Respuesta de anticuerpos y longevidad posterior a la vacuna contra el SARS-CoV-2 (SARS-AB) (SARS-AB)
5 de julio de 2023 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Estudio prospectivo de dos años sobre la respuesta de anticuerpos y la longevidad posterior a la vacuna contra el SARS-CoV-2 y su correlación con factores humorales
Estudio longitudinal en sujetos sanos para investigar la longevidad de la respuesta de anticuerpos a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Se recogerán muestras de sangre venosa de forma ambulatoria de 400 adultos a intervalos regulares (1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses) después de la segunda dosis de la vacuna.
En caso de administración de una tercera dosis, a los participantes ya reclutados se les tomará una muestra de sangre venosa inmediatamente antes de la administración y posteriormente a intervalos regulares (1, 2, 4, 6, 8 y 12 meses).
Se realizará una prueba serológica de laboratorio para cada muestra.
Se evaluará la expresión de biomarcadores humorales con la metodología Luminex con el objetivo de identificar biomarcadores pronósticos y predictivos de la respuesta a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujeto al consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que proporcionen un breve historial de cualquier infección previa por SARS-CoV-2 e información sobre las pruebas serológicas ya realizadas.
Los sujetos se someterán a una muestra de sangre venosa ambulatoria en el hospital San Camillo o Villa Salus a intervalos regulares (1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses) después de la segunda dosis de la vacuna.
La muestra A será pseudoanonimizada y el examen serológico para la detección de anticuerpos se realizará en los laboratorios de diagnóstico de Villa Salus y/o en el laboratorio de Neurobiología del hospital San Camillo.
Se tomarán 5 cc de sangre (muestra B) por separado y se enviarán al laboratorio de Neurobiología del hospital San Camillo donde se almacenarán y analizarán en grupos para la medición de mediadores de la inflamación sérica (quimioquinas, citoquinas) en una plataforma Luminex para análisis de un panel de citoquinas y quimioquinas (por ejemplo, Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
En caso de que entre los participantes ya reclutados (200) haya individuos inoculados con una nueva dosis de la vacuna, se les tomará una muestra de sangre venosa inmediatamente antes de la administración y posteriormente a intervalos regulares (1, 2, 4, 6, 8 y 12 meses).
El procesamiento de las muestras se llevará a cabo de la manera descrita anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Venice-Lido, Italia
- IRCCS San Camillo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• sujetos adultos sanos incluidos en el programa de vacunación realizado para el personal hospitalario de los hospitales San Camillo y Villa Salus de Venecia a partir de enero de 2021
Criterio de exclusión:
• ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: sujeto sano vacunado
Procedimiento/Cirugía: recolección de muestras de sangre a intervalos regulares
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recolección de muestras de sangre a intervalos regulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de anticuerpos evaluado por kit ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG
Periodo de tiempo: 12 meses después de la 3ra dosis
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Los niveles de anticuerpos en los mismos puntos de tiempo se comparan estratificando la muestra en dos grupos en función de si los voluntarios habían contraído previamente el virus o no, usando pruebas paramétricas (p. ej., prueba t de muestras pareadas) o no paramétricas (p. ej., prueba de Wilcoxon) según sobre la distribución de los datos.
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12 meses después de la 3ra dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de citoquinas por prueba ELISA como Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™
Periodo de tiempo: 12 meses después de la 3ra dosis
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La correlación con los factores humorales que contribuyen a los cambios en la escala de la respuesta inmunitaria posterior a la vacunación se realizará con la prueba de correlación de Pearson o la prueba de correlación de Spearman, según corresponda.
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12 meses después de la 3ra dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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