Реакция антител и продолжительность жизни после введения вакцины против SARS-CoV-2 (SARS-AB) (SARS-AB)
5 июля 2023 г. обновлено: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Двухлетнее проспективное исследование ответа антител и продолжительности жизни после введения вакцины против SARS-CoV-2 и их корреляции с гуморальными факторами
Продольное исследование на здоровых субъектах для изучения продолжительности гуморального ответа на вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19.
Образцы венозной крови будут собираться амбулаторно у 400 взрослых через равные промежутки времени (1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца) после введения второй дозы вакцины.
В случае введения третьей дозы у уже набранных участников будет взят образец венозной крови непосредственно перед введением, а затем через равные промежутки времени (1, 2, 4, 6, 8 и 12 месяцев).
Для каждого образца будет проведен лабораторный серологический тест.
Экспрессия гуморальных биомаркеров будет оцениваться с помощью методологии Luminex с целью выявления прогностических и прогностических биомаркеров ответа на вакцину.
Обзор исследования
Подробное описание
При условии информированного согласия участников попросят предоставить краткую историю любых предыдущих инфекций SARS-CoV-2 и информацию об уже проведенных серологических тестах.
Субъекты будут сдавать образец венозной крови амбулаторно в больнице Сан-Камильо или Вилла-Салус через регулярные промежутки времени (1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца) после второй дозы вакцины.
Образец А будет псевдоанонимизирован, а серологическое исследование на выявление антител будет проведено в диагностических лабораториях Вилья-Салус и/или в нейробиологической лаборатории больницы Сан-Камильо.
5 см3 крови (образец B) будут взяты отдельно и отправлены в нейробиологическую лабораторию больницы Сан-Камильо, где они будут храниться и анализироваться в группах для измерения медиаторов воспаления в сыворотке (хемокины, цитокины) на платформе Luminex для анализа. панели цитокинов и хемокинов (например, Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
В случае, если среди уже набранных участников (200) есть лица, которым была привита дополнительная доза вакцины, у них будет взят образец венозной крови непосредственно перед введением и впоследствии через равные промежутки времени (1, 2, 4, 6, 8 и 12 месяцев).
Обработка образцов будет происходить в порядке, описанном выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Venice-Lido, Италия
- IRCCS San Camillo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• здоровые взрослые субъекты, включенные в программу вакцинации, проводимую для персонала больниц Сан-Камильо и Вилла-Салус в Венеции, начиная с января 2021 г.
Критерий исключения:
• никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: вакцинированный здоровый субъект
Процедура/операция: забор крови через регулярные промежутки времени
|
забор крови через регулярные промежутки времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител, определенный с помощью набора ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG
Временное ограничение: 12 месяцев после 3-й дозы
|
Уровни антител в одни и те же моменты времени сравниваются путем стратификации образца на две группы в зависимости от того, были ли добровольцы ранее заражены вирусом, с использованием параметрических (например, t-критерий парной выборки) или непараметрических (например, критерий Уилкоксона) тестов в зависимости от о распространении данных.
|
12 месяцев после 3-й дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение цитокинов с помощью теста ELISA, такого как Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™
Временное ограничение: 12 месяцев после 3-й дозы
|
Корреляцию с гуморальными факторами, влияющими на изменение шкалы поствакцинального иммунного ответа, будут проводить с помощью корреляционного теста Пирсона или корреляционного теста Спирмена по мере необходимости.
|
12 месяцев после 3-й дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .