Odpowiedź przeciwciał i długowieczność po szczepionce SARS-CoV-2 (SARS-AB) (SARS-AB)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Dwuletnie prospektywne badanie odpowiedzi przeciwciał i długowieczności po szczepionce SARS-CoV-2 i ich korelacji z czynnikami humoralnymi
Badanie podłużne na zdrowych osobach w celu zbadania długowieczności odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19.
Próbki krwi żylnej będą pobierane ambulatoryjnie od 400 osób dorosłych w regularnych odstępach czasu (1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiące) po drugiej dawce szczepionki.
W przypadku podania trzeciej dawki, uczestnicy już zrekrutowani zostaną poddani badaniu krwi żylnej bezpośrednio przed podaniem, a następnie w regularnych odstępach czasu (1, 2, 4, 6, 8 i 12 miesięcy).
Dla każdej próbki zostanie przeprowadzone laboratoryjne badanie serologiczne.
Ekspresja humoralnych biomarkerów zostanie oceniona przy użyciu metodologii Luminex w celu identyfikacji prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z zastrzeżeniem świadomej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie krótkiej historii wszelkich wcześniejszych zakażeń SARS-CoV-2 oraz informacji o wykonanych już badaniach serologicznych.
Pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnemu pobraniu krwi żylnej w szpitalu San Camillo lub Villa Salus w regularnych odstępach czasu (1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiące) po drugiej dawce szczepionki.
Próbka A zostanie pseudoanonimizowana, a badanie serologiczne w celu wykrycia przeciwciał zostanie przeprowadzone w laboratoriach diagnostycznych Villa Salus i/lub w laboratorium neurobiologicznym szpitala San Camillo.
5 cm3 krwi (próbka B) zostanie pobrane oddzielnie i wysłane do laboratorium neurobiologicznego szpitala San Camillo, gdzie będzie przechowywane i analizowane w grupach do pomiaru mediatorów stanu zapalnego w surowicy (chemokin, cytokin) na platformie Luminex do analizy panelu cytokin i chemokin (np. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
W przypadku, gdy wśród zrekrutowanych już uczestników (200) znajdą się osoby zaszczepione kolejną dawką szczepionki, zostaną one poddane badaniu krwi żylnej bezpośrednio przed podaniem, a następnie w regularnych odstępach czasu (1, 2, 4, 6 , 8 i 12 miesięcy).
Przetwarzanie próbek odbywać się będzie w sposób opisany powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Venice-Lido, Włochy
- IRCCS San Camillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• zdrowe osoby dorosłe objęte programem szczepień realizowanym dla personelu szpitali San Camillo i Villa Salus w Wenecji od stycznia 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
• nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zaszczepiony zdrowy osobnik
Procedura/operacja: pobieranie próbek krwi w regularnych odstępach czasu
|
pobieranie krwi w regularnych odstępach czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał oceniane za pomocą zestawu ELISA SARS-Cov-2 anty-RBD IgG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzeciej dawce
|
Poziomy przeciwciał w tych samych punktach czasowych są porównywane poprzez stratyfikację próbki na dwie grupy w zależności od tego, czy ochotnicy wcześniej zarazili się wirusem, przy użyciu testów parametrycznych (np. test t dla par próbek) lub nieparametrycznych (np. test Wilcoxona) w zależności od w sprawie dystrybucji danych.
|
12 miesięcy po trzeciej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar cytokin testem ELISA, takim jak Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzeciej dawce
|
Korelacja z czynnikami humoralnymi przyczyniającymi się do zmian w skali odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu zostanie przeprowadzona odpowiednio za pomocą testu korelacji Pearsona lub testu korelacji Spearmana
|
12 miesięcy po trzeciej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .