Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза аспирина для предотвращения преждевременной преэклампсии

13 января 2025 г. обновлено: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Низкие дозы аспирина для профилактики преждевременной преэклампсии — рандомизированное исследование доз 81 и 162 мг/сут у пациентов с высоким риском

Это будет рандомизированное, открытое, контролируемое исследование пациентов с высоким риском развития преэклампсии, в котором будет изучаться ежедневное употребление 81 мг/день против 162 мг/день ацетилсалициловой кислоты (АСК). На основании результатов скрининга пациенты будут рандомизированы, как указано ниже, в одну из четырех групп. Предлагаемое исследование является экспериментальным, чтобы определить, оказывает ли более высокая доза АСК положительное влияние на показатели, предсказывающие преэклампсию, по сравнению с более низкой дозой. Если результаты будут положительными, данные этого исследования могут быть использованы для разработки более крупного исследования, призванного определить, может ли более высокая доза АСК улучшить клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с участием пациентов с высоким риском развития преэклампсии, при котором будет оцениваться ежедневное применение АСК в дозе 81 мг/день против 162 мг/день. В настоящее время все пациенты, поступающие в акушерские клиники UVA, проходят оценку на предмет развития преэклампсии в соответствии с текущими рекомендациями ACOG. В случае положительного результата скрининга в соответствии с рекомендациями ACOG рекомендуется начать прием АСК в дозе 81 мг/сут, начиная с 12-й недели беременности и продолжая до родов. Для этого исследования пациенткам, которые обращаются за ультразвуковым исследованием в начале первого триместра (УЗИ) (для свидания и / или генетического тестирования + УЗИ), будет предложено зачисление в исследование, а давшие согласие пациенты пройдут двойные скрининговые тесты с ACOG и преэклампсией на основе FMF. экран. Этот тест будет включать PI маточной артерии в первом триместре, оценку артериального давления матери, материнский анамнез и маркеры материнской сыворотки, включая PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Скрининг на преэклампсию в первом триместре будет проводиться между 10 неделями 0 дней и 13 неделями 6 дней беременности.

Для пациентов в группе вмешательства повторные измерения PI маточных артерий будут выполняться во время 20-недельного анатомического УЗИ пациента. Повторные биомаркеры материнской сыворотки будут собираться с помощью обычных 28-недельных лабораторий и во время родов (стандартное время для забора крови во время беременности) для всех зарегистрированных пациентов. Пациенты будут наблюдаться в течение всей их беременности и родов, а также будут регистрироваться неонатальные исходы. Роды и сроки родов будут основываться исключительно на акушерских показаниях, независимо от статуса в исследовании. Все допплерометрические измерения маточных артерий будут получены П. Дж. Кумаром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Возраст 18-50 лет
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Беременная женщина в первом триместре.
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема аспирина
  • Пациент проходит пренатальное УЗИ между 11+0 и 13+6 днями беременности.
  • Пациенты с низким или высоким риском преэклампсии по инструменту скрининга ACOG (Американский колледж акушеров и гинекологов) и низким или высоким риском преэклампсии с помощью инструмента предварительного скрининга FMF.

Критерий исключения:

  • Аллергия на АСК, известная гиперчувствительность к НПВП
  • Пациенты с полипами носа
  • Пациенты с обострениями астмы, вызванными аспирином
  • Активная пептическая язва
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • История желудочно-кишечного кровотечения
  • Беременность с серьезными аномалиями, выявленными при сканировании на сроке 11–13 недель.
  • Пациент поступает после 13 недель 6 дней на первое пренатальное посещение
  • Возраст < 18
  • Нежизнеспособная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1 контрольная группа
Контрольная группа (группа 1): у этих пациентов будет отрицательный результат как скринингового теста ACOG, так и скрининга на преэклампсию ССЛ. Эти женщины не будут получать аспирин.
Активный компаратор: 2 Рандомизированная группа 1
Группа 2: у этих пациентов будет отрицательный результат скринингового теста ACOG, но положительный результат скрининга на преэклампсию ССЛ. Эти женщины будут рандомизированы для приема 81 мг или 162 мг аспирина.
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec Tab
81 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, принимать ежедневно начиная с 14-й недели гестационного возраста и во время беременности
Лекарство: Аспирин 162 мг Ec Tab
162 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, принимать ежедневно начиная с 14-й недели гестационного возраста и во время беременности
Другой: 3 Группа стандартов ухода
Группа 3: у этих пациентов будет положительный результат скринингового теста ACOG, но отрицательный результат скрининга на преэклампсию FMF. Этим женщинам будет предложено 81 мг аспирина, что является стандартом лечения.
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec Tab
81 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, принимать ежедневно начиная с 14-й недели гестационного возраста и во время беременности
Активный компаратор: Группа 4 Рандомизированная Группа 2
Группа 4: у этих пациентов будет отрицательный результат скринингового теста ACOG и положительный результат скрининга преэклампсии FMF. Эти женщины будут рандомизированы для приема 81 мг или 162 мг аспирина.
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec Tab
81 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, принимать ежедневно начиная с 14-й недели гестационного возраста и во время беременности
Лекарство: Аспирин 162 мг Ec Tab
162 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, принимать ежедневно начиная с 14-й недели гестационного возраста и во время беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние аспирина 81 мг/день против 162 мг/день на РАРР-А
Временное ограничение: от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Оценить влияние дозы 81 мг/день по сравнению со 162 мг/день на прогрессирование РАРР-А при беременности. Единица измерения кратна медиане (MoM).
от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Влияние аспирина в дозе 81 мг/день против 162 мг/день на PGLF (фактор роста плаценты)
Временное ограничение: от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Оценить влияние дозы 81 мг/день по сравнению со 162 мг/день на прогрессирование PGLF во время беременности. Единица измерения кратна медиане (MoM).
от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Влияние аспирина 81 мг/день против 162 мг/день на S-FLT
Временное ограничение: от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Оценить влияние дозы 81 мг/день по сравнению со 162 мг/день на прогрессирование S-FLT во время беременности. Единица измерения кратна медиане (MoM).
от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Влияние аспирина в дозе 81 мг/день против 162 мг/день на АФП (альфа-фетальный белок)
Временное ограничение: от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Оценить влияние дозы 81 мг/день по сравнению со 162 мг/день на прогрессирование АФП при беременности. Единица измерения кратна медиане (MoM).
от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дозы аспирина 81 мг/день против 162 мг/день на среднюю пульсацию маточных артерий у пациенток с 81 против 162 мг/день АСК
Временное ограничение: от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)

Будет пересмотрен индекс пульсации маточных артерий. Это будет получено с помощью ультразвуковых допплеровских исследований. Это будет описано в непрерывной шкале с повторными измерениями и проанализировано с использованием Т-теста и ANOVA. В первом, втором и третьем триместре беременности с помощью допплеровского режима на УЗИ будет измеряться допплеровский пульсовый индекс (PI) маточных артерий.

Мы будем использовать эти данные для определения способности прогнозировать неблагоприятные исходы по допплеровским параметрам маточных артерий и среднему артериальному давлению. Мы прогнозируем, что PI маточной артерии будет ниже в группе, принимавшей 162 мг/день, по сравнению с группой, принимавшей 81 мг/день. Кроме того, PI маточных артерий будет увеличиваться у женщин с высоким риском развития ПЭ по сравнению с контрольной группой.
от гестационного возраста до 14 недель до родов (до 41 недели беременности)
Влияние аспирина 81 мг/день против 162 мг/день на материнские исходы
Временное ограничение: от гестационного возраста до 14 недель до родов и разрешения любых заболеваний, связанных с беременностью и родами (до 6 недель после родов)

Исходы для матери, в том числе:

  • Способ доставки
  • Дородовое мертворождение
  • Медицинские показания перед беременностью
  • кровотечение
  • Отрыв
  • Развитие задержки роста плода (ЗРП)
  • Развитие гипертонического расстройства беременности
  • Послеродовое артериальное давление и медикаментозная коррекция
  • маловодие, многоводие,
  • срок беременности при родах
  • артериальное давление при родах
  • течение родов, включая потребность в магнии
от гестационного возраста до 14 недель до родов и разрешения любых заболеваний, связанных с беременностью и родами (до 6 недель после родов)
Влияние аспирина 81 мг/день против 162 мг/день на исходы плода
Временное ограничение: до 14 недель беременности до выписки из больницы после родов (до 6 недель после рождения)

Исходы плода, в том числе:

  • Гестационный возраст (GA) на момент родов
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
  • Расчетный вес плода по сравнению с весом при рождении
  • Интранатальное мертворождение
  • Необходимость вмешательств на плод, в том числе: искусственная вентиляция легких, CPAP
  • Оценка по шкале Апгар через 1,5 минуты
  • рН артериального тяжа
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), некротизирующий энтероколит (НЭК), сепсис, неонатальная смерть, неонатальные судороги, неонатальная дисфункция органов-мишеней, анемия плода
до 14 недель беременности до выписки из больницы после родов (до 6 недель после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Priyanka Kumar, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR220148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться