Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirin til præterm præeklampsi forebyggelse mg/dag dosis til højrisikopatienter

13. januar 2025 opdateret af: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Lavdosis aspirin til forebyggelse af præterm præeklampsi - et randomiseret forsøg på 81 vs 162 mg/dag dosis hos højrisikopatienter

Dette vil være et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med patienter med høj risiko for at udvikle præeklampsi, som undersøger 81 mg/dag vs. 162 mg/dag daglig brug af acetylsalicylsyre (ASA). Baseret på screeningsresultater vil patienter blive randomiseret som beskrevet nedenfor i en af ​​fire grupper. Den foreslåede undersøgelse er et pilotprojekt for at afgøre, om den højere dosis af ASA har positive virkninger på foranstaltninger, der forudsiger præeklampsi sammenlignet med den lavere dosis. Hvis resultaterne er positive, kan data fra denne undersøgelse bruges til at udvikle et større forsøg, der kan afgøre, om den højere ASA-dosis kan forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med patienter med høj risiko for at udvikle præeklampsi, som undersøger 81 mg/dag vs. 162 mg/dag daglig brug af ASA. I øjeblikket vurderes alle patienter, der kommer til UVA-obstetriske klinikker, for udvikling af præeklampsi i henhold til de nuværende ACOG-retningslinjer. Hvis de screener positive i henhold til ACOG-retningslinjerne, anbefales det, at de starter 81 mg/dag ASA fra 12 ugers graviditet og fortsætter indtil fødslen. Til denne undersøgelse vil patienter, der præsenterer tidligt første trimester ultralyd (US) (til dating og/eller genetisk testning + ultralyd), blive tilbudt optagelse i undersøgelsen, og samtykkende patienter vil gennemgå dobbelt screeningstest med ACOG og den FMF-baserede præeklampsi. skærmen. Denne test vil omfatte første trimester uterus arterie PI, vurdering af moderens blodtryk, en mors historie og maternelle serummarkører inklusive PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Den første trimester præeklampsi screening vil blive udført mellem 10 uger, 0 dage og 13 uger, 6 dage af graviditeten.

For patienterne i interventionsgruppen vil der blive udført gentagne målinger af uterus arterie PI under patientens 20-ugers anatomiske undersøgelse ultralyd. Gentagne maternelle serumbiomarkører vil blive indsamlet med rutinemæssige 28-ugers laboratorier og på leveringstidspunktet (standardtider for blodudtagninger under graviditet) for alle tilmeldte patienter. Patienter vil blive fulgt i længderetningen gennem deres graviditet og fødsel, og neonatale resultater vil blive registreret. Levering og leveringstidspunkt vil udelukkende være baseret på obstetriske indikationer uanset status i forsøget. Alle uterus arterie Doppler målinger vil blive opnået af P.J. Kumar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Alder 18-50
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Gravid kvinde i første trimester.
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde aspirinkuren
  • Patienten har en prænatal ultralyd mellem 11+0 til 13+6 dages svangerskab
  • Patient, som har lav eller høj risiko for præeklampsi af ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) screeningsværktøj, og lav eller høj risiko for FMF præscreeningsværktøj for præeklampsi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-allergi, kendt overfølsomhed over for NSAID'er
  • Patienter med næsepolypper
  • Patienter med aspirin-inducerede astma-eksacerbationer
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Historie om GI-blødning
  • Graviditet med større abnormiteter påvist på 11-13 ugers scanningen
  • Patienten præsenterer efter 13w6d for første prænatale besøg
  • Alder <18
  • Ikke-levedygtig graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1 kontrolgruppe
Kontrolgruppe (Gruppe 1): Disse patienter vil blive screenet negative for både ACOG-screeningstesten og FMF præeklampsi-screeningen. Disse kvinder vil ikke modtage aspirin.
Aktiv komparator: 2 Randomiseret gruppe 1
Gruppe 2: Disse patienter vil blive screenet negative for ACOG-screeningstesten, men positive for FMF præeklampsi-screeningen. Disse kvinder vil blive randomiseret til enten 81 mg eller 162 mg aspirin.
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg enterisk coatet aspirin, taget dagligt fra før 14 ugers svangerskabsalder og frem til graviditeten
Medicin: Aspirin 162Mg Ec Tab
162 mg enterisk coatet aspirin, taget dagligt fra før 14 ugers svangerskabsalder og frem til graviditeten
Andet: 3 Standard of Care Group
Gruppe 3: Disse patienter vil blive screenet positive for ACOG-screeningstesten, men negative for FMF præeklampsi-screeningen. Disse kvinder vil blive tilbudt 81 mg aspirin, som er standardbehandlingen.
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg enterisk coatet aspirin, taget dagligt fra før 14 ugers svangerskabsalder og frem til graviditeten
Aktiv komparator: Gruppe 4 Randomiseret Gruppe 2
Gruppe 4: Disse patienter vil blive screenet negative for ACOG-screeningstesten og positive for FMF præeklampsi-screeningen. Disse kvinder vil blive randomiseret til enten 81 mg eller 162 mg aspirin.
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg enterisk coatet aspirin, taget dagligt fra før 14 ugers svangerskabsalder og frem til graviditeten
Medicin: Aspirin 162Mg Ec Tab
162 mg enterisk coatet aspirin, taget dagligt fra før 14 ugers svangerskabsalder og frem til graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​81 mg/dag mod 162 mg/dag aspirin på PAPP-A
Tidsramme: fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
At vurdere effekten af ​​81 mg/dag vs. 162 mg/dag på progressionen af ​​PAPP-A under graviditet. Måleenheden er multipla af medianen (MoM).
fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
Virkningen af ​​81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på PGLF (placenta-vækstfaktor)
Tidsramme: fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
At vurdere effekten af ​​81 mg/dag vs. 162 mg/dag på progressionen af ​​PGLF under graviditet. Måleenheden er multipla af medianen (MoM).
fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
Virkningen af ​​81 mg/dag mod 162 mg/dag aspirin på S-FLT
Tidsramme: fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
At vurdere effekten af ​​81 mg/dag vs. 162 mg/dag på progressionen af ​​S-FLT under graviditet. Måleenheden er multipla af medianen (MoM).
fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
Virkningen af ​​81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på AFP (alfa-føtalt protein)
Tidsramme: fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
At vurdere effekten af ​​81 mg/dag vs. 162 mg/dag på udviklingen af ​​AFP under graviditet. Måleenheden er multipla af medianen (MoM).
fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirindosis på livmoderpulsatilitetsgennemsnittet hos patienter med 81 vs 162 mg/dag af ASA
Tidsramme: fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)

Uterus arteriens pulsalitetsindeks vil blive gennemgået. Dette vil blive opnået via doppler ultralydsundersøgelser Dette vil blive beskrevet på en kontinuerlig skala med gentagne målinger og analyseret ved hjælp af T-test og ANOVA. Uterin artery doppler pulsatile index (PI) vil blive målt i første, andet og tredje trimester af graviditeten ved hjælp af doppler mode på ultralyd

Vi vil bruge disse data til at bestemme evnen til at forudsige uønskede udfald ved hjælp af uterine arterie Doppler-parametre og gennemsnitligt arterielt tryk. Vi forudsiger, at uterus arterien PI vil være lavere i 162 mg/dag-gruppen sammenlignet med 81 mg/dag-gruppen. Ydermere vil uterus arterie PI stige hos dem, der har høj risiko for at udvikle PE sammenlignet med kontrolgruppen.
fra før 14 ugers graviditet frem til fødslen (op til 41 ugers graviditet)
Virkningen af ​​81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på moderens resultater
Tidsramme: fra før 14 ugers svangerskabsalder gennem fødslen og løsning af enhver graviditet og fødslens relaterede sygdomme (op til 6 uger efter fødslen)

Moderlige resultater, herunder:

  • Leveringsmåde
  • Dødfødsel før fødsel
  • Medicinske tilstande før graviditeten
  • blødning
  • Abruption
  • Udvikling af fostervækstbegrænsning (FGR)
  • Udvikling af hypertensiv forstyrrelse af graviditeten
  • Blodtryk og medicinjusteringer efter fødslen
  • oligohydramnios, polyhydramnios,
  • gestationsalder ved fødslen
  • blodtryk ved fødslen
  • arbejdsforløb inklusive behov for magnesium
fra før 14 ugers svangerskabsalder gennem fødslen og løsning af enhver graviditet og fødslens relaterede sygdomme (op til 6 uger efter fødslen)
Virkningen af ​​81 mg/dag vs 162 mg/dag aspirin på fosterets resultater
Tidsramme: fra før 14 ugers svangerskabsalder til udskrivelse fra hospital efter fødslen (op til 6 uger efter fødslen)

Fosterresultater, herunder:

  • Gestationsalder (GA) på leveringstidspunktet
  • Indlæggelsens varighed på neonatal intensiv afdeling (NICU).
  • Estimeret fostervægt sammenlignet med fødselsvægt
  • Intrapartum dødfødsel
  • Behov for føtale indgreb, herunder: mekanisk ventilation, CPAP
  • Apgar scorer efter 1,5 minutter
  • Arteriel ledning pH
  • Intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis, neonatal død, neonatale anfald, neonatal endeorgan dysfunktion, føtal anæmi
fra før 14 ugers svangerskabsalder til udskrivelse fra hospital efter fødslen (op til 6 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyanka Kumar, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR220148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Aspirin 81Mg Ec Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner