Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis aspirine voor preventie van vroegtijdige pre-eclampsie mg / dagdosis bij patiënten met een hoog risico

13 januari 2025 bijgewerkt door: Christopher S. Ennen, University of Virginia

Lage dosis aspirine voor vroegtijdige preventie van pre-eclampsie - een gerandomiseerde studie van 81 versus 162 mg / dagdosis bij patiënten met een hoog risico

Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie waarbij dagelijks 81 mg / dag versus 162 mg / dag acetylsalicylzuur (ASA) wordt gebruikt. Op basis van de screeningresultaten worden patiënten gerandomiseerd, zoals hieronder beschreven, in een van de vier groepen. De voorgestelde studie is een pilot om te bepalen of de hogere dosis ASA positieve effecten heeft op maatregelen die pre-eclampsie voorspellen, in vergelijking met de lagere dosis. Als de bevindingen positief zijn, kunnen de gegevens van deze studie worden gebruikt om een ​​grotere studie te ontwikkelen die kan bepalen of de hogere ASA-dosis de klinische resultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie waarbij 81 mg / dag versus 162 mg / dag dagelijks ASA-gebruik wordt onderzocht. Momenteel worden alle patiënten die zich presenteren aan UVA Obstetrische klinieken geëvalueerd op de ontwikkeling van pre-eclampsie volgens de huidige ACOG-richtlijnen. Als ze positief screenen volgens de ACOG-richtlijnen, wordt aanbevolen om 81 mg / dag ASA te starten vanaf 12 weken zwangerschap en door te gaan tot de bevalling. Voor deze studie zullen patiënten die zich aanmelden voor vroege eerste trimester echografie (VS) (voor datering en/of genetische testen + echografie) aangeboden worden om deel te nemen aan de studie, en patiënten die hiermee instemmen zullen dubbele screeningtests ondergaan met ACOG en de FMF-gebaseerde pre-eclampsie scherm. Deze test omvat PI van de baarmoederslagader in het eerste trimester, beoordeling van de maternale bloeddruk, een maternale geschiedenis en maternale serummarkers, waaronder PAPP-A, PLGF, S-FLT, AFP. Het pre-eclampsiescherm in het eerste trimester wordt uitgevoerd tussen 10 weken, 0 dagen en 13 weken, 6 dagen zwangerschap.

Voor de patiënten binnen de interventiegroep zullen herhaalde uteriene arterie PI-metingen worden uitgevoerd tijdens de 20 weken durende anatomische echografie van de patiënt. Herhaalde maternale serumbiomarkers zullen worden verzameld met routinematige 28 weken durende laboratoria en op het moment van bevalling (standaardtijden voor bloedafname tijdens de zwangerschap) voor alle ingeschreven patiënten. Patiënten zullen longitudinaal gevolgd worden tijdens hun zwangerschap en bevalling en de neonatale uitkomsten zullen geregistreerd worden. Bevalling en timing van bevalling zijn uitsluitend gebaseerd op obstetrische indicaties, ongeacht de status in het onderzoek. Alle Doppler-metingen van de baarmoederslagader zullen worden verkregen door PJ Kumar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Leeftijden 18-50
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Zwangere vrouw in het eerste trimester.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het aspirineregime te houden
  • Patiënt heeft een prenatale echografie tussen 11+0 tot 13+6 dagen zwangerschap
  • Patiënt met een laag of hoog risico op pre-eclampsie volgens de ACOG-screeningtool (American College of Obstetricians and Gynecologists), en lage of hoge risico's voor de FMF-prescreeningtool voor pre-eclampsie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-allergie, bekende overgevoeligheid voor NSAID's
  • Patiënten met neuspoliepen
  • Patiënten met aspirine-geïnduceerde astma-exacerbaties
  • Actieve maagzweerziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Geschiedenis van GI-bloedingen
  • Zwangerschap met grote afwijkingen aangetoond op de 11-13 weken echo
  • Patiënt presenteert na 13w6d voor eerste prenatale bezoek
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Niet levensvatbare zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1 controlegroep
Controlegroep (groep 1): deze patiënten worden negatief gescreend voor zowel de ACOG-screeningstest als het FMF-pre-eclampsiescherm. Deze vrouwen krijgen geen aspirine.
Actieve vergelijker: 2 gerandomiseerde groep 1
Groep 2: Deze patiënten worden negatief gescreend voor de ACOG-screeningstest maar positief voor het FMF-pre-eclampsiescherm. Deze vrouwen worden gerandomiseerd naar 81 mg of 162 mg aspirine.
Geneesmiddel: Aspirine 81Mg Ec Tab
81 mg enterisch omhulde aspirine, dagelijks ingenomen vanaf vóór 14 weken zwangerschapsduur tot en met zwangerschap
Geneesmiddel: Aspirine 162Mg Ec Tab
162 mg enterisch omhulde aspirine, dagelijks ingenomen vanaf vóór 14 weken zwangerschapsduur tot en met zwangerschap
Ander: 3 Zorggroep
Groep 3: Deze patiënten worden positief gescreend voor de ACOG-screeningstest maar negatief voor het FMF-pre-eclampsiescherm. Deze vrouwen krijgen 81 mg aspirine aangeboden, wat de standaardbehandeling is.
Geneesmiddel: Aspirine 81Mg Ec Tab
81 mg enterisch omhulde aspirine, dagelijks ingenomen vanaf vóór 14 weken zwangerschapsduur tot en met zwangerschap
Actieve vergelijker: Groep 4 Gerandomiseerde Groep 2
Groep 4: Deze patiënten worden negatief gescreend voor de ACOG-screeningstest en positief voor het FMF-pre-eclampsiescherm. Deze vrouwen worden gerandomiseerd naar 81 mg of 162 mg aspirine.
Geneesmiddel: Aspirine 81Mg Ec Tab
81 mg enterisch omhulde aspirine, dagelijks ingenomen vanaf vóór 14 weken zwangerschapsduur tot en met zwangerschap
Geneesmiddel: Aspirine 162Mg Ec Tab
162 mg enterisch omhulde aspirine, dagelijks ingenomen vanaf vóór 14 weken zwangerschapsduur tot en met zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van 81 mg / dag versus 162 mg / dag aspirine op PAPP-A
Tijdsspanne: van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
Om het effect van 81 mg / dag versus 162 mg / dag op de progressie van PAPP-A tijdens de zwangerschap te beoordelen. Maateenheid is veelvouden van de mediaan (MoM).
van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
De impact van 81 mg/dag versus 162 mg/dag aspirine op PGLF (Placenta groeifactor)
Tijdsspanne: van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
Om het effect van 81 mg / dag versus 162 mg / dag op de progressie van PGLF tijdens de zwangerschap te beoordelen. Maateenheid is veelvouden van de mediaan (MoM).
van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
De impact van 81 mg / dag versus 162 mg / dag aspirine op S-FLT
Tijdsspanne: van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
Om het effect van 81 mg / dag versus 162 mg / dag op de progressie van S-FLT tijdens de zwangerschap te beoordelen. Maateenheid is veelvouden van de mediaan (MoM).
van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
De impact van 81 mg / dag versus 162 mg / dag aspirine op AFP (alfa-foetaal eiwit)
Tijdsspanne: van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
Om het effect van 81 mg / dag versus 162 mg / dag op de progressie van AFP tijdens de zwangerschap te beoordelen. Maateenheid is veelvouden van de mediaan (MoM).
van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van 81 mg / dag versus 162 mg / dag aspirinedosering op het gemiddelde van de pulsatiliteit van de baarmoederslagader bij patiënten met 81 versus 162 mg / dag ASA
Tijdsspanne: van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)

De uteriene slagaderpulsaltiliteitsindex zal worden beoordeeld. Dit zal worden verkregen via doppler-echografieonderzoeken. Dit zal op een continue schaal worden beschreven met herhaalde metingen en worden geanalyseerd met behulp van T-test en ANOVA. Baarmoederslagader doppler pulsatile index (PI) wordt gemeten in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap met behulp van de dopplermodus op de echografie

We zullen deze gegevens gebruiken om het vermogen te bepalen om ongunstige uitkomsten te voorspellen door Doppler-parameters van de baarmoederslagader en gemiddelde arteriële druk. We voorspellen dat de PI van de baarmoederslagader lager zal zijn in de groep van 162 mg/dag in vergelijking met de groep van 81 mg/dag. Bovendien zal PI van de baarmoederslagader toenemen bij degenen die een hoog risico lopen om PE te ontwikkelen in vergelijking met de controlegroep.
van vóór 14 weken zwangerschap tot bevalling (tot 41 weken zwangerschap)
De impact van 81 mg / dag versus 162 mg / dag aspirine op maternale uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf de zwangerschapsduur vóór 14 weken tot en met de bevalling en het verdwijnen van eventuele zwangerschaps- en bevallingsgerelateerde ziekten (tot 6 weken na de bevalling)

Maternale uitkomsten, waaronder:

  • Wijze van levering
  • Antepartum doodgeboorte
  • Medische aandoeningen vóór de zwangerschap
  • bloeding
  • Abruptie
  • Ontwikkeling van foetale groeirestrictie (FGR)
  • Ontwikkelen van hypertensieve zwangerschapsaandoening
  • Post-partum bloeddruk en medicatieaanpassingen
  • oligohydramnion, polyhydramnion,
  • zwangerschapsduur bij bevalling
  • bloeddruk bij bevalling
  • bevalling natuurlijk inclusief behoefte aan magnesium
vanaf de zwangerschapsduur vóór 14 weken tot en met de bevalling en het verdwijnen van eventuele zwangerschaps- en bevallingsgerelateerde ziekten (tot 6 weken na de bevalling)
De impact van 81 mg / dag versus 162 mg / dag aspirine op foetale uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf vóór 14 weken zwangerschap tot en met ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling (tot 6 weken na de geboorte)

Foetale uitkomsten, waaronder:

  • Zwangerschapsduur (GA) op het moment van bevalling
  • Duur van het verblijf op de neonatale intensive care (NICU).
  • Geschat foetaal gewicht vergeleken met geboortegewicht
  • Doodgeboorte tijdens de bevalling
  • Behoefte aan foetale interventies, waaronder: mechanische ventilatie, CPAP
  • Apgar scoort na 1,5 minuut
  • Arteriële streng pH
  • Intraventriculaire bloeding (IVH), necrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis, neonatale sterfte, neonatale toevallen, neonatale eindorgaandisfunctie, foetale anemie
vanaf vóór 14 weken zwangerschap tot en met ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling (tot 6 weken na de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyanka Kumar, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR220148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren