SARS-CoV-2ワクチン（SARS-AB）後の抗体反応と寿命 (SARS-AB)
2023年7月5日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
SARS-CoV-2ワクチン接種後の抗体反応と寿命、および体液性因子との相関に関する2年間の前向き研究
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンに対する抗体応答の寿命を調査するための健康な被験者に関する縦断的研究。
静脈血サンプルは、ワクチンの2回目の投与後、定期的な間隔（1、2、4、6、12、18、および24か月）で400人の成人から外来で収集されます。
3回目の投与の場合、すでに募集されている参加者は、投与直前に静脈血サンプルを受け、その後定期的に（1、2、4、6、8、および12か月）。
各サンプルについて検査室での血清学的検査が行われます。
体液性バイオマーカーの発現は、ワクチンに対する反応の予後および予測バイオマーカーを特定することを目的として、Luminex 方法論で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを条件として、参加者は、以前の SARS-CoV-2 感染の簡単な履歴と、既に実施された血清学的検査に関する情報を提供するよう求められます。
被験者は、ワクチンの2回目の投与後、定期的な間隔（1、2、4、6、12、18、および24か月）で、サンカミッロまたはヴィラサルス病院で外来患者の静脈血サンプルを受けます。
サンプル A は疑似匿名化され、抗体検出のための血清学的検査は、Villa Salus の診断研究所および/または San Camillo 病院の神経生物学研究所で実施されます。
5 cc の血液 (サンプル B) が別々に採取され、サン カミーロ病院の神経生物学研究所に送られ、そこで保存され、Luminex プラットフォームで分析用の血清炎症メディエーター (ケモカイン、サイトカイン) を測定するためにグループで分析されます。サイトカインおよびケモカイン パネル (例: サイトカイン & ケモカイン コンビニエンス 34-Plex ヒト ProcartaPlex ™ パネル 1)。
すでに募集された参加者 (200) の中に、さらにワクチンを接種した個人がいる場合、彼らは投与直前に静脈血サンプルを採取され、その後定期的に (1、2、4、6、 8か月および12か月）。
サンプルの処理は、上記の方法で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venice-Lido、イタリア
- IRCCS San Camillo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 2021年1月からベネチアのサン・カミッロ病院とヴィラ・サルス病院の病院スタッフ向けに実施されるワクチン接種プログラムに含まれる健康な成人被験者
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ワクチン接種を受けた健常者
処置/手術: 定期的な採血
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定期的な採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISA SARS-Cov-2抗RBD IgGキットによって評価された抗体力価
時間枠：3回目接種後12ヶ月
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同じ時点での抗体レベルは、ボランティアが以前にウイルスに感染したことがあるかどうかに基づいてサンプルを 2 つのグループに層別化することによって比較されます。データの配布について。
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3回目接種後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™ などの ELISA 検査によるサイトカイン測定
時間枠：3回目接種後12ヶ月
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ワクチン接種後の免疫応答の規模の変化に寄与する体液性因子との相関は、必要に応じてピアソン相関テストまたはスピアマン相関テストで実行されます
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3回目接種後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2022年5月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021.06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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