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Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von vorzeitiger Präeklampsie mg/Tagesdosis bei Hochrisikopatienten

13. Januar 2025 aktualisiert von: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von vorzeitiger Präeklampsie – eine randomisierte Studie mit einer Dosis von 81 vs. 162 mg/Tag bei Hochrisikopatienten

Dies wird eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie sein, die die tägliche Einnahme von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag Acetylsalicylsäure (ASS) untersucht. Basierend auf den Screening-Ergebnissen werden die Patienten wie unten beschrieben in eine von vier Gruppen randomisiert. Die vorgeschlagene Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob die höhere ASS-Dosis im Vergleich zur niedrigeren Dosis positive Auswirkungen auf Maßnahmen zur Vorhersage von Präeklampsie hat. Bei positiven Ergebnissen könnten die Daten aus dieser Studie verwendet werden, um eine größere Studie zu entwickeln, die darauf ausgerichtet ist, festzustellen, ob die höhere ASS-Dosis die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie mit Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie sein, die eine ASS-Anwendung von 81 mg/Tag im Vergleich zu 162 mg/Tag täglich untersucht. Derzeit werden alle Patienten, die sich in UVA-Geburtskliniken vorstellen, auf die Entwicklung einer Präeklampsie gemäß den aktuellen ACOG-Richtlinien untersucht. Wenn das Screening gemäß den ACOG-Richtlinien positiv ausfällt, wird empfohlen, ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung mit 81 mg/Tag ASS zu beginnen. Für diese Studie wird Patienten, die sich für Ultraschall im frühen ersten Trimester (US) (für Datierung und/oder Gentests + Ultraschall) vorstellen, die Teilnahme an der Studie angeboten, und Patienten, die zustimmen, werden doppelten Screening-Tests mit ACOG und der FMF-basierten Präeklampsie unterzogen Bildschirm. Dieser Test umfasst Uterusarterien-PI des ersten Trimesters, Beurteilung des mütterlichen Blutdrucks, eine mütterliche Vorgeschichte und mütterliche Serummarker, einschließlich PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Der Präeklampsie-Screening im ersten Trimester wird zwischen 10 Wochen, 0 Tagen und 13 Wochen, 6 Tagen der Schwangerschaft durchgeführt.

Bei den Patientinnen in der Interventionsgruppe werden während der 20-wöchigen anatomischen Ultraschalluntersuchung der Patientin wiederholte Uterusarterien-PI-Messungen durchgeführt. Wiederholte mütterliche Serum-Biomarker werden mit routinemäßigen 28-Wochen-Labors und zum Zeitpunkt der Entbindung (Standardzeiten für Blutabnahmen in der Schwangerschaft) für alle eingeschriebenen Patientinnen gesammelt. Die Patientinnen werden längs ihrer Schwangerschaft und Entbindung nachbeobachtet, und die Ergebnisse des Neugeborenen werden aufgezeichnet. Die Entbindung und der Zeitpunkt der Entbindung basieren ausschließlich auf geburtshilflichen Indikationen, unabhängig vom Status in der Studie. Alle Uterusarterien-Doppler-Messungen werden von P.J. Kumar durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Alter 18-50
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Schwangere im ersten Trimester.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Aspirin-Regime zu halten
  • Die Patientin hat einen pränatalen Ultraschall zwischen dem 11. + 0. bis 13. + 6. Schwangerschaftstag
  • Patient mit niedrigem oder hohem Risiko für Präeklampsie gemäß dem ACOG-Screening-Tool (American College of Obstetricians and Gynecologists) und niedrigem oder hohem Risiko für das FMF-Vorscreening-Tool für Präeklampsie.

Ausschlusskriterien:

  • ASS-Allergie, bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAR
  • Patienten mit Nasenpolypen
  • Patienten mit Aspirin-induzierten Asthma-Exazerbationen
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen
  • Schwangerschaft mit größeren Anomalien, die auf dem 11-13-wöchigen Scan nachgewiesen wurden
  • Die Patientin stellt sich nach 13w6d zum ersten pränatalen Besuch vor
  • Alter < 18
  • Nicht lebensfähige Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1 Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Gruppe 1): Diese Patienten werden sowohl beim ACOG-Screening-Test als auch beim FMF-Präeklampsie-Screening negativ getestet. Diese Frauen erhalten kein Aspirin.
Aktiver Komparator: 2 Randomisierte Gruppe 1
Gruppe 2: Diese Patienten werden für den ACOG-Screening-Test negativ, aber für den FMF-Präeklampsie-Screening positiv gescreent. Diese Frauen werden randomisiert entweder 81 mg oder 162 mg Aspirin erhalten.
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin, täglich vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft eingenommen
Arzneimittel: Aspirin 162Mg Ec Tab
162 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin, täglich vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft eingenommen
Sonstiges: 3 Pflegestandardgruppe
Gruppe 3: Diese Patienten werden für den ACOG-Screening-Test positiv, aber für den FMF-Präeklampsie-Screening negativ gescreent. Diesen Frauen werden 81 mg Aspirin angeboten, was der Behandlungsstandard ist.
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin, täglich vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft eingenommen
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Randomisierte Gruppe 2
Gruppe 4: Diese Patienten werden beim ACOG-Screening-Test negativ und beim FMF-Präeklampsie-Screening positiv gescreent. Diese Frauen werden randomisiert entweder 81 mg oder 162 mg Aspirin erhalten.
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Ec Tab
81 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin, täglich vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft eingenommen
Arzneimittel: Aspirin 162Mg Ec Tab
162 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin, täglich vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag Aspirin auf PAPP-A
Zeitfenster: von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Bewertung der Wirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag auf das Fortschreiten von PAPP-A in der Schwangerschaft. Maßeinheit ist ein Vielfaches des Medians (MoM).
von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Die Auswirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag Aspirin auf PGLF (Plazenta-Wachstumsfaktor)
Zeitfenster: von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Bewertung der Wirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag auf das Fortschreiten von PGLF in der Schwangerschaft. Maßeinheit ist ein Vielfaches des Medians (MoM).
von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Die Auswirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag Aspirin auf S-FLT
Zeitfenster: von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Bewertung der Wirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag auf das Fortschreiten von S-FLT in der Schwangerschaft. Maßeinheit ist ein Vielfaches des Medians (MoM).
von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Die Auswirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag Aspirin auf AFP (alpha fötales Protein)
Zeitfenster: von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Bewertung der Wirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag auf das Fortschreiten von AFP in der Schwangerschaft. Maßeinheit ist ein Vielfaches des Medians (MoM).
von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von 81 mg/Tag vs. 162 mg/Tag Aspirin-Dosierung auf die Pulsatilität der Uterusarterie im Durchschnitt bei Patienten mit 81 vs. 162 mg/Tag ASS
Zeitfenster: von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)

Der Pulsaltilitätsindex der Uterusarterie wird überprüft. Dies wird durch Doppler-Ultraschallstudien erhalten. Dies wird auf einer kontinuierlichen Skala mit wiederholten Messungen beschrieben und unter Verwendung von T-Test und ANOVA analysiert. Der Doppler-Pulsindex (PI) der Uterusarterie wird im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester im Doppler-Modus des Ultraschalls gemessen

Wir werden diese Daten verwenden, um die Fähigkeit zu bestimmen, nachteilige Ergebnisse anhand der Doppler-Parameter der Uterusarterie und des mittleren arteriellen Drucks vorherzusagen. Wir sagen voraus, dass der Uterusarterien-PI in der Gruppe mit 162 mg/Tag niedriger sein wird als in der Gruppe mit 81 mg/Tag. Darüber hinaus wird der Uterusarterien-PI bei denjenigen zunehmen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe ein hohes Risiko haben, PE zu entwickeln.
von vor der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (bis zur 41. Schwangerschaftswoche)
Die Auswirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag Aspirin auf die mütterlichen Ergebnisse
Zeitfenster: ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung und Abklingen allfälliger schwangerschafts- und geburtsbedingter Erkrankungen (bis 6 Wochen nach der Geburt)

Mütterliche Ergebnisse einschließlich:

  • Art der Lieferung
  • Antepartale Totgeburt
  • Erkrankungen vor der Schwangerschaft
  • Blutung
  • Unterbrechung
  • Entwicklung einer fetalen Wachstumsrestriktion (FGR)
  • Entwicklung einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
  • Postpartale Blutdruck- und Medikamentenanpassungen
  • Oligohydramnion, Polyhydramnion,
  • Gestationsalter bei der Geburt
  • Blutdruck bei Geburt
  • Wehen einschließlich Bedarf an Magnesium
ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung und Abklingen allfälliger schwangerschafts- und geburtsbedingter Erkrankungen (bis 6 Wochen nach der Geburt)
Die Auswirkung von 81 mg/Tag gegenüber 162 mg/Tag Aspirin auf die fetalen Ergebnisse
Zeitfenster: ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung (bis 6 Wochen nach der Geburt)

Fötale Ergebnisse einschließlich:

  • Gestationsalter (GA) zum Zeitpunkt der Geburt
  • Aufenthaltsdauer der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
  • Geschätztes fötales Gewicht im Vergleich zum Geburtsgewicht
  • Intrapartale Totgeburt
  • Notwendigkeit fötaler Eingriffe, einschließlich: mechanische Beatmung, CPAP
  • Apgar punktet bei 1,5 Minuten
  • Arterienschnur pH
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH), Nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Sepsis, Tod des Neugeborenen, Krampfanfälle beim Neugeborenen, Dysfunktion der Endorgane des Neugeborenen, fetale Anämie
ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung (bis 6 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyanka Kumar, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR220148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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