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Aspirine à faible dose pour la prévention de la prééclampsie prématurée mg/jour chez les patientes à haut risque

13 janvier 2025 mis à jour par: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Aspirine à faible dose pour la prévention de la prééclampsie prématurée - un essai randomisé de 81 vs 162 mg/jour chez des patientes à haut risque

Il s'agira d'un essai randomisé, ouvert et contrôlé de patients à haut risque de développer une prééclampsie examinant 81 mg/jour contre 162 mg/jour d'utilisation quotidienne d'acide acétylsalicylique (AAS). Sur la base des résultats du dépistage, les patients seront randomisés comme indiqué ci-dessous dans l'un des quatre groupes. L'étude proposée est un projet pilote visant à déterminer si la dose plus élevée d'AAS a des effets positifs sur les mesures qui prédisent la prééclampsie, par rapport à la dose plus faible. En cas de résultats positifs, les données de cette étude pourraient être utilisées pour développer un essai plus vaste visant à déterminer si la dose plus élevée d'AAS peut améliorer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé, ouvert et contrôlé de patients à haut risque de développer une prééclampsie examinant 81 mg/jour vs 162 mg/jour d'utilisation quotidienne d'AAS. Actuellement, tous les patients qui se présentent aux cliniques UVA Obstétriques sont évalués pour le développement de la prééclampsie conformément aux directives actuelles de l'ACOG. Si le dépistage est positif selon les directives de l'ACOG, il est alors recommandé qu'elles commencent à prendre 81 mg/jour d'AAS à partir de 12 semaines de grossesse et jusqu'à l'accouchement. Pour cette étude, les patientes qui se présentent pour une échographie (US) précoce du premier trimestre (pour la datation et/ou les tests génétiques + échographie) se verront proposer de s'inscrire à l'étude, et les patientes consentantes subiront des tests de double dépistage avec l'ACOG et la prééclampsie basée sur la FMF. filtrer. Ce test comprendra l'IP de l'artère utérine du premier trimestre, l'évaluation de la pression artérielle maternelle, les antécédents maternels et les marqueurs sériques maternels, notamment PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Le dépistage de la prééclampsie du premier trimestre sera effectué entre 10 semaines, 0 jour et 13 semaines, 6 jours de grossesse.

Pour les patientes du groupe d'intervention, des mesures répétées de l'IP de l'artère utérine seront effectuées lors de l'échographie anatomique de 20 semaines de la patiente. Des biomarqueurs sériques maternels répétés seront collectés avec des laboratoires de routine de 28 semaines et au moment de l'accouchement (temps standard pour les prélèvements sanguins pendant la grossesse) pour tous les patients inscrits. Les patientes seront suivies longitudinalement tout au long de leur grossesse et de leur accouchement et les résultats néonatals seront enregistrés. L'accouchement et le moment de l'accouchement seront basés uniquement sur les indications obstétriques, quel que soit le statut dans l'essai. Toutes les mesures Doppler de l'artère utérine seront obtenues par P.J. Kumar.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • 18-50 ans
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Femme enceinte au premier trimestre.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime d'aspirine
  • Le patient a une échographie prénatale entre 11 + 0 et 13 + 6 jours de gestation
  • Patiente présentant des risques faibles ou élevés de prééclampsie selon l'outil de dépistage de l'ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) et des risques faibles ou élevés pour l'outil de présélection FMF de la prééclampsie.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'AAS, hypersensibilité connue aux AINS
  • Patients atteints de polypes nasaux
  • Patients présentant des exacerbations d'asthme induites par l'aspirine
  • Ulcère peptique actif
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Grossesse avec des anomalies majeures démontrées sur le scanner de 11-13 semaines
  • Le patient se présente au-delà de 13w6d pour la première visite prénatale
  • Âge < 18
  • Grossesse non viable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1 groupe de contrôle
Groupe témoin (groupe 1) : ces patientes seront dépistées négatives à la fois pour le test de dépistage ACOG et pour le dépistage de la prééclampsie FMF. Ces femmes ne recevront pas d'aspirine.
Comparateur actif: 2 Groupe randomisé 1
Groupe 2 : Ces patientes seront dépistées négatives pour le test de dépistage ACOG mais positives pour le dépistage de la prééclampsie FMF. Ces femmes seront randomisées pour recevoir 81 mg ou 162 mg d'aspirine.
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
81 mg d'aspirine à enrobage entérique, prise quotidiennement avant 14 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la grossesse
Médicament: Aspirine 162Mg Ec Tab
162 mg d'aspirine à enrobage entérique, pris quotidiennement avant 14 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la grossesse
Autre: 3 Groupe de normes de soins
Groupe 3 : Ces patients seront dépistés positifs pour le test de dépistage ACOG mais négatifs pour le dépistage de la prééclampsie FMF. Ces femmes se verront offrir 81 mg d'aspirine, ce qui est la norme de soins.
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
81 mg d'aspirine à enrobage entérique, prise quotidiennement avant 14 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la grossesse
Comparateur actif: Groupe 4 Randomisé Groupe 2
Groupe 4 : Ces patientes seront dépistées négatives pour le test de dépistage ACOG et positives pour le dépistage de la prééclampsie FMF. Ces femmes seront randomisées pour recevoir 81 mg ou 162 mg d'aspirine.
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
81 mg d'aspirine à enrobage entérique, prise quotidiennement avant 14 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la grossesse
Médicament: Aspirine 162Mg Ec Tab
162 mg d'aspirine à enrobage entérique, pris quotidiennement avant 14 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de 81 mg/jour contre 162 mg/jour d'aspirine sur la PAPP-A
Délai: d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
Évaluer l'effet de 81 mg/jour vs 162 mg/jour sur la progression de la PAPP-A pendant la grossesse. L'unité de mesure est le multiple de la médiane (MoM).
d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
L'impact de 81 mg/jour vs 162 mg/jour d'aspirine sur le PGLF (facteur de croissance du placenta)
Délai: d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
Évaluer l'effet de 81 mg/jour vs 162 mg/jour sur la progression du PGLF pendant la grossesse. L'unité de mesure est le multiple de la médiane (MoM).
d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
L'impact de 81 mg/jour contre 162 mg/jour d'aspirine sur le S-FLT
Délai: d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
Évaluer l'effet de 81 mg/jour vs 162 mg/jour sur la progression du S-FLT pendant la grossesse. L'unité de mesure est le multiple de la médiane (MoM).
d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
L'impact de 81 mg/jour vs 162 mg/jour d'aspirine sur l'AFP (protéine alpha fœtale)
Délai: d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
Évaluer l'effet de 81 mg/jour vs 162 mg/jour sur la progression de l'AFP pendant la grossesse. L'unité de mesure est le multiple de la médiane (MoM).
d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact d'une dose d'aspirine de 81 mg/jour vs 162 mg/jour sur la moyenne de la pulsatilité de l'artère utérine chez les patientes avec 81 vs 162 mg/jour d'AAS
Délai: d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)

L'index de pulsaltilité de l'artère utérine sera revu. Ceci sera obtenu via des études d'échographie Doppler. Ceci sera décrit sur une échelle continue avec des mesures répétées et analysé à l'aide du test T et de l'ANOVA. L'indice pulsatile (IP) doppler de l'artère utérine sera mesuré au cours des premier, deuxième et troisième trimestres de la grossesse en utilisant le mode doppler sur l'échographie

Nous utiliserons ces données pour déterminer la capacité à prédire les résultats indésirables par les paramètres Doppler de l'artère utérine et la pression artérielle moyenne. Nous prévoyons que l'IP de l'artère utérine sera plus faible dans le groupe 162 mg/jour par rapport au groupe 81 mg/jour. De plus, l'IP de l'artère utérine augmentera chez celles qui présentent un risque élevé de développer une EP par rapport au groupe témoin.
d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines de gestation)
L'impact de 81 mg/jour contre 162 mg/jour d'aspirine sur les résultats maternels
Délai: d'avant l'âge de gestation de 14 semaines jusqu'à l'accouchement et la résolution de toute maladie liée à la grossesse et à l'accouchement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)

Résultats maternels, y compris :

  • Mode de livraison
  • Mortinaissance antepartum
  • Conditions médicales avant la grossesse
  • hémorragie
  • Rupture
  • Développement d'une restriction de croissance fœtale (RCF)
  • Développer un trouble hypertensif de la grossesse
  • Tension artérielle post-partum et ajustements médicamenteux
  • oligohydramnios, polyhydramnios,
  • âge gestationnel à l'accouchement
  • tension artérielle à l'accouchement
  • cours de travail, y compris besoin de magnésium
d'avant l'âge de gestation de 14 semaines jusqu'à l'accouchement et la résolution de toute maladie liée à la grossesse et à l'accouchement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
L'impact de 81 mg/jour contre 162 mg/jour d'aspirine sur les résultats fœtaux
Délai: à partir d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement (jusqu'à 6 semaines après la naissance)

Résultats fœtaux, y compris :

  • Âge gestationnel (AG) au moment de l'accouchement
  • Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
  • Estimation du poids fœtal par rapport au poids à la naissance
  • Mortinaissance intrapartum
  • Nécessité d'interventions fœtales, notamment : ventilation mécanique, CPAP
  • Apgar marque à 1,5 minute
  • pH du cordon artériel
  • Hémorragie intraventriculaire (IVH), entérocolite nécrosante (NEC), septicémie, décès néonatal, convulsions néonatales, dysfonctionnement néonatal des organes cibles, anémie fœtale
à partir d'avant 14 semaines de gestation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement (jusqu'à 6 semaines après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priyanka Kumar, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR220148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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