Pieniannos aspiriinia ennenaikaiseen preeklampsian ehkäisyyn mg/päiväannos suuren riskin potilailla
Pieniannoksinen aspiriini ennenaikaiseen preeklampsian ehkäisyyn – satunnaistettu koe, jossa 81 vs 162 mg/vrk annos suuren riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on suuri riski sairastua preeklampsiaan ja jossa tutkitaan 81 mg/vrk vs 162 mg/vrk ASA:n päivittäistä käyttöä. Tällä hetkellä kaikki potilaat, jotka saapuvat UVA synnytysklinikoihin, arvioidaan preeklampsian kehittymisen varalta nykyisten ACOG-ohjeiden mukaisesti. Jos ne ovat ACOG-ohjeiden mukaan positiivisia, suositellaan, että he aloittavat 81 mg/vrk ASA-annoksen 12. raskausviikolla ja jatkavat synnytykseen asti. Tätä tutkimusta varten potilaille, jotka saapuvat varhaisen ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimukseen (US) (treffit ja/tai geneettinen testaus + ultraääni), tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen, ja suostuvat potilaat käyvät läpi kaksinkertaiset seulontatestit ACOG:lla ja FMF-pohjaisella preeklampsialla. näyttö. Tämä testi sisältää ensimmäisen raskauskolmanneksen kohdun valtimon PI:n, äidin verenpaineen arvioinnin, äidin historian ja äidin seerumin markkerit, mukaan lukien PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiaseulonta suoritetaan 10 viikon, 0 päivän ja 13 viikon, 6 raskauspäivän välillä.
Interventioryhmään kuuluville potilaille suoritetaan toistuvia kohdun valtimon PI-mittauksia potilaan 20 viikon anatomisen tutkimuksen ultraäänitutkimuksen aikana. Toistuvia äidin seerumin biomarkkereita kerätään rutiininomaisissa 28 viikon laboratorioissa ja synnytyksen yhteydessä (normaalit verenottoajat raskauden aikana) kaikilta ilmoittautuneilta potilailta. Potilaita seurataan pituussuunnassa raskauden ja synnytyksen ajan, ja vastasyntyneiden tulokset kirjataan. Toimitus ja synnytyksen ajoitus perustuvat yksinomaan synnytysindikaatioihin riippumatta siitä, missä asemassa koe on. Kaikki kohdun valtimon Doppler-mittaukset hankkii P.J. Kumar.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ikäraja 18-50
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Raskaana oleva nainen ensimmäisellä kolmanneksella.
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan aspiriinihoitoa
- Potilaalle tehdään synnytystä edeltävä ultraääni 11+0 - 13+6 raskauspäivänä
- Potilas, jolla on pieni tai korkea riski preeklampsiaan ACOG:n (American College of Obstetricians and Gynecologists) seulontatyökalun mukaan ja pieni tai korkea riski preeklampsian FMF-esiseulontatyökalulla.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-allergia, tunnettu yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja
- Potilaat, joilla on aspiriinin aiheuttama astman paheneminen
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- GI-verenvuodon historia
- Raskaus, johon liittyy suuria poikkeavuuksia, osoitettiin 11-13 viikon skannauksessa
- Potilas saapuu yli 13 v6p ensimmäiselle synnytystä edeltävälle käynnille
- Ikä < 18
- Elinkelvoton raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (Ryhmä 1): Nämä potilaat seulotaan negatiivisesti sekä ACOG-seulontatestissä että FMF-preeklampsiaseulonnassa.
Nämä naiset eivät saa aspiriinia.
|
|
|
Active Comparator: 2 Satunnaistettu ryhmä 1
Ryhmä 2: Nämä potilaat seulotaan negatiivisesti ACOG-seulontatestissä, mutta positiiviset FMF-preeklampsiaseulontatutkimuksessa.
Nämä naiset satunnaistetaan saamaan joko 81 mg tai 162 mg aspiriinia.
|
81 mg enteropäällystettyä aspiriinia, otettuna päivittäin ennen 14 raskausviikkoa raskauden loppuun asti
162 mg enteropäällystettyä aspiriinia päivittäin ennen 14 raskausviikkoa raskauden loppuun asti
|
|
Muut: 3 Standard of Care Group
Ryhmä 3: Nämä potilaat seulotaan positiivisesti ACOG-seulontatestissä, mutta negatiivisesti FMF-preeklampsiaseulonnassa.
Näille naisille tarjotaan 81 mg aspiriinia, joka on hoidon standardi.
|
81 mg enteropäällystettyä aspiriinia, otettuna päivittäin ennen 14 raskausviikkoa raskauden loppuun asti
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 satunnaistettu ryhmä 2
Ryhmä 4: Näille potilaille seulotaan negatiivinen ACOG-seulontatesti ja positiivinen FMF-preeklampsiaseulonta.
Nämä naiset satunnaistetaan saamaan joko 81 mg tai 162 mg aspiriinia.
|
81 mg enteropäällystettyä aspiriinia, otettuna päivittäin ennen 14 raskausviikkoa raskauden loppuun asti
162 mg enteropäällystettyä aspiriinia päivittäin ennen 14 raskausviikkoa raskauden loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
81 mg/vrk vs 162 mg/vrk aspiriinin vaikutus PAPP-A:han
Aikaikkuna: ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
Arvioida 81 mg/vrk vs 162 mg/vrk vaikutus PAPP-A:n etenemiseen raskauden aikana.
Mittayksikkö on mediaanin (MoM) kerrannainen.
|
ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
|
81 mg/vrk vs 162 mg/vrk aspiriinin vaikutus PGLF:ään (Placenta-kasvutekijä)
Aikaikkuna: ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
Arvioida 81 mg/vrk vs 162 mg/vrk vaikutus PGLF:n etenemiseen raskauden aikana.
Mittayksikkö on mediaanin (MoM) kerrannainen.
|
ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
|
81 mg/vrk vs 162 mg/vrk aspiriinin vaikutus S-FLT:hen
Aikaikkuna: ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
Arvioida 81 mg/vrk vs 162 mg/vrk vaikutus S-FLT:n etenemiseen raskauden aikana.
Mittayksikkö on mediaanin (MoM) kerrannainen.
|
ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
|
Aspiriinin 81 mg/vrk vs 162 mg/vrk vaikutus AFP:hen (alfasikiön proteiini)
Aikaikkuna: ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
Arvioida 81 mg/vrk vs 162 mg/vrk vaikutus AFP:n etenemiseen raskauden aikana.
Mittayksikkö on mediaanin (MoM) kerrannainen.
|
ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
81 mg/vrk vs 162 mg/vrk aspiriiniannoksen vaikutus kohdun valtimon keskimääräiseen pulsaatioon potilailla, joilla ASA:ta 81 vs 162 mg/vrk
Aikaikkuna: ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
Kohdun valtimon pulsiteettiindeksi tarkistetaan. Tämä saadaan doppler-ultraäänitutkimuksilla. Tämä kuvataan jatkuvassa mittakaavassa toistuvin mittauksin ja analysoidaan T-testillä ja ANOVA:lla. Kohdun valtimoiden doppler-pulsaatioindeksi (PI) mitataan raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ultraäänen doppler-tilassa. Käytämme näitä tietoja määrittääksemme kyvyn ennustaa haitallisia vaikutuksia kohdun valtimon Doppler-parametrien ja keskimääräisen valtimopaineen perusteella. Ennustamme, että kohdun valtimon PI on pienempi 162 mg/vrk ryhmässä verrattuna 81 mg/vrk ryhmään. Lisäksi kohdun valtimon PI lisääntyy niillä, joilla on korkea riski saada PE:tä verrattuna kontrolliryhmään. |
ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen asti (41 raskausviikkoon asti)
|
|
81 mg/vrk vs 162 mg/vrk aspiriinin vaikutus äidin tuloksiin
Aikaikkuna: ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen ja raskauteen ja synnytykseen liittyvien sairauksien parantumiseen asti (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Äitiystulokset mukaan lukien:
|
ennen 14 raskausviikkoa synnytykseen ja raskauteen ja synnytykseen liittyvien sairauksien parantumiseen asti (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
81 mg/vrk vs 162 mg/vrk aspiriinin vaikutus sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: alkaen ennen 14 raskausviikkoa synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Sikiön seuraukset, mukaan lukien:
|
alkaen ennen 14 raskausviikkoa synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aspiriini 81Mg Ec Tab
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Tyypin 2 diabetes | Verihiutaleiden aggregaatio | Aspiriini | Verihiutaleiden aggregaation estäjätKanada
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineRekrytointiPreeklampsia synnytyksen jälkeenYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiEmfyseema | COPD | Emfyseema tai COPDYhdysvallat
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRSPeruutettuCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | LaskimotromboemboliaYhdysvallat
-
The University of The West IndiesRekrytointiVerihiutaleiden toimintahäiriö huumeista johtuenTrinidad ja Tobago
-
Loma Linda UniversityRekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat