SARS-CoV-2 백신(SARS-AB) 이후 항체 반응 및 수명 (SARS-AB)
2023년 7월 5일 업데이트: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
SARS-CoV-2 백신 접종 후 항체 반응 및 장수에 대한 2년 전향적 연구 및 체액 요인과의 상관관계
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 항체 반응의 수명을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 종단 연구.
두 번째 백신 접종 후 정기적인 간격(1, 2, 4, 6, 12, 18, 24개월)으로 성인 400명으로부터 정맥혈 샘플을 외래에서 채취합니다.
세 번째 용량을 투여하는 경우, 이미 모집된 참가자는 투여 직전과 이후 정기적인 간격(1, 2, 4, 6, 8 및 12개월)으로 정맥 혈액 샘플을 받게 됩니다.
실험실 혈청 검사는 각 샘플에 대해 수행됩니다.
체액성 바이오마커의 발현은 백신에 대한 반응의 예후 및 예측 바이오마커를 확인하기 위한 목적으로 Luminex 방법론으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 간략한 이력과 이미 수행된 혈청학적 검사에 대한 정보를 제공해야 합니다.
피험자는 두 번째 백신 접종 후 일정한 간격(1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월)으로 San Camillo 또는 Villa Salus 병원에서 외래 환자 정맥 혈액 샘플을 받게 됩니다.
샘플 A는 의사 익명으로 처리되며 항체 검출을 위한 혈청학적 검사는 Villa Salus의 진단 실험실 및/또는 San Camillo 병원의 신경생물학 실험실에서 수행됩니다.
5cc의 혈액(샘플 B)을 별도로 채취하여 San Camillo 병원의 신경생물학 실험실로 보내 분석을 위해 Luminex 플랫폼에서 혈청 염증 매개체(케모카인, 사이토카인)를 측정하기 위해 그룹으로 저장 및 분석합니다. 사이토카인 및 케모카인 패널(예: Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ 패널 1).
이미 모집된 참가자(200명) 중 추가 백신 접종을 받은 개인이 있는 경우, 그들은 투여 직전과 이후에 정기적으로 정맥 혈액 샘플을 받게 됩니다(1, 2, 4, 6 , 8개월 및 12개월).
샘플 처리는 위에서 설명한 방식으로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Venice-Lido, 이탈리아
- IRCCS San Camillo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 2021년 1월부터 베니스의 San Camillo 및 Villa Salus 병원 직원을 대상으로 실시되는 백신 접종 프로그램에 건강한 성인 피험자가 포함됩니다.
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 예방 접종을 받은 건강한 피험자
절차/수술: 정기적인 간격으로 혈액 샘플 채취
|
일정한 간격으로 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ELISA SARS-Cov-2 항-RBD IgG 키트로 평가한 항체 역가
기간: 3차 접종 후 12개월
|
동일한 시점의 항체 수준은 지원자가 이전에 바이러스에 감염되었는지 여부에 따라 샘플을 두 그룹으로 계층화하여 비교하며, 매개변수(예: 쌍표본 t-테스트) 또는 비모수(예: Wilcoxon 테스트) 테스트를 사용합니다. 데이터의 분포에 대해.
|
3차 접종 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ 등의 ELISA 검사에 의한 사이토카인 측정
기간: 3차 접종 후 12개월
|
백신 접종 후 면역 반응의 척도 변화에 기여하는 체액성 요인과의 상관 관계는 Pearson 상관 관계 테스트 또는 Spearman 상관 테스트로 적절하게 수행됩니다.
|
3차 접종 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021.06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .