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Dosis bajas de aspirina para la prevención de la preeclampsia prematuramg/dosis diaria en pacientes de alto riesgo

23 de agosto de 2022 actualizado por: Priyanka Kumar, MD, University of Virginia

Dosis bajas de aspirina para la prevención de la preeclampsia prematura: un ensayo aleatorizado de dosis de 81 frente a 162 mg/día en pacientes de alto riesgo

Este será un ensayo aleatorizado, abierto y controlado de pacientes con alto riesgo de desarrollar preeclampsia que examinará el uso diario de ácido acetilsalicílico (AAS) de 81 mg/día frente a 162 mg/día. Con base en los resultados de la evaluación, los pacientes serán asignados al azar como se describe a continuación en uno de cuatro grupos. El estudio propuesto es un piloto para determinar si la dosis más alta de AAS tiene un impacto positivo en las medidas que predicen la preeclampsia, en comparación con la dosis más baja. Si los resultados son positivos, los datos de este estudio podrían usarse para desarrollar un ensayo más grande con poder para determinar si la dosis más alta de AAS puede mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo aleatorizado, abierto y controlado de pacientes con alto riesgo de desarrollar preeclampsia que examinará el uso diario de AAS de 81 mg/día frente a 162 mg/día. Actualmente, todas las pacientes que acuden a las clínicas obstétricas de la UVA son evaluadas para el desarrollo de preeclampsia según las pautas actuales de ACOG. Si dan positivo según las pautas de ACOG, entonces se recomienda que comiencen con 81 mg/día de AAS a partir de las 12 semanas de embarazo y continúen hasta el parto. Para este estudio, a las pacientes que se presenten para una ecografía temprana del primer trimestre (EE. UU.) (para citas y/o pruebas genéticas + ecografía) se les ofrecerá la inscripción en el estudio, y las pacientes que den su consentimiento se someterán a pruebas de detección dobles con ACOG y preeclampsia basada en FMF. pantalla. Esta prueba incluirá IP de la arteria uterina del primer trimestre, evaluación de la presión arterial materna, antecedentes maternos y marcadores séricos maternos, incluidos PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. El examen de preeclampsia del primer trimestre se realizará entre las 10 semanas, 0 días y las 13 semanas, 6 días de embarazo.

Para las pacientes dentro del grupo de intervención, se realizarán mediciones repetidas de PI de la arteria uterina durante la ecografía de estudio anatómico de 20 semanas de la paciente. Se recolectarán biomarcadores de suero materno repetidos con laboratorios de rutina de 28 semanas y en el momento del parto (momentos estándar para las extracciones de sangre en el embarazo) para todos los pacientes inscritos. Se realizará un seguimiento longitudinal de las pacientes durante el embarazo y el parto, y se registrarán los resultados neonatales. El parto y el momento del parto se basarán únicamente en las indicaciones obstétricas, independientemente del estado en el ensayo. Todas las mediciones Doppler de la arteria uterina serán obtenidas por P.J. Kumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Edades 18-50
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Mujer embarazada en el primer trimestre.
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de aspirina.
  • La paciente tiene una ecografía prenatal entre los días 11+0 y 13+6 de gestación
  • Paciente que tiene un riesgo bajo o alto de preeclampsia según la herramienta de detección del ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos), y riesgo bajo o alto para la herramienta de predetección de preeclampsia de la FMF.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al ASA, hipersensibilidad conocida a los AINE
  • Pacientes con pólipos nasales
  • Pacientes con exacerbaciones de asma inducidas por aspirina
  • Enfermedad de úlcera péptica activa
  • Disfunción hepática severa
  • Historial de sangrado gastrointestinal
  • Embarazo con anomalías importantes demostradas en la exploración de 11 a 13 semanas
  • El paciente se presenta más allá de 13w6d para la primera visita prenatal
  • Edad < 18
  • Embarazo no viable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1 grupo de control
Grupo de control (Grupo 1): estos pacientes tendrán resultados negativos tanto para la prueba de detección ACOG como para la prueba de detección de preeclampsia FMF. Estas mujeres no recibirán aspirina.
Comparador activo: 2 Grupo aleatorio 1
Grupo 2: Estos pacientes serán negativos para la prueba de detección ACOG pero positivos para la prueba de preeclampsia FMF. Estas mujeres serán asignadas al azar a 81 mg o 162 mg de aspirina.
Droga: Aspirina 81Mg Ec Tab
81 mg de aspirina con cubierta entérica, tomada diariamente desde antes de las 14 semanas de edad gestacional hasta el embarazo
Droga: Aspirina 162Mg Ec Tab
162 mg de aspirina con cubierta entérica, tomada diariamente desde antes de las 14 semanas de edad gestacional hasta el embarazo
Otro: 3 Grupo de atención estándar
Grupo 3: Estos pacientes tendrán un resultado positivo en la prueba de detección ACOG pero negativo en la prueba de detección de preeclampsia FMF. A estas mujeres se les ofrecerá aspirina de 81 mg, que es el estándar de atención.
Droga: Aspirina 81Mg Ec Tab
81 mg de aspirina con cubierta entérica, tomada diariamente desde antes de las 14 semanas de edad gestacional hasta el embarazo
Comparador activo: Grupo 4 Aleatorizado Grupo 2
Grupo 4: Estos pacientes serán negativos para la prueba de detección ACOG y positivos para la prueba de preeclampsia FMF. Estas mujeres serán asignadas al azar a 81 mg o 162 mg de aspirina.
Droga: Aspirina 81Mg Ec Tab
81 mg de aspirina con cubierta entérica, tomada diariamente desde antes de las 14 semanas de edad gestacional hasta el embarazo
Droga: Aspirina 162Mg Ec Tab
162 mg de aspirina con cubierta entérica, tomada diariamente desde antes de las 14 semanas de edad gestacional hasta el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de 81 mg/día frente a 162 mg/día de aspirina en PAPP-A
Periodo de tiempo: desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
Evaluar el efecto de 81 mg/día frente a 162 mg/día sobre la progresión de PAPP-A en el embarazo. La unidad de medida es múltiplos de la mediana (MoM).
desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
El impacto de 81 mg/día frente a 162 mg/día de aspirina en el PGLF (factor de crecimiento de la placenta)
Periodo de tiempo: desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
Evaluar el efecto de 81 mg/día frente a 162 mg/día sobre la progresión de PGLF en el embarazo. La unidad de medida es múltiplos de la mediana (MoM).
desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
El impacto de 81 mg/día frente a 162 mg/día de aspirina en S-FLT
Periodo de tiempo: desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
Evaluar el efecto de 81 mg/día frente a 162 mg/día sobre la progresión de S-FLT en el embarazo. La unidad de medida es múltiplos de la mediana (MoM).
desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
El impacto de 81 mg/día frente a 162 mg/día de aspirina en la AFP (proteína alfa fetal)
Periodo de tiempo: desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
Evaluar el efecto de 81 mg/día frente a 162 mg/día sobre la progresión de la AFP en el embarazo. La unidad de medida es múltiplos de la mediana (MoM).
desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la dosis de aspirina de 81 mg/día frente a 162 mg/día en el promedio de pulsatilidad de la arteria uterina en pacientes con 81 frente a 162 mg/día de AAS
Periodo de tiempo: desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)

Se revisará el índice de pulsatilidad de la arteria uterina. Esto se obtendrá a través de estudios de ultrasonido doppler. Esto se describirá en una escala continua con medidas repetidas y se analizará mediante la prueba T y ANOVA. El índice pulsátil (IP) doppler de la arteria uterina se medirá en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo utilizando el modo doppler en la ecografía.

Usaremos estos datos para determinar la capacidad de predecir resultados adversos mediante los parámetros Doppler de la arteria uterina y la presión arterial media. Predecimos que el IP de la arteria uterina será más bajo en el grupo de 162 mg/día en comparación con el grupo de 81 mg/día. Además, la IP de la arteria uterina aumentará en aquellas que tienen un alto riesgo de desarrollar PE en comparación con el grupo de control.
desde antes de las 14 semanas de gestación hasta el parto (hasta las 41 semanas de gestación)
El impacto de 81 mg/día frente a 162 mg/día de aspirina en los resultados maternos
Periodo de tiempo: desde antes de las 14 semanas de edad de gestación hasta el parto y la resolución de cualquier embarazo y enfermedades relacionadas con el parto (hasta 6 semanas después del parto)

Resultados maternos que incluyen:

  • Modo de entrega
  • muerte fetal antes del parto
  • Condiciones médicas antes del embarazo
  • hemorragia
  • Separación
  • Desarrollo de restricción del crecimiento fetal (FGR)
  • Desarrollo del trastorno hipertensivo del embarazo.
  • Ajustes de medicación y presión arterial posparto
  • oligohidramnios, polihidramnios,
  • edad gestacional al momento del parto
  • presión arterial en el parto
  • curso de trabajo incluyendo necesidad de magnesio
desde antes de las 14 semanas de edad de gestación hasta el parto y la resolución de cualquier embarazo y enfermedades relacionadas con el parto (hasta 6 semanas después del parto)
El impacto de 81 mg/día frente a 162 mg/día de aspirina en los resultados fetales
Periodo de tiempo: desde antes de las 14 semanas de edad gestacional hasta el alta del hospital después del parto (hasta 6 semanas después del nacimiento)

Resultados fetales que incluyen:

  • Edad gestacional (EG) al momento del parto
  • Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
  • Peso fetal estimado en comparación con el peso al nacer
  • muerte fetal intraparto
  • Necesidad de intervenciones fetales que incluyen: ventilación mecánica, CPAP
  • Puntuaciones de Apgar a los 1,5 minutos
  • pH del cordón arterial
  • Hemorragia intraventricular (HIV), enterocolitis necrosante (NEC), sepsis, muerte neonatal, convulsiones neonatales, disfunción orgánica terminal neonatal, anemia fetal
desde antes de las 14 semanas de edad gestacional hasta el alta del hospital después del parto (hasta 6 semanas después del nacimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR220148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina 81Mg Ec Tab

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