sont notées de 1 à 5 avec 1 = pires symptômes et 5 = aucun symptôme, et seront entreprises après une stimulation active et factice.
Les participants recevront les coordonnées de l'investigateur principal et du coordinateur de l'étude à l'hôpital qu'ils pourront contacter s'ils ont des inquiétudes ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
|
Tolérabilité du t-VNS aigu chez les participants atteints de MCI
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
La tolérabilité de l'appareil sera évaluée via des questionnaires en personne utilisant des échelles basées sur Likert notées de 1 à 5 avec 1 = mal tolérable / douloureux et 5 = aucun inconfort noté / confortable
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
|
Innocuité du t-VNS aigu chez les participants atteints de MCI - évaluée par provocation orthostatique
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
Le stress orthostatique est mesuré via le test de position active dans lequel les participants sont allongés sur le dos pendant 5 minutes avec une surveillance de la pression artérielle (TA) battement par battement.
Ils se tiennent alors debout et la réponse de la pression artérielle à la provocation orthostatique est mesurée.
Pour normaliser les évaluations, elles sont toutes prises à 14h00 chaque jour, sans nicotine ni caféine consommées ce jour-là, et tous les médicaments de routine sont pris comme d'habitude chaque matin.
L'hypotension orthostatique est définie par consensus comme une réduction soutenue de la pression artérielle systolique (PAS) d'au moins 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique (PAD) de 10 mmHg dans les 3 minutes suivant la position debout
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du t-VNS aigu sur la mémoire associative chez les participants atteints de MCI
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
Le test d'association de nom de visage est un test de mémoire associative intermodale impliquant des paires de visage-nom, dont on montre 30 paires au participant, puis on lui demande de se rappeler si elles ont déjà été montrées, et si oui, quel était leur nom.
Il a été démontré que le t-VNS stimule la mémoire associative telle qu'évaluée par cette tâche chez les personnes âgées sans troubles cognitifs, mais n'a pas été évaluée chez les personnes atteintes de MCI.
L'évaluation par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) se poursuivra pendant les évaluations cognitives, et les évaluations seront effectuées 3 fois, une fois au départ, une fois pendant le simulacre, une fois pendant le t-VNS actif avec 7 à 10 jours entre les évaluations
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
|
Effet du t-VNS aigu sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les participants atteints de MCI
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un indice de la variabilité d'un battement à l'autre entre les battements cardiaques.
L'augmentation du tonus vagal (et donc de l'action vagale) est généralement associée à une fréquence cardiaque plus faible et à une VRC accrue.
Les indices de HRV incluant SDNN, RMSSD, rapport HF/LF seront obtenus pendant 5 minutes de repos pré-effort orthostatique.
La VRC de base et la VRC pendant le t-VNS actif et le faux t-VNS seront obtenues pour chaque participant
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
|
Effet du t-VNS aigu sur le contrôle inhibiteur chez les participants atteints de MCI
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
La tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) est une tâche go/no-go informatisée qui demande aux participants de retenir une réponse comportementale à une cible unique et peu fréquente (souvent le chiffre 3) présentée parmi un arrière-plan de non-cibles fréquentes (0 -2, 4-9).
Il existe des preuves à l'appui du rôle du SART en tant que mesure de la mémoire de travail, de l'attention soutenue et du contrôle des impulsions/inhibition.
Nous mesurerons les temps de réponse et la précision des participants, au départ, pendant le t-VNS actif et factice avec des mesures de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en cours pendant la tâche.
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
|
Effet du t-VNS aigu sur la navigation spatiale chez les participants atteints de MCI
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
Sea Hero Quest est un jeu mobile multiplateforme conçu pour aider à faire progresser la compréhension de la navigation spatiale et de la navigation 3D, qui est l'une des premières compétences perdues dans la démence.
Nous mesurerons la capacité des participants à naviguer à travers 5 niveaux prédéfinis de Sea Hero Quest, en particulier la vitesse et la précision de la navigation.
La mesure par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) se poursuivra pendant l'évaluation et les évaluations seront entreprises au départ, pendant le t-VNS actif et fictif.
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
|
Effet du t-VNS aigu sur les chimiokines et les cytokines sériques et plasmatiques chez les participants atteints de MCI
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
Il a été démontré que le VNS non invasif régule à la baisse la libération de cytokines inflammatoires chez les jeunes participants en bonne santé, mais n'a pas été évalué chez les participants atteints de MCI.
Notre objectif est de mesurer un large éventail de cytokines et de chimiokines à base de sang à l'aide du test Luminex.
Des échantillons de sérum et de plasma seront prélevés lors de l'évaluation de base, après un t-VNS actif aigu et un t-VNS fictif.
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
|
Utilité du dispositif t-VNS chez les participants avec MCI
Délai: aigu (moins de 60 minutes)
|
La capacité objective des participants à utiliser et à dépanner l'appareil t-VNS sera évaluée via un test Kettle modifié ; une brève mesure basée sur la performance en ergothérapie conçue pour évaluer les compétences cognitives dans un contexte fonctionnel.
|
aigu (moins de 60 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Syncope
Autres numéros d'identification d'étude
- VINCI-AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des patients avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .