조기 자간전증 예방을 위한 저용량 아스피린mg/고위험 환자의 일일 용량
조기 자간전증 예방을 위한 저용량 아스피린 - 고위험 환자에서 81mg/일 용량과 162mg 용량의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 자간전증 발병 위험이 높은 환자를 대상으로 매일 81mg/일 대 162mg/일 ASA 사용을 조사하는 무작위, 공개 라벨, 통제 시험이 될 것입니다. 현재, UVA 산부인과를 방문하는 모든 환자는 현재 ACOG 지침에 따라 자간전증 발병에 대해 평가를 받습니다. ACOG 지침에 따라 선별 검사가 양성이면 임신 12주부터 시작하여 분만까지 계속해서 81mg/일 ASA를 시작하는 것이 좋습니다. 이 연구의 경우, 임신 1기 초기 초음파(미국)(데이트 및/또는 유전자 검사 + 초음파)를 위해 제시된 환자에게 연구 등록이 제공되고 동의한 환자는 ACOG 및 FMF 기반 자간전증에 대한 이중 선별 검사를 받게 됩니다. 화면. 이 테스트에는 임신 초기 자궁 동맥 PI, 산모 혈압 평가, 산모 병력 및 PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP를 포함한 산모 혈청 마커가 포함됩니다. 임신 1기 자간전증 선별검사는 임신 10주 0일과 13주 6일 사이에 실시합니다.
개입 그룹 내의 환자의 경우, 환자의 20주 해부학적 조사 초음파 동안 반복적인 자궁 동맥 PI 측정이 수행됩니다. 등록된 모든 환자에 대해 일상적인 28주 검사 및 분만 시(임신 중 채혈 표준 시간) 반복 산모 혈청 바이오마커를 수집합니다. 환자는 임신과 출산을 통해 세로로 추적되며 신생아 결과가 기록됩니다. 분만 및 분만 시기는 시험 상태에 관계없이 산과적 적응증에만 근거합니다. 모든 자궁 동맥 도플러 측정은 P.J. Kumar가 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 18-50세
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 임신 초기의 여성.
- 경구 약물을 복용하고 아스피린 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 환자는 임신 11+0일에서 13+6일 사이에 산전 초음파를 받았습니다.
- ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 선별 도구에 의한 자간전증 위험이 낮거나 높으며 자간전증에 대한 FMF 사전 선별 도구에 대한 위험이 낮거나 높은 환자.
제외 기준:
- ASA 알레르기, NSAIDS에 대한 알려진 과민성
- 비용종 환자
- 아스피린 유발성 천식 악화 환자
- 활성 소화성 궤양 질환
- 심한 간 기능 장애
- GI 출혈의 역사
- 11-13주 스캔에서 입증된 주요 이상이 있는 임신
- 첫 번째 산전 방문을 위해 13w6d를 초과하는 환자
- 18세 미만
- 생존 불가능한 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1 통제 그룹
대조군(그룹 1): 이 환자들은 ACOG 스크리닝 테스트와 FMF 자간전증 스크리닝 모두에서 음성으로 선별됩니다.
이 여성들은 아스피린을 받지 않을 것입니다.
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활성 비교기: 2 무작위 그룹 1
그룹 2: 이 환자들은 ACOG 선별 검사에서는 음성으로 선별되지만 FMF 자간전증 선별 검사에서는 양성입니다.
이 여성들은 81mg 또는 162mg 아스피린에 무작위 배정됩니다.
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81mg 장용 코팅 아스피린, 임신 14주 이전부터 임신까지 매일 복용
162 mg 장용 코팅 아스피린, 임신 14주 이전부터 임신까지 매일 복용
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다른: 3 케어 그룹의 기준
그룹 3: 이 환자들은 ACOG 선별 검사에서 양성으로 선별되지만 FMF 자간전증 선별 검사에서는 음성입니다.
이 여성들에게는 표준 치료인 81mg 아스피린이 제공됩니다.
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81mg 장용 코팅 아스피린, 임신 14주 이전부터 임신까지 매일 복용
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활성 비교기: 그룹 4 무작위 그룹 2
그룹 4: 이 환자들은 ACOG 선별 검사에서 음성으로, FMF 자간전증 선별 검사에서 양성으로 선별될 것입니다.
이 여성들은 81mg 또는 162mg 아스피린에 무작위 배정됩니다.
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81mg 장용 코팅 아스피린, 임신 14주 이전부터 임신까지 매일 복용
162 mg 장용 코팅 아스피린, 임신 14주 이전부터 임신까지 매일 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAPP-A에 대한 81mg/일 대 162mg/일 아스피린의 영향
기간: 임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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임신 중 PAPP-A의 진행에 대한 81mg/일 대 162mg/일의 효과를 평가합니다.
측정 단위는 중앙값의 배수(MoM)입니다.
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임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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PGLF(태반 성장 인자)에 대한 81mg/일 대 162mg/일 아스피린의 영향
기간: 임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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임신 중 PGLF의 진행에 대한 81mg/일 대 162mg/일의 효과를 평가합니다.
측정 단위는 중앙값의 배수(MoM)입니다.
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임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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S-FLT에 대한 81mg/일 대 162mg/일 아스피린의 영향
기간: 임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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임신 중 S-FLT의 진행에 대한 81mg/일 대 162mg/일의 효과를 평가합니다.
측정 단위는 중앙값의 배수(MoM)입니다.
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임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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AFP(alpha fetal protein)에 대한 81mg/일 대 162mg/일 아스피린의 영향
기간: 임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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임신 중 AFP의 진행에 대한 81mg/일 대 162mg/일의 효과를 평가합니다.
측정 단위는 중앙값의 배수(MoM)입니다.
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임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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81 mg/일 대 162 mg/일 ASA 환자의 자궁 동맥 박동 평균에 대한 81 mg/일 대 162 mg/일 아스피린 투여량의 영향
기간: 임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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자궁 동맥 박동 지수를 검토합니다. 이는 도플러 초음파 연구를 통해 얻을 수 있습니다. 이것은 반복 측정을 통해 연속적인 규모로 설명하고 T-test 및 ANOVA를 사용하여 분석합니다. 자궁 동맥 도플러 박동 지수(PI)는 초음파의 도플러 모드를 사용하여 임신 1기, 2기 및 3기에 측정됩니다. 우리는 이 데이터를 사용하여 자궁 동맥 도플러 매개변수 및 평균 동맥압에 의해 불리한 결과를 예측하는 능력을 결정할 것입니다. 우리는 자궁 동맥 PI가 81mg/일 그룹에 비해 162mg/일 그룹에서 더 낮을 것이라고 예측합니다. 또한 자궁 동맥 PI는 대조군에 비해 PE 발병 위험이 높은 사람들에서 증가할 것입니다. |
임신 14주 이전부터 분만까지(임신 41주까지)
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산모 결과에 대한 81mg/일 대 162mg/일 아스피린의 영향
기간: 임신 14주 이전부터 분만 및 임신 및 분만 관련 질병 해결까지(산후 6주까지)
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다음을 포함한 산모 결과:
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임신 14주 이전부터 분만 및 임신 및 분만 관련 질병 해결까지(산후 6주까지)
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태아 결과에 대한 81mg/일 대 162mg/일 아스피린의 영향
기간: 임신 14주 이전부터 출산 후 병원 퇴원까지(출산 후 최대 6주)
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다음을 포함한 태아 결과:
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임신 14주 이전부터 출산 후 병원 퇴원까지(출산 후 최대 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priyanka Kumar, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- HSR220148
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