Risposta anticorpale e longevità post vaccino SARS-CoV-2 (SARS-AB) (SARS-AB)
5 luglio 2023 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Studio prospettico a due anni sulla risposta anticorpale e la longevità post vaccino SARS-CoV-2 e la loro correlazione con i fattori umorali
Studio longitudinale su soggetti sani per indagare la longevità della risposta anticorpale al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
I campioni di sangue venoso saranno raccolti in regime ambulatoriale da 400 adulti a intervalli regolari (1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 mesi) dopo la seconda dose del vaccino.
In caso di somministrazione di una terza dose, i partecipanti già reclutati saranno sottoposti ad un prelievo di sangue venoso immediatamente prima della somministrazione e successivamente ad intervalli regolari (1, 2, 4, 6, 8 e 12 mesi).
Per ogni campione verrà eseguito un test sierologico di laboratorio.
L'espressione di biomarcatori umorali sarà valutata con la metodologia Luminex con l'obiettivo di identificare biomarcatori prognostici e predittivi della risposta al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Previo consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una breve storia di eventuali precedenti infezioni da SARS-CoV-2 e informazioni sui test sierologici già eseguiti.
I soggetti saranno sottoposti a un prelievo di sangue venoso ambulatoriale presso l'ospedale San Camillo o Villa Salus a intervalli regolari (1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 mesi) dopo la seconda dose di vaccino.
Il campione A sarà pseudoanonimizzato e l'esame sierologico per la ricerca degli anticorpi sarà effettuato nei laboratori diagnostici di Villa Salus e/o nel laboratorio di Neurobiologia dell'ospedale San Camillo.
5 cc di sangue (campione B) verranno prelevati separatamente e inviati al laboratorio di Neurobiologia dell'ospedale San Camillo dove verranno conservati e analizzati in gruppi per la misurazione dei mediatori dell'infiammazione sierica (chemochine, citochine) su piattaforma Luminex per l'analisi di un pannello di citochine e chemochine (ad es. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™ Panel 1).
Nel caso in cui tra i partecipanti già reclutati (200) ci fossero individui inoculati con un'ulteriore dose di vaccino, questi saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso immediatamente prima della somministrazione e successivamente ad intervalli regolari (1, 2, 4, 6, 8 e 12 mesi).
Il trattamento dei campioni avverrà secondo le modalità sopra descritte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Venice-Lido, Italia
- IRCCS San Camillo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• soggetti adulti sani inseriti nel programma vaccinale effettuato per il personale ospedaliero degli ospedali San Camillo e Villa Salus di Venezia a partire da gennaio 2021
Criteri di esclusione:
• nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: soggetto sano vaccinato
Procedura/Chirurgia: raccolta di campioni di sangue a intervalli regolari
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prelievo di campioni di sangue a intervalli regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo anticorpale valutato con il kit ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la 3a dose
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I livelli di anticorpi negli stessi punti temporali vengono confrontati stratificando il campione in due gruppi in base al fatto che i volontari abbiano o meno contratto il virus in precedenza, utilizzando test parametrici (ad es. T-test per campioni appaiati) o non parametrici (ad es. Test di Wilcoxon) a seconda sulla distribuzione dei dati.
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12 mesi dopo la 3a dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle citochine mediante test ELISA come Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la 3a dose
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La correlazione con i fattori umorali che contribuiscono ai cambiamenti nella scala della risposta immunitaria post-vaccinale sarà eseguita con il test di correlazione di Pearson o il test di correlazione di Spearman, a seconda dei casi
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12 mesi dopo la 3a dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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