Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose aspirin for prematur preeklampsi forebygging mg/dagdose hos høyrisikopasienter

13. januar 2025 oppdatert av: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Lavdose aspirin for prematur preeklampsi - en randomisert studie på 81 vs 162 mg/dag dose hos høyrisikopasienter

Dette vil være en randomisert, åpen, kontrollert studie av pasienter med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning som undersøker 81 mg/dag vs 162 mg/dag daglig bruk av acetylsalisylsyre (ASA). Basert på screeningsresultater vil pasienter bli randomisert som skissert nedenfor i en av fire grupper. Den foreslåtte studien er en pilot for å avgjøre om den høyere dosen av ASA har positive effekter på tiltak som forutsier svangerskapsforgiftning, sammenlignet med den lavere dosen. Hvis positive funn, kan data fra denne studien brukes til å utvikle en større studie for å avgjøre om den høyere ASA-dosen kan forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, åpen, kontrollert studie av pasienter med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning som undersøker 81 mg/dag vs. 162 mg/dag daglig bruk av ASA. For tiden blir alle pasienter som oppsøker UVA-obstetriske klinikker evaluert for utvikling av svangerskapsforgiftning i henhold til gjeldende ACOG-retningslinjer. Hvis de screener positive i henhold til ACOG-retningslinjene, anbefales det at de starter 81 mg/dag ASA fra og med 12 uker av svangerskapet og fortsetter frem til fødselen. For denne studien vil pasienter som møter til tidlig første trimester ultralyd (US) (for dating og/eller genetisk testing + ultralyd) bli tilbudt å melde seg inn i studien, og samtykkende pasienter vil gjennomgå doble screeningtester med ACOG og FMF-basert svangerskapsforgiftning. skjerm. Denne testen vil inkludere første trimester livmorarterie PI, vurdering av mors blodtrykk, en mors historie og mors serummarkører inkludert PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Preeklampsiskjermen i første trimester vil bli utført mellom 10 uker, 0 dager og 13 uker, 6 dager av svangerskapet.

For pasientene innenfor intervensjonsgruppen vil gjentatte målinger av livmorarterie PI utføres under pasientens 20-ukers anatomiske undersøkelsesultralyd. Gjentatte biomarkører for morserum vil bli samlet inn med rutinemessige 28-ukers laboratorier og ved leveringstidspunktet (standardtider for blodprøvetaking under graviditet) for alle påmeldte pasienter. Pasienter vil bli fulgt langsgående gjennom svangerskapet og fødselen, og neonatale utfall vil bli registrert. Levering og tidspunkt for levering vil utelukkende være basert på obstetriske indikasjoner uavhengig av status i forsøket. Alle målinger av livmorarterie-doppler vil bli innhentet av P.J. Kumar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Alder 18-50
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Gravid kvinne i første trimester.
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge aspirinregimet
  • Pasienten har en prenatal ultralyd mellom 11+0 til 13+6 dager av svangerskapet
  • Pasient som har lav eller høy risiko for svangerskapsforgiftning av ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) screeningverktøy, og lav eller høy risiko for FMF-prescreeningverktøy for svangerskapsforgiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-allergi, kjent overfølsomhet for NSAID
  • Pasienter med nesepolypper
  • Pasienter med aspirin-indusert astmaforverring
  • Aktiv magesårsykdom
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Historie om GI-blødning
  • Graviditet med store abnormiteter påvist på 11-13 ukers skanning
  • Pasienten presenterer etter 13w6d for første prenatale besøk
  • Alder <18
  • Ikke-levedyktig graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1 kontrollgruppe
Kontrollgruppe (gruppe 1): Disse pasientene vil bli screenet negative for både ACOG-screeningtesten og FMF preeklampsi-screeningen. Disse kvinnene vil ikke motta aspirin.
Aktiv komparator: 2 Randomisert gruppe 1
Gruppe 2: Disse pasientene vil bli screenet negative for ACOG-screeningtesten, men positive for FMF preeklampsi-screeningen. Disse kvinnene vil bli randomisert til enten 81 mg eller 162 mg aspirin.
Legemiddel: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg enterisk belagt aspirin, tatt daglig fra før 14 ukers svangerskapsalder og frem til svangerskapet
Legemiddel: Aspirin 162Mg Ec Tab
162 mg enterisk belagt aspirin, tatt daglig fra før 14 ukers svangerskapsalder og frem til svangerskapet
Annen: 3 Standard of Care Group
Gruppe 3: Disse pasientene vil bli screenet positive for ACOG-screeningtesten, men negative for FMF preeklampsi-screeningen. Disse kvinnene vil bli tilbudt 81 mg aspirin, som er standarden for omsorg.
Legemiddel: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg enterisk belagt aspirin, tatt daglig fra før 14 ukers svangerskapsalder og frem til svangerskapet
Aktiv komparator: Gruppe 4 Randomisert gruppe 2
Gruppe 4: Disse pasientene vil bli screenet negative for ACOG-screeningtesten og positive for FMF preeklampsi-screeningen. Disse kvinnene vil bli randomisert til enten 81 mg eller 162 mg aspirin.
Legemiddel: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg enterisk belagt aspirin, tatt daglig fra før 14 ukers svangerskapsalder og frem til svangerskapet
Legemiddel: Aspirin 162Mg Ec Tab
162 mg enterisk belagt aspirin, tatt daglig fra før 14 ukers svangerskapsalder og frem til svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av 81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på PAPP-A
Tidsramme: fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
For å vurdere effekten av 81 mg/dag vs 162 mg/dag på progresjon av PAPP-A under graviditet. Måleenhet er multipler av medianen (MoM).
fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
Virkningen av 81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på PGLF (Placenta-vekstfaktor)
Tidsramme: fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
For å vurdere effekten av 81mg/dag vs 162mg/dag på progresjonen av PGLF under graviditet. Måleenhet er multipler av medianen (MoM).
fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
Virkningen av 81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på S-FLT
Tidsramme: fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
For å vurdere effekten av 81 mg/dag vs. 162 mg/dag på progresjon av S-FLT under graviditet. Måleenhet er multipler av medianen (MoM).
fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
Virkningen av 81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på AFP (alfa-føtalt protein)
Tidsramme: fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
For å vurdere effekten av 81 mg/dag vs 162 mg/dag på utviklingen av AFP under graviditet. Måleenhet er multipler av medianen (MoM).
fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirindose på gjennomsnittlig livmorpulsatilitet hos pasienter med 81 vs 162 mg/dag av ASA
Tidsramme: fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)

Pulsalitetsindeksen for livmorarterien vil bli gjennomgått. Dette vil bli innhentet via doppler ultralydstudier Dette vil bli beskrevet på en kontinuerlig skala med gjentatte mål og analysert ved hjelp av T-test og ANOVA. Uterine artery doppler pulsatil index (PI) vil bli målt i første, andre og tredje trimester av svangerskapet ved bruk av doppler-modus på ultralyd

Vi vil bruke disse dataene til å bestemme evnen til å forutsi uønskede utfall ved hjelp av livmorarterie-dopplerparametere og gjennomsnittlig arterielt trykk. Vi spår at livmorarterie PI vil være lavere i 162mg/dag-gruppen sammenlignet med 81mg/dag-gruppen. Videre vil livmorarterie PI øke hos de som har høy risiko for å utvikle PE sammenlignet med kontrollgruppen.
fra før 14 ukers svangerskapsalder til og med fødsel (opptil 41 uker svangerskap)
Virkningen av 81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på mors utfall
Tidsramme: fra før 14 ukers svangerskapsalder gjennom fødsel og oppløsning av eventuelle graviditeter og fødselsrelaterte sykdommer (opptil 6 uker etter fødselen)

Mors utfall inkludert:

  • Leveringsmåte
  • Dødfødsel før fødsel
  • Medisinske tilstander før graviditet
  • blødning
  • Abrupt
  • Utvikling av fostervekstrestriksjon (FGR)
  • Utvikling av hypertensiv lidelse i svangerskapet
  • Post-partum blodtrykk og medisinjusteringer
  • oligohydramnios, polyhydramnios,
  • svangerskapsalder ved fødsel
  • blodtrykk ved fødsel
  • fødselsforløp inkludert behov for magnesium
fra før 14 ukers svangerskapsalder gjennom fødsel og oppløsning av eventuelle graviditeter og fødselsrelaterte sykdommer (opptil 6 uker etter fødselen)
Virkningen av 81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på fosterutfall
Tidsramme: fra før 14 ukers svangerskapsalder gjennom utskrivning fra sykehus etter fødsel (inntil 6 uker etter fødsel)

Fosterutfall inkludert:

  • Gestasjonsalder (GA) ved leveringstidspunktet
  • Lengde på liggetid på neonatal intensivavdeling (NICU).
  • Estimert fostervekt sammenlignet med fødselsvekt
  • Intrapartum dødfødsel
  • Behov for fosterintervensjoner inkludert: mekanisk ventilasjon, CPAP
  • Apgar scorer etter 1,5 minutter
  • Arteriell ledning pH
  • Intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC), sepsis, neonatal død, neonatale anfall, neonatal endeorgandysfunksjon, føtal anemi
fra før 14 ukers svangerskapsalder gjennom utskrivning fra sykehus etter fødsel (inntil 6 uker etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyanka Kumar, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR220148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere