Vasta-ainevaste ja pitkäikäisyys SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen (SARS-AB) (SARS-AB)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Kahden vuoden tuleva tutkimus vasta-ainevasteesta ja pitkäikäisyydestä SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen ja niiden korrelaatiosta humoraalisten tekijöiden kanssa
Pitkittäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen vasta-ainevasteen pitkäikäisyyden tutkimiseksi.
Laskimoverinäytteet otetaan avohoidossa 400 aikuiselta säännöllisin väliajoin (1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein) toisen rokoteannoksen jälkeen.
Kolmannen annoksen antotapauksessa jo rekrytoiduilta osallistujilta otetaan laskimoverinäytteet välittömästi ennen antoa ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin (1, 2, 4, 6, 8 ja 12 kuukauden välein).
Jokaiselle näytteelle tehdään serologinen laboratoriotesti.
Humoraalisten biomarkkerien ilmentymistä arvioidaan Luminex-metodologialla tavoitteena tunnistaa rokotevasteen prognostiset ja ennustavat biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneen suostumuksen perusteella osallistujia pyydetään toimittamaan lyhyt historia aiemmista SARS-CoV-2-infektioista ja tiedot jo tehdyistä serologisista testeistä.
Koehenkilöille otetaan avohoito laskimoverinäyte San Camillon tai Villa Salusin sairaalassa säännöllisin väliajoin (1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta) toisen rokoteannoksen jälkeen.
Näyte A pseudoanonymisoidaan ja serologinen tutkimus vasta-aineiden havaitsemiseksi suoritetaan Villa Saluksen diagnostisissa laboratorioissa ja/tai San Camillon sairaalan neurobiologian laboratoriossa.
5 cm3 verta (näyte B) otetaan erikseen ja lähetetään San Camillon sairaalan neurobiologian laboratorioon, jossa ne varastoidaan ja analysoidaan ryhmissä seerumin tulehdusvälittäjien (kemokiinit, sytokiinit) mittaamiseksi Luminex-alustalla analysointia varten. sytokiini- ja kemokiinipaneelista (esim. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
Mikäli jo rekrytoitujen osallistujien (200) joukossa on henkilöitä, joihin on rokotettu lisäannos rokotetta, heiltä otetaan laskimoverinäyte välittömästi ennen antoa ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin (1, 2, 4, 6, 8 ja 12 kuukautta).
Näytteiden käsittely tapahtuu edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Venice-Lido, Italia
- IRCCS San Camillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• terveet aikuiset henkilöt, jotka ovat mukana Venetsian San Camillon ja Villa Salusin sairaaloiden sairaalahenkilöstön rokotusohjelmassa tammikuusta 2021 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: rokotettu terve henkilö
Toimenpide/leikkaus: verinäytteiden otto säännöllisin väliajoin
|
verinäytteen otto säännöllisin väliajoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri määritetty ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG -sarjalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen
|
Vasta-ainetasoja samoissa pisteissä verrataan jakamalla näyte kahteen ryhmään sen perusteella, olivatko vapaaehtoiset aiemmin saaneet viruksen vai eivät, käyttäen parametrisia (esim. parinäytteen t-testi) tai ei-parametrisia (esim. Wilcoxon-testi) testejä riippuen. tietojen jakelusta.
|
12 kuukautta 3. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinimittaus ELISA-testillä, kuten Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™
Aikaikkuna: 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen
|
Korrelaatio humoraalisten tekijöiden kanssa, jotka vaikuttavat muutoksiin rokotuksen jälkeisen immuunivasteen asteikossa, suoritetaan Pearson-korrelaatiotestillä tai Spearman-korrelaatiotestillä tarpeen mukaan.
|
12 kuukautta 3. annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .