Antistofrespons og lang levetid efter SARS-CoV-2-vaccine (SARS-AB) (SARS-AB)
5. juli 2023 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
To-årig prospektiv undersøgelse af antistofrespons og levetid efter SARS-CoV-2-vaccine og deres sammenhæng med humorale faktorer
Longitudinel undersøgelse af raske forsøgspersoner for at undersøge levetiden af antistofresponset på Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet ambulant fra 400 voksne med regelmæssige intervaller (1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder) efter den anden dosis af vaccinen.
I tilfælde af administration af en tredje dosis vil de allerede rekrutterede deltagere blive udsat for en venøs blodprøve umiddelbart før administration og efterfølgende med regelmæssige intervaller (1, 2, 4, 6, 8 og 12 måneder).
En serologisk laboratorietest vil blive udført for hver prøve.
Ekspressionen af humorale biomarkører vil blive evalueret med Luminex-metoden med det formål at identificere prognostiske og forudsigelige biomarkører for responsen på vaccinen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under forudsætning af informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at give en kort historie om eventuelle tidligere SARS-CoV-2-infektioner og oplysninger om allerede udførte serologiske tests.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en ambulant venøs blodprøve på San Camillo eller Villa Salus hospitalet med regelmæssige intervaller (1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder) efter den anden dosis vaccine.
Prøve A vil blive pseudo-anonymiseret, og den serologiske undersøgelse til påvisning af antistoffer vil blive udført i de diagnostiske laboratorier i Villa Salus og/eller i det neurobiologiske laboratorium på San Camillo hospitalet.
5 cc blod (prøve B) vil blive taget separat og sendt til det neurobiologiske laboratorium på San Camillo hospitalet, hvor de vil blive opbevaret og analyseret i grupper til måling af seruminflammationsmediatorer (kemokiner, cytokiner) på en Luminex platform til analyse af et cytokin- og kemokinpanel (f.eks. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
I tilfælde af, at der blandt de allerede rekrutterede deltagere (200) er personer, der er podet med en yderligere dosis af vaccinen, vil de blive udsat for en venøs blodprøve umiddelbart før administration og efterfølgende med regelmæssige intervaller (1, 2, 4, 6, 8 og 12 måneder).
Behandlingen af prøverne vil foregå på den ovenfor beskrevne måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Venice-Lido, Italien
- IRCCS San Camillo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• raske voksne forsøgspersoner inkluderet i vaccinationsprogrammet udført for hospitalspersonale på San Camillo og Villa Salus hospitalerne i Venedig fra januar 2021
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: vaccineret rask person
Procedure/kirurgi: blodprøvetagning med jævne mellemrum
|
blodprøveudtagning med jævne mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftiter vurderet med ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG-kit
Tidsramme: 12 måneder efter 3. dosis
|
Antistofniveauer på de samme tidspunkter sammenlignes ved at stratificere prøven i to grupper baseret på, om frivillige tidligere havde fået virussen eller ej, ved hjælp af parametriske (f.eks. parret prøve t-test) eller ikke-parametriske (f.eks. Wilcoxon test) tests afhængigt af om distribution af data.
|
12 måneder efter 3. dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinmåling ved ELISA-test såsom Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™
Tidsramme: 12 måneder efter 3. dosis
|
Korrelation med humorale faktorer, der bidrager til ændringer i skalaen af immunresponset efter vaccination, vil blive udført med Pearson korrelationstest eller Spearman korrelationstest efter behov.
|
12 måneder efter 3. dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .