Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka aspiryny w zapobieganiu przedwczesnemu stanowi przedrzucawkowemu Dawka dobowa u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Niska dawka aspiryny w zapobieganiu przedwczesnemu stanowi przedrzucawkowemu — randomizowana próba z dawkami 81 i 162 mg/dobę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Będzie to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia stanu przedrzucawkowego, obejmujące stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawce 81 mg/dobę w porównaniu z 162 mg/dobę. W oparciu o wyniki badań przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z poniższym opisem do jednej z czterech grup. Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy wyższa dawka ASA ma pozytywny wpływ na wskaźniki przewidujące stan przedrzucawkowy w porównaniu z niższą dawką. Jeśli wyniki będą pozytywne, dane z tego badania można wykorzystać do opracowania większego badania mającego moc określenia, czy wyższa dawka ASA może poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia stanu przedrzucawkowego, obejmujące stosowanie ASA w dawce 81 mg/dobę i 162 mg/dobę. Obecnie wszyscy pacjenci zgłaszający się do klinik położniczych UVA są oceniani pod kątem rozwoju stanu przedrzucawkowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACOG. Jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego zgodnie z wytycznymi ACOG, zaleca się rozpoczęcie podawania 81 mg/dobę ASA począwszy od 12 tygodnia ciąży i kontynuowanie aż do porodu. W ramach tego badania pacjentki zgłaszające się na badanie ultrasonograficzne (USG) we wczesnym pierwszym trymestrze (w celu ustalenia daty urodzenia i/lub badań genetycznych + USG) otrzymają propozycję włączenia do badania, a pacjentki, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane podwójnym badaniom przesiewowym z użyciem ACOG i stanu przedrzucawkowego opartego na FMF ekran. Badanie to będzie obejmować PI w tętnicy macicznej pierwszego trymestru, ocenę ciśnienia krwi matki, wywiad matki i markery surowicy matki, w tym PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Badanie przesiewowe stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze zostanie przeprowadzone między 10. tygodniem, 0, a 13. tygodniem, 6. dniem ciąży.

W przypadku pacjentek z grupy interwencyjnej powtórzone pomiary PI w tętnicy macicznej zostaną wykonane podczas 20-tygodniowego badania USG anatomicznego pacjentki. Powtarzające się biomarkery surowicy matki będą zbierane w rutynowych 28-tygodniowych laboratoriach i w czasie porodu (standardowy czas pobierania krwi w czasie ciąży) dla wszystkich włączonych pacjentek. Pacjentki będą obserwowane podłużnie przez całą ciążę i poród, a wyniki noworodków będą rejestrowane. Poród i termin porodu będą oparte wyłącznie na wskazaniach położniczych, niezależnie od statusu w badaniu. Wszystkie pomiary dopplerowskie tętnicy macicznej zostaną wykonane przez P.J. Kumara.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Wiek 18-50 lat
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Kobieta w ciąży w pierwszym trymestrze.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu aspiryny
  • Pacjentka ma wykonane USG prenatalne między 11+0 a 13+6 dniem ciąży
  • Pacjentka z niskim lub wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego według narzędzia przesiewowego ACOG (Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów) oraz niskie lub wysokie ryzyko dla narzędzia przesiewowego FMF dla stanu przedrzucawkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ASA, znana nadwrażliwość na NLPZ
  • Pacjenci z polipami nosa
  • Pacjenci z zaostrzeniami astmy wywołanymi przez aspirynę
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • Ciąża z poważnymi nieprawidłowościami wykazanymi na skanie w 11-13 tygodniu
  • Pacjent zgłasza się po 13 tyg. 6 dni na pierwszą wizytę prenatalną
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża nie do przeżycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1 grupa kontrolna
Grupa kontrolna (Grupa 1): Ci pacjenci zostaną poddani negatywnemu badaniu przesiewowemu zarówno w teście przesiewowym ACOG, jak i badaniu przesiewowym stanu przedrzucawkowego FMF. Te kobiety nie otrzymają aspiryny.
Aktywny komparator: 2 Randomizowana grupa 1
Grupa 2: Ci pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wynikiem ujemnym w teście przesiewowym ACOG, ale z wynikiem pozytywnym w badaniu przesiewowym stanu przedrzucawkowego FMF. Te kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 81 mg lub 162 mg aspiryny.
Lek: Aspiryna 81Mg Tab
81 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, przyjmowane codziennie od 14 tygodnia ciąży do ciąży
Lek: Aspiryna 162Mg Ec Tab
162 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, przyjmowane codziennie od 14 tygodnia ciąży do ciąży
Inny: 3 Grupa standardu opieki
Grupa 3: Ci pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym ACOG, ale z wynikiem ujemnym w badaniu przesiewowym stanu przedrzucawkowego FMF. Tym kobietom zostanie zaoferowane 81 mg aspiryny, co jest standardem opieki.
Lek: Aspiryna 81Mg Tab
81 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, przyjmowane codziennie od 14 tygodnia ciąży do ciąży
Aktywny komparator: Grupa 4 Randomizowana Grupa 2
Grupa 4: Ci pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wynikiem ujemnym w teście przesiewowym ACOG i pozytywnym w badaniu przesiewowym stanu przedrzucawkowego FMF. Te kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 81 mg lub 162 mg aspiryny.
Lek: Aspiryna 81Mg Tab
81 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, przyjmowane codziennie od 14 tygodnia ciąży do ciąży
Lek: Aspiryna 162Mg Ec Tab
162 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, przyjmowane codziennie od 14 tygodnia ciąży do ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aspiryny 81mg/dzień vs 162mg/dzień na PAPP-A
Ramy czasowe: od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Ocena wpływu dawki 81 mg/dobę w porównaniu z dawką 162 mg/dobę na progresję PAPP-A w ciąży. Jednostką miary jest wielokrotność mediany (MoM).
od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Wpływ 81 mg/dzień vs 162 mg/dzień aspiryny na PGLF (czynnik wzrostu łożyska)
Ramy czasowe: od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Ocena wpływu dawki 81 mg/dobę w porównaniu z dawką 162 mg/dobę na progresję PGLF w ciąży. Jednostką miary jest wielokrotność mediany (MoM).
od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Wpływ aspiryny 81 mg/dzień w porównaniu z 162 mg/dzień aspiryny na S-FLT
Ramy czasowe: od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Ocena wpływu dawki 81 mg/dobę w porównaniu z dawką 162 mg/dobę na progresję S-FLT w ciąży. Jednostką miary jest wielokrotność mediany (MoM).
od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Wpływ aspiryny 81 mg/dzień w porównaniu z 162 mg/dzień aspiryny na AFP (białko płodowe alfa)
Ramy czasowe: od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Ocena wpływu dawki 81 mg/dobę w porównaniu z dawką 162 mg/dobę na progresję AFP w ciąży. Jednostką miary jest wielokrotność mediany (MoM).
od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dawki aspiryny 81 mg/dobę i 162 mg/dobę na średnią pulsację tętnicy macicznej u pacjentek z ASA w dawce 81 i 162 mg/dobę
Ramy czasowe: od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)

Oceniony zostanie wskaźnik pulsacji tętnic macicznych. Zostanie to uzyskane za pomocą ultrasonograficznych badań dopplerowskich. Zostanie to opisane w ciągłej skali z powtarzanymi pomiarami i przeanalizowane przy użyciu testu T i analizy ANOVA. Pomiar pulsacyjnego wskaźnika dopplerowskiego (PI) tętnic macicznych zostanie zmierzony w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży w trybie dopplerowskim na USG

Wykorzystamy te dane do określenia możliwości przewidywania niekorzystnych wyników na podstawie parametrów dopplerowskich tętnic macicznych i średniego ciśnienia tętniczego. Przewidujemy, że PI w tętnicy macicznej będzie niższy w grupie 162 mg/dobę w porównaniu z grupą 81 mg/dobę. Ponadto PI tętnicy macicznej wzrośnie u tych, które są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju PE w porównaniu z grupą kontrolną.
od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu (do 41 tygodnia ciąży)
Wpływ 81 mg / dzień vs 162 mg / dzień aspiryny na wyniki matek
Ramy czasowe: od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu i ustąpienia wszelkich chorób związanych z ciążą i porodem (do 6 tygodni po porodzie)

Wyniki matek, w tym:

  • Sposób dostawy
  • Przedporodowy martwy poród
  • Stany chorobowe przed ciążą
  • krwotok
  • Oderwanie się
  • Rozwój ograniczenia wzrostu płodu (FGR)
  • Rozwój nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
  • Poporodowe ciśnienie krwi i dostosowanie leków
  • małowodzie, wielowodzie,
  • wiek ciążowy przy porodzie
  • ciśnienie krwi przy porodzie
  • przebieg porodu, w tym zapotrzebowanie na magnez
od wieku przed 14 tygodniem ciąży do porodu i ustąpienia wszelkich chorób związanych z ciążą i porodem (do 6 tygodni po porodzie)
Wpływ aspiryny 81 mg/dzień w porównaniu z 162 mg/dzień na wyniki płodu
Ramy czasowe: od wieku przed 14 tygodniem ciąży do wypisu ze szpitala po porodzie (do 6 tygodnia po porodzie)

Wyniki płodu, w tym:

  • Wiek ciążowy (GA) w momencie porodu
  • Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
  • Szacunkowa masa płodu w porównaniu z masą urodzeniową
  • Poród martwego płodu
  • Konieczność interwencji płodu, w tym: wentylacja mechaniczna, CPAP
  • Punktacja Apgar po 1,5 minucie
  • pH przewodu tętniczego
  • Krwotok śródkomorowy (IVH), martwicze zapalenie jelit (NEC), posocznica, śmierć noworodków, drgawki noworodków, dysfunkcja narządów końcowych noworodków, niedokrwistość płodu
od wieku przed 14 tygodniem ciąży do wypisu ze szpitala po porodzie (do 6 tygodnia po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyanka Kumar, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR220148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj