Baixa dose de aspirina para prevenção de pré-eclâmpsia pré-termomg/dose diária em pacientes de alto risco
Baixa dose de aspirina para prevenção de pré-eclâmpsia pré-termo - um estudo randomizado de 81 versus 162 mg/dia de dose em pacientes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, aberto e controlado de pacientes com alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia examinando 81 mg/dia versus 162 mg/dia de uso diário de AAS. Atualmente, todas as pacientes que se apresentam nas clínicas obstétricas da UVA são avaliadas quanto ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia de acordo com as diretrizes atuais do ACOG. Se eles testarem positivo de acordo com as diretrizes do ACOG, recomenda-se que iniciem 81 mg/dia de AAS a partir de 12 semanas de gravidez e continuem até o parto. Para este estudo, as pacientes que se apresentarem para ultrassom (US) no início do primeiro trimestre (para datação e/ou teste genético + ultrassom) serão convidadas a participar do estudo, e as pacientes que consentirem serão submetidas a testes de triagem dupla com ACOG e pré-eclâmpsia baseada em FMF tela. Este teste incluirá IP da artéria uterina no primeiro trimestre, avaliação da pressão sanguínea materna, histórico materno e marcadores séricos maternos, incluindo PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. A triagem de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre será realizada entre 10 semanas e 0 dias e 13 semanas e 6 dias de gravidez.
Para as pacientes dentro do grupo de intervenção, serão realizadas medições repetidas de IP da artéria uterina durante o ultrassom de pesquisa anatômica de 20 semanas da paciente. Os biomarcadores séricos maternos repetidos serão coletados com laboratórios de rotina de 28 semanas e no momento do parto (tempos padrão para coleta de sangue na gravidez) para todos os pacientes inscritos. As pacientes serão acompanhadas longitudinalmente durante a gravidez e o parto e os resultados neonatais serão registrados. O parto e o momento do parto serão baseados exclusivamente em indicações obstétricas, independentemente do status no estudo. Todas as medições Doppler da artéria uterina serão obtidas por P.J. Kumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Idade 18-50
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Fêmea grávida no primeiro trimestre.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de aspirina
- Paciente fez ultrassom pré-natal entre 11+0 e 13+6 dias de gestação
- Paciente com risco baixo ou alto para pré-eclâmpsia pela ferramenta de triagem ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) e risco baixo ou alto para pré-triagem FMF para pré-eclâmpsia.
Critério de exclusão:
- Alergia ASA, hipersensibilidade conhecida a AINEs
- Pacientes com pólipos nasais
- Pacientes com exacerbações de asma induzidas por aspirina
- Úlcera péptica ativa
- Disfunção hepática grave
- História de sangramento gastrointestinal
- Gravidez com grandes anormalidades demonstradas na varredura de 11-13 semanas
- Paciente apresenta além de 13s6d para primeira consulta pré-natal
- Idade < 18
- Gravidez inviável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1 Grupo de Controle
Grupo de controle (Grupo 1): Essas pacientes terão resultados negativos tanto para o teste de triagem ACOG quanto para a triagem de pré-eclâmpsia FMF.
Essas mulheres não receberão aspirina.
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Comparador Ativo: 2 Grupo Randomizado 1
Grupo 2: Essas pacientes serão negativas para o teste de triagem ACOG, mas positivas para a triagem de pré-eclâmpsia FMF.
Essas mulheres serão randomizadas para 81 mg ou 162 mg de aspirina.
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81 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente antes de 14 semanas de idade gestacional até a gravidez
162 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente antes de 14 semanas de idade gestacional até a gravidez
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Outro: 3 Padrão de Grupo de Cuidados
Grupo 3: Essas pacientes serão avaliadas como positivas para o teste de triagem ACOG, mas negativas para a triagem de pré-eclâmpsia FMF.
Essas mulheres receberão 81 mg de aspirina, que é o tratamento padrão.
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81 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente antes de 14 semanas de idade gestacional até a gravidez
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Comparador Ativo: Grupo 4 Randomizado Grupo 2
Grupo 4: Essas pacientes terão triagem negativa para o teste de triagem ACOG e positiva para triagem de pré-eclâmpsia FMF.
Essas mulheres serão randomizadas para 81 mg ou 162 mg de aspirina.
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81 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente antes de 14 semanas de idade gestacional até a gravidez
162 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente antes de 14 semanas de idade gestacional até a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto de 81 mg/dia versus 162 mg/dia de aspirina no PAPP-A
Prazo: de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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Avaliar o efeito de 81mg/dia vs 162mg/dia na progressão da PAPP-A na gravidez.
A unidade de medida é o múltiplo da mediana (MoM).
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de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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O impacto de 81 mg/dia versus 162 mg/dia de aspirina no PGLF (fator de crescimento da placenta)
Prazo: de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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Avaliar o efeito de 81mg/dia vs 162mg/dia na progressão do PGLF na gravidez.
A unidade de medida é o múltiplo da mediana (MoM).
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de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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O impacto de 81 mg/dia versus 162 mg/dia de aspirina no S-FLT
Prazo: de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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Avaliar o efeito de 81mg/dia versus 162mg/dia na progressão de S-FLT na gravidez.
A unidade de medida é o múltiplo da mediana (MoM).
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de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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O impacto de 81 mg/dia versus 162 mg/dia de aspirina na AFP (alfa proteína fetal)
Prazo: de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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Avaliar o efeito de 81mg/dia vs 162mg/dia na progressão da AFP na gravidez.
A unidade de medida é o múltiplo da mediana (MoM).
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de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto da dosagem de 81 mg/dia versus 162 mg/dia de aspirina na pulsatilidade média da artéria uterina em pacientes com 81 versus 162 mg/dia de AAS
Prazo: de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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O índice de pulsatilidade da artéria uterina será revisado. Isso será obtido por meio de estudos de ultrassom doppler. Isso será descrito em uma escala contínua com medidas repetidas e analisado por teste t e ANOVA. O índice pulsátil (IP) doppler da artéria uterina será medido no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez usando o modo doppler no ultrassom Usaremos esses dados para determinar a capacidade de prever resultados adversos pelos parâmetros Doppler da artéria uterina e pressão arterial média. Prevemos que o IP da artéria uterina será menor no grupo de 162mg/dia em comparação com o grupo de 81mg/dia. Além disso, o IP da artéria uterina aumentará naqueles com alto risco de desenvolver PE em comparação com o grupo controle. |
de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto (até 41 semanas de gestação)
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O impacto de 81 mg/dia versus 162 mg/dia de aspirina nos resultados maternos
Prazo: de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto e resolução de qualquer gravidez e doenças relacionadas ao parto (até 6 semanas após o parto)
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Resultados maternos, incluindo:
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de antes de 14 semanas de idade gestacional até o parto e resolução de qualquer gravidez e doenças relacionadas ao parto (até 6 semanas após o parto)
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O impacto de 81 mg/dia versus 162 mg/dia de aspirina nos resultados fetais
Prazo: desde antes de 14 semanas de idade gestacional até a alta hospitalar após o parto (até 6 semanas após o nascimento)
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Resultados fetais, incluindo:
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desde antes de 14 semanas de idade gestacional até a alta hospitalar após o parto (até 6 semanas após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyanka Kumar, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- HSR220148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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