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高リスク患者における早期子癇前症予防のための低用量アスピリン mg/日用量

2025年1月13日 更新者:Christopher S. Ennen、University of Virginia

早産子癇前症予防のための低用量アスピリン - 高リスク患者における 81 対 162 mg/日の無作為化試験

これは、子癇前症を発症するリスクが高い患者を対象とした無作為化非盲検対照試験であり、1 日あたり 81 mg と 1 日あたり 162 mg のアセチルサリチル酸 (ASA) の使用を調べます。 スクリーニング結果に基づいて、以下に概説するように、患者は4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 提案された研究は、低用量と比較して、高用量の ASA が子癇前症を予測する測定にプラスの影響を与えるかどうかを判断するためのパイロットです。 肯定的な結果が得られた場合、この研究のデータを使用して、より高い ASA 用量が臨床転帰を改善できるかどうかを判断するためのより大きな試験を開発することができます。

調査の概要

詳細な説明

これは、子癇前症を発症するリスクが高い患者を対象とした無作為化非盲検対照試験で、1 日 81 mg と 1 日 162 mg の ASA の使用を調べます。 現在、UVA産科クリニックに来院するすべての患者は、現在のACOGガイドラインに従って子癇前症の発症について評価されています。 ACOG ガイドラインに従ってスクリーニングで陽性の場合は、妊娠 12 週から 81mg/日の ASA を開始し、出産まで継続することをお勧めします。 この研究では、初期の妊娠初期の超音波検査(米国)(デートおよび/または遺伝子検査+超音波検査)に出席する患者は、研究への登録が提供され、同意した患者は、ACOGおよびFMFベースの子癇前症による二重スクリーニング検査を受けます画面。 この検査には、妊娠初期の子宮動脈 PI、母体の血圧の評価、母体の病歴、および PAPP-A、PLGF、S-FLT、AFP を含む母体の血清マーカーが含まれます。 妊娠第 1 期の子癇前症スクリーニングは、妊娠 10 週 0 日から 13 週 6 日の間に実施されます。

介入グループ内の患者については、患者の 20 週間の解剖学的検査超音波検査中に子宮動脈 PI 測定を繰り返します。 繰り返し母体血清バイオマーカーは、登録されたすべての患者について、定期的な28週間の検査室および出産時(妊娠中の採血の標準時間)に収集されます。 患者は、妊娠から出産まで縦断的に追跡され、新生児の転帰が記録されます。 分娩および分娩のタイミングは、試験中のステータスに関係なく、産科の適応のみに基づきます。 すべての子宮動脈ドップラー測定値は、P.J. Kumar によって取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • 18~50歳
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 妊娠初期の女性。
  • 経口薬を服用し、アスピリンレジメンを進んで遵守する能力
  • -患者は妊娠11 + 0日から13 + 6日の間に出生前超音波検査を受けています
  • ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) スクリーニングツールによる子癇前症のリスクが低いまたは高い患者、および子癇前症の FMF 事前スクリーニングツールのリスクが低いまたは高い患者。

除外基準:

  • ASA アレルギー、既知の NSAIDS に対する過敏症
  • 鼻茸のある方
  • アスピリン誘発喘息増悪患者
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 重度の肝機能障害
  • 消化管出血の病歴
  • 11~13週のスキャンで大きな異常が見られる妊娠
  • 患者は最初の出生前訪問のために13w6dを超えて来ます
  • 年齢 < 18
  • 生存不能な妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1 対照群
対照群 (グループ 1): これらの患者は、ACOG スクリーニング検査と FMF 子癇前症スクリーニング検査の両方で陰性であるとスクリーニングされます。 これらの女性はアスピリンを受けません。
アクティブコンパレータ:2 無作為化グループ 1
グループ 2: これらの患者は、ACOG スクリーニング検査では陰性であるが、FMF 子癇前症スクリーニングでは陽性であるとスクリーニングされます。 これらの女性は、アスピリン 81mg または 162mg のいずれかに無作為に割り付けられます。
腸溶性コーティングされたアスピリン81mg、妊娠14週前から妊娠中毎日服用
162mgの腸溶コーティングされたアスピリン、妊娠14週前から妊娠中毎日服用
他の:3 標準治療グループ
グループ 3: これらの患者は、ACOG スクリーニング検査で陽性と判定されますが、FMF 子癇前症スクリーニングでは陰性と判定されます。 これらの女性には、標準治療である 81 mg のアスピリンが提供されます。
腸溶性コーティングされたアスピリン81mg、妊娠14週前から妊娠中毎日服用
アクティブコンパレータ:グループ 4 無作為化 グループ 2
グループ4:これらの患者は、ACOGスクリーニング検査で陰性、FMF子癇前症検査で陽性とスクリーニングされます。 これらの女性は、アスピリン 81mg または 162mg のいずれかに無作為に割り付けられます。
腸溶性コーティングされたアスピリン81mg、妊娠14週前から妊娠中毎日服用
162mgの腸溶コーティングされたアスピリン、妊娠14週前から妊娠中毎日服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAPP-Aに対する81mg/日のアスピリンと162mg/日のアスピリンの影響
時間枠:妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
妊娠中のPAPP-Aの進行に対する81mg/日の効果と162mg/日の効果を評価すること。 測定単位は中央値 (MoM) の倍数です。
妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
PGLF (胎盤成長因子) に対する 81mg/日と 162mg/日のアスピリンの影響
時間枠:妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
妊娠中のPGLFの進行に対する81mg/日の効果と162mg/日の効果を評価すること。 測定単位は中央値 (MoM) の倍数です。
妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
S-FLTに対する81mg/日のアスピリンと162mg/日のアスピリンの影響
時間枠:妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
妊娠中のS-FLTの進行に対する81mg/日の効果と162mg/日の効果を評価すること。 測定単位は中央値 (MoM) の倍数です。
妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
AFP(アルファ胎児タンパク)に対する81mg/日のアスピリンと162mg/日のアスピリンの影響
時間枠:妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
妊娠中のAFPの進行に対する81mg/日の効果と162mg/日の効果を評価すること。 測定単位は中央値 (MoM) の倍数です。
妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
81 mg/日対 162 mg/日の ASA 患者の子宮動脈拍動平均に対する 81 mg/日と 162 mg/日のアスピリン投与量の影響
時間枠:妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)

子宮動脈拍動指数が見直される。 これは、ドップラー超音波研究によって取得されます。これは、反復測定による連続スケールで記述され、T 検定と ANOVA を使用して分析されます。 子宮動脈ドップラー拍動指数(PI)は、超音波のドップラーモードを使用して、妊娠の第1、第2、および第3期に測定されます

これらのデータを使用して、子宮動脈ドップラー パラメータと平均動脈圧によって有害な結果を予測する能力を判断します。 子宮動脈PIは、81mg/日グループと比較して、162mg/日グループでより低くなると予測されます。 さらに、子宮動脈 PI は、対照群と比較して PE を発症するリスクが高い人で増加します。

妊娠14週以前から分娩まで(妊娠41週まで)
81 mg/日と 162 mg/日のアスピリンの母体転帰への影響
時間枠:妊娠14週以前から出産、妊娠および出産関連疾患の解消まで(産後6週間まで)

以下を含む母体の転帰:

  • 配送方法
  • 分娩前の死産
  • 妊娠前の病状
  • 出血
  • 断裂
  • 胎児発育遅延(FGR)の発生
  • 妊娠高血圧症の発症
  • 産後の血圧と薬の調整
  • 羊水過少症、羊水過多症、
  • 分娩時の在胎週数
  • 分娩時の血圧
  • マグネシウムの必要性を含む労働コース
妊娠14週以前から出産、妊娠および出産関連疾患の解消まで(産後6週間まで)
胎児の転帰に対する 81 mg/日と 162 mg/日のアスピリンの影響
時間枠:妊娠14週以前から出産後の退院まで(生後6週まで)

以下を含む胎児の転帰:

  • 出産時の在胎週数 (GA)
  • 新生児集中治療室(NICU)の滞在期間
  • 出生時体重と比較した推定胎児体重
  • 分娩中の死産
  • 人工呼吸器、CPAP などの胎児介入の必要性
  • アプガーが 1,5 分で得点
  • 動脈コードのpH
  • 脳室内出血(IVH)、壊死性腸炎(NEC)、敗血症、新生児死亡、新生児発作、新生児終末器官機能障害、胎児貧血
妊娠14週以前から出産後の退院まで(生後6週まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Priyanka Kumar、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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