Nízká dávka aspirinu pro prevenci předčasné preeklampsie mg/denní dávka u vysoce rizikových pacientů
Nízká dávka aspirinu pro prevenci předčasné preeklampsie – randomizovaná studie s dávkou 81 vs 162 mg/den u vysoce rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii u pacientů s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie, která bude zkoumat denní užívání ASA 81 mg/den oproti 162 mg/den. V současné době jsou všechny pacientky, které přicházejí na UVA porodnické kliniky, hodnoceny na rozvoj preeklampsie podle aktuálních doporučení ACOG. Pokud jsou pozitivní podle pokynů ACOG, pak se doporučuje zahájit 81 mg/den ASA počínaje 12. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu. Pro tuto studii bude pacientům, kteří se dostaví na časný ultrazvuk v prvním trimestru (US) (pro datování a/nebo genetické testování + ultrazvuk), nabídnuta možnost zařazení do studie a pacienti, kteří souhlasí, podstoupí dvojité screeningové testy s ACOG a preeklampsií na základě FMF obrazovka. Tento test bude zahrnovat PI děložní tepny v prvním trimestru, hodnocení krevního tlaku matky, anamnézu matky a markery v séru matky včetně PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Screening preeklampsie v prvním trimestru bude proveden mezi 10. týdnem, 0. dnem a 13. týdnem, 6. dnem těhotenství.
U pacientek v intervenční skupině bude provedeno opakované měření PI děložní tepny během 20týdenního anatomického průzkumu pacientky ultrazvukem. Opakované biomarkery mateřského séra budou odebírány rutinními 28týdenními laboratořemi a v době porodu (standardní časy pro odběry krve v těhotenství) u všech zařazených pacientek. Pacientky budou podél těhotenství a porodu sledovány a budou zaznamenávány neonatální výsledky. Porod a načasování porodu bude založeno výhradně na porodnických indikacích bez ohledu na status ve studii. Všechna dopplerovská měření děložní tepny získá P. J. Kumar.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Věk 18-50
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Těhotná žena v prvním trimestru.
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim aspirinu
- Pacientka má prenatální ultrazvuk mezi 11+0 až 13+6 dnem těhotenství
- Pacient s nízkým nebo vysokým rizikem preeklampsie pomocí screeningového nástroje ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) a nízkým nebo vysokým rizikem pro FMF preeklampsii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ASA, známá přecitlivělost na NSAID
- Pacienti s nosními polypy
- Pacienti s exacerbacemi astmatu vyvolanými aspirinem
- Aktivní peptický vřed
- Těžká jaterní dysfunkce
- GI krvácení v anamnéze
- Těhotenství s velkými abnormalitami prokázané na 11-13týdenním skenování
- Na první prenatální návštěvu pacient přichází po 13. hodině 6 dne
- Věk < 18
- Neživotaschopné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1 kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina 1): Tito pacienti budou negativně vyšetřeni jak na screeningový test ACOG, tak na screening FMF preeklampsie.
Tyto ženy nedostanou žádný aspirin.
|
|
|
Aktivní komparátor: 2 Randomizovaná skupina 1
Skupina 2: Tito pacienti budou testováni negativně na screeningový test ACOG, ale pozitivní na screening FMF preeklampsie.
Tyto ženy budou randomizovány buď k 81 mg nebo 162 mg aspirinu.
|
81 mg enterosolventně potaženého aspirinu užívaného denně od 14. týdne gestačního věku až do těhotenství
162 mg enterosolventně potaženého aspirinu užívaného denně od 14. týdne gestačního věku až do těhotenství
|
|
Jiný: 3 Standard of Care Group
Skupina 3: Tito pacienti budou pozitivně testováni na screeningový test ACOG, ale negativní na screening FMF preeklampsie.
Těmto ženám bude nabídnuto 81 mg aspirinu, což je standardní péče.
|
81 mg enterosolventně potaženého aspirinu užívaného denně od 14. týdne gestačního věku až do těhotenství
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 Randomizovaná skupina 2
Skupina 4: Tito pacienti budou testováni jako negativní na screeningový test ACOG a pozitivní na screening FMF preeklampsie.
Tyto ženy budou randomizovány buď k 81 mg nebo 162 mg aspirinu.
|
81 mg enterosolventně potaženého aspirinu užívaného denně od 14. týdne gestačního věku až do těhotenství
162 mg enterosolventně potaženého aspirinu užívaného denně od 14. týdne gestačního věku až do těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 81 mg/den oproti 162 mg/den aspirinu na PAPP-A
Časové okno: před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
Posoudit účinek 81 mg/den vs. 162 mg/den na progresi PAPP-A v těhotenství.
Měrnou jednotkou jsou násobky mediánu (MoM).
|
před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
|
Vliv 81 mg/den oproti 162 mg/den aspirinu na PGLF (růstový faktor placenty)
Časové okno: před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
Posoudit účinek 81 mg/den vs. 162 mg/den na progresi PGLF v těhotenství.
Měrnou jednotkou jsou násobky mediánu (MoM).
|
před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
|
Vliv 81 mg/den oproti 162 mg/den aspirinu na S-FLT
Časové okno: před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
Posoudit účinek 81 mg/den vs. 162 mg/den na progresi S-FLT v těhotenství.
Měrnou jednotkou jsou násobky mediánu (MoM).
|
před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
|
Vliv 81 mg/den vs 162 mg/den aspirinu na AFP (alfa fetální protein)
Časové okno: před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
Posoudit účinek 81 mg/den vs. 162 mg/den na progresi AFP v těhotenství.
Měrnou jednotkou jsou násobky mediánu (MoM).
|
před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dávky 81 mg/den vs. 162 mg/den dávky aspirinu na průměr pulzatility děložní tepny u pacientek s 81 vs 162 mg/den ASA
Časové okno: před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
Bude zhodnocen index pulsaltility děložní tepny. To bude získáno pomocí dopplerovských ultrazvukových studií. To bude popsáno v kontinuálním měřítku s opakovanými měřeními a analyzováno pomocí T-testu a ANOVA. Uterinní arteriální dopplerovský pulzační index (PI) bude měřen v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství pomocí dopplerovského módu na ultrazvuku Tato data použijeme ke stanovení schopnosti předpovídat nepříznivé výsledky pomocí dopplerovských parametrů děložní tepny a středního arteriálního tlaku. Předpovídáme, že PI děložní tepny bude nižší ve skupině 162 mg/den ve srovnání se skupinou 81 mg/den. Kromě toho se zvýší PI děložní tepny u těch, které mají vysoké riziko rozvoje PE ve srovnání s kontrolní skupinou. |
před 14. týdnem těhotenství až do porodu (do 41. týdne těhotenství)
|
|
Vliv 81 mg/den oproti 162 mg/den aspirinu na výsledky u matky
Časové okno: od před 14. týdnem gestačního věku přes porod a vyřešení jakýchkoliv těhotenství a nemocí souvisejících s porodem (až 6 týdnů po porodu)
|
Mateřské výsledky včetně:
|
od před 14. týdnem gestačního věku přes porod a vyřešení jakýchkoliv těhotenství a nemocí souvisejících s porodem (až 6 týdnů po porodu)
|
|
Vliv 81 mg/den oproti 162 mg/den aspirinu na výsledky plodu
Časové okno: před 14. týdnem gestačního věku až po propuštění z nemocnice po porodu (až 6 týdnů po porodu)
|
Výsledky plodu včetně:
|
před 14. týdnem gestačního věku až po propuštění z nemocnice po porodu (až 6 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Kumar, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- HSR220148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin 81 mg Ec Tab
-
Thomas Jefferson UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreeklampsieSpojené státy