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Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione della preeclampsia pretermine mg/dose giornaliera in pazienti ad alto rischio

13 gennaio 2025 aggiornato da: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione della preeclampsia pretermine: uno studio randomizzato di 81 vs 162 mg/giorno di dose in pazienti ad alto rischio

Si tratterà di uno studio randomizzato, in aperto e controllato su pazienti ad alto rischio di sviluppare preeclampsia, esaminando l'uso di 81 mg/giorno rispetto a 162 mg/giorno di acido acetilsalicilico (ASA). Sulla base dei risultati dello screening, i pazienti saranno randomizzati come descritto di seguito in uno dei quattro gruppi. Lo studio proposto è un pilota per determinare se la dose più alta di ASA ha impatti positivi sulle misure che predicono la preeclampsia, rispetto alla dose più bassa. In caso di risultati positivi, i dati di questo studio potrebbero essere utilizzati per sviluppare uno studio più ampio per determinare se la dose più elevata di ASA può migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio randomizzato, in aperto e controllato su pazienti ad alto rischio di sviluppare preeclampsia, esaminando l'uso giornaliero di 81 mg/giorno vs 162 mg/giorno di ASA. Attualmente, tutti i pazienti che si presentano alle cliniche ostetriche UVA vengono valutati per lo sviluppo della preeclampsia secondo le attuali linee guida ACOG. Se risultano positivi allo screening secondo le linee guida ACOG, si consiglia di iniziare 81 mg/giorno di ASA a partire dalla 12a settimana di gravidanza e continuando fino al parto. Per questo studio, ai pazienti che si presenteranno per l'ecografia precoce del primo trimestre (US) (per appuntamenti e/o test genetici + ecografia) verrà offerto l'arruolamento nello studio e i pazienti consenzienti saranno sottoposti a doppi test di screening con ACOG e la preeclampsia basata su FMF schermo. Questo test includerà il PI dell'arteria uterina del primo trimestre, la valutazione della pressione arteriosa materna, una storia materna e marcatori sierici materni tra cui PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Lo screening della preeclampsia del primo trimestre verrà eseguito tra 10 settimane, 0 giorni e 13 settimane, 6 giorni di gravidanza.

Per i pazienti all'interno del gruppo di intervento, verranno eseguite ripetute misurazioni del PI dell'arteria uterina durante l'ecografia del sondaggio anatomico di 20 settimane del paziente. I biomarcatori sierici materni ripetuti verranno raccolti con laboratori di routine di 28 settimane e al momento del parto (tempi standard per i prelievi di sangue in gravidanza) per tutti i pazienti arruolati. Le pazienti saranno seguite longitudinalmente durante la gravidanza e il parto e verranno registrati gli esiti neonatali. Il parto e la tempistica del parto si baseranno esclusivamente su indicazioni ostetriche, indipendentemente dallo stato della sperimentazione. Tutte le misurazioni Doppler dell'arteria uterina saranno ottenute da P.J. Kumar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Età 18-50
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Donna incinta nel primo trimestre.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di aspirina
  • La paziente ha un'ecografia prenatale tra 11+0 e 13+6 giorni di gestazione
  • Paziente che ha rischi bassi o alti per la preeclampsia dallo strumento di screening ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) e rischi bassi o alti per lo strumento di prescreening FMF per la preeclampsia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ASA, nota ipersensibilità ai FANS
  • Pazienti con polipi nasali
  • Pazienti con esacerbazioni asmatiche indotte dall'aspirina
  • Ulcera peptica attiva
  • Grave disfunzione epatica
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Gravidanza con anomalie importanti dimostrate alla scansione di 11-13 settimane
  • La paziente presenta oltre 13w6d per la prima visita prenatale
  • Età < 18
  • Gravidanza non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1 gruppo di controllo
Gruppo di controllo (Gruppo 1): questi pazienti saranno sottoposti a screening negativo sia per il test di screening ACOG che per lo screening della preeclampsia FMF. Queste donne non riceveranno aspirina.
Comparatore attivo: 2 Gruppo randomizzato 1
Gruppo 2: questi pazienti saranno sottoposti a screening negativo per il test di screening ACOG ma positivo per lo screening della preeclampsia FMF. Queste donne saranno randomizzate a 81 mg o 162 mg di aspirina.
Droga: Aspirina 81Mg Ec tab
81 mg di aspirina con rivestimento enterico, assunta giornalmente da prima delle 14 settimane di età gestazionale fino alla gravidanza
Droga: Aspirina 162 mg Ec tab
162 mg di aspirina con rivestimento enterico, assunta giornalmente da prima delle 14 settimane di età gestazionale fino alla gravidanza
Altro: 3 Gruppo standard di cura
Gruppo 3: questi pazienti saranno sottoposti a screening positivo per il test di screening ACOG ma negativo per lo screening della preeclampsia FMF. A queste donne verranno offerti 81 mg di aspirina, che è lo standard di cura.
Droga: Aspirina 81Mg Ec tab
81 mg di aspirina con rivestimento enterico, assunta giornalmente da prima delle 14 settimane di età gestazionale fino alla gravidanza
Comparatore attivo: Gruppo 4 Gruppo 2 randomizzato
Gruppo 4: questi pazienti saranno sottoposti a screening negativo per il test di screening ACOG e positivo per lo screening della preeclampsia FMF. Queste donne saranno randomizzate a 81 mg o 162 mg di aspirina.
Droga: Aspirina 81Mg Ec tab
81 mg di aspirina con rivestimento enterico, assunta giornalmente da prima delle 14 settimane di età gestazionale fino alla gravidanza
Droga: Aspirina 162 mg Ec tab
162 mg di aspirina con rivestimento enterico, assunta giornalmente da prima delle 14 settimane di età gestazionale fino alla gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di 81 mg/giorno vs 162 mg/giorno di aspirina su PAPP-A
Lasso di tempo: da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
Per valutare l'effetto di 81 mg/die vs 162 mg/die sulla progressione di PAPP-A in gravidanza. L'unità di misura è il multiplo della mediana (MoM).
da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
L'impatto di 81 mg/giorno vs 162 mg/giorno di aspirina sul PGLF (fattore di crescita della placenta)
Lasso di tempo: da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
Valutare l'effetto di 81 mg/die vs 162 mg/die sulla progressione del PGLF in gravidanza. L'unità di misura è il multiplo della mediana (MoM).
da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
L'impatto di 81 mg/giorno vs 162 mg/giorno di aspirina sull'S-FLT
Lasso di tempo: da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
Per valutare l'effetto di 81 mg/die vs 162 mg/die sulla progressione di S-FLT in gravidanza. L'unità di misura è il multiplo della mediana (MoM).
da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
L'impatto di 81 mg/giorno vs 162 mg/giorno di aspirina sull'AFP (proteina alfa fetale)
Lasso di tempo: da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
Valutare l'effetto di 81 mg/die vs 162 mg/die sulla progressione dell'AFP in gravidanza. L'unità di misura è il multiplo della mediana (MoM).
da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del dosaggio di 81 mg/die vs 162 mg/die di aspirina sulla media della pulsatilità dell'arteria uterina in pazienti con 81 vs 162 mg/die di ASA
Lasso di tempo: da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)

Verrà rivisto l'indice di pulsatilità dell'arteria uterina. Questo sarà ottenuto tramite studi ecografici doppler Questo sarà descritto su scala continua con misure ripetute e analizzato utilizzando T-test e ANOVA. L'indice pulsatile (PI) del doppler dell'arteria uterina sarà misurato nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza utilizzando la modalità doppler sull'ecografia

Utilizzeremo questi dati per determinare la capacità di prevedere esiti avversi in base ai parametri Doppler dell'arteria uterina e alla pressione arteriosa media. Prevediamo che il PI dell'arteria uterina sarà inferiore nel gruppo 162 mg/giorno rispetto al gruppo 81 mg/giorno. Inoltre, il PI dell'arteria uterina aumenterà in coloro che sono ad alto rischio di sviluppare EP rispetto al gruppo di controllo.
da prima della 14a settimana di gestazione fino al parto (fino alla 41a settimana di gestazione)
L'impatto di 81 mg/giorno vs 162 mg/giorno di aspirina sugli esiti materni
Lasso di tempo: da prima delle 14 settimane di gestazione fino al parto e alla risoluzione di eventuali malattie legate alla gravidanza e al parto (fino a 6 settimane dopo il parto)

Esiti materni tra cui:

  • Modalità di spedizione
  • Nato morto prima del parto
  • Condizioni mediche pre-gravidanza
  • emorragia
  • Abruzione
  • Sviluppo della restrizione della crescita fetale (FGR)
  • Sviluppo di disordine ipertensivo di gravidanza
  • Regolazione della pressione arteriosa post-partum e dei farmaci
  • oligoidramnios, polidramnios,
  • età gestazionale al parto
  • pressione arteriosa al parto
  • corso del lavoro compresa la necessità di magnesio
da prima delle 14 settimane di gestazione fino al parto e alla risoluzione di eventuali malattie legate alla gravidanza e al parto (fino a 6 settimane dopo il parto)
L'impatto di 81 mg/giorno rispetto a 162 mg/giorno di aspirina sugli esiti fetali
Lasso di tempo: da prima delle 14 settimane di gestazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il parto (fino a 6 settimane dopo il parto)

Esiti fetali tra cui:

  • Età gestazionale (GA) al momento del parto
  • Durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
  • Peso fetale stimato rispetto al peso alla nascita
  • Nato morto intrapartum
  • Necessità di interventi fetali tra cui: ventilazione meccanica, CPAP
  • Apgar segna a 1,5 minuti
  • pH del cordone arterioso
  • Emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante (NEC), sepsi, morte neonatale, convulsioni neonatali, disfunzione d'organo neonatale, anemia fetale
da prima delle 14 settimane di gestazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il parto (fino a 6 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyanka Kumar, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR220148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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