Resposta de anticorpos e longevidade pós-vacina SARS-CoV-2 (SARS-AB) (SARS-AB)
5 de julho de 2023 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Estudo prospectivo de dois anos da resposta de anticorpos e longevidade após a vacina SARS-CoV-2 e sua correlação com fatores humorais
Estudo longitudinal em indivíduos saudáveis para investigar a longevidade da resposta de anticorpos à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
Amostras de sangue venoso serão coletadas ambulatorialmente de 400 adultos em intervalos regulares (1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses) após a segunda dose da vacina.
No caso da administração de uma terceira dose, os participantes já recrutados serão submetidos a uma amostra de sangue venoso imediatamente antes da administração e posteriormente em intervalos regulares (1, 2, 4, 6, 8 e 12 meses).
Um teste sorológico laboratorial será realizado para cada amostra.
A expressão de biomarcadores humorais será avaliada com a metodologia Luminex com o objetivo de identificar biomarcadores prognósticos e preditivos da resposta à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeito ao consentimento informado, os participantes serão solicitados a fornecer um breve histórico de qualquer infecção anterior por SARS-CoV-2 e informações sobre testes sorológicos já realizados.
Os indivíduos serão submetidos a uma amostra de sangue venoso ambulatorial no hospital San Camillo ou Villa Salus em intervalos regulares (1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses) após a segunda dose da vacina.
A amostra A será pseudo-anonimizada e o exame sorológico para detecção de anticorpos será realizado nos laboratórios de diagnóstico de Villa Salus e/ou no laboratório de Neurobiologia do hospital San Camillo.
5 cc de sangue (amostra B) serão coletados separadamente e enviados ao laboratório de Neurobiologia do hospital San Camillo, onde serão armazenados e analisados em grupos para a medição de mediadores inflamatórios séricos (quimiocinas, citocinas) em uma plataforma Luminex para análise de um painel de citocinas e quimiocinas (por exemplo, Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™ Panel 1).
Caso entre os participantes já recrutados (200) existam indivíduos inoculados com uma nova dose da vacina, eles serão submetidos a uma amostra de sangue venoso imediatamente antes da administração e posteriormente em intervalos regulares (1, 2, 4, 6 , 8 e 12 meses).
O processamento das amostras ocorrerá da maneira descrita acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Venice-Lido, Itália
- IRCCS San Camillo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• indivíduos adultos saudáveis incluídos no programa de vacinação realizado para o pessoal hospitalar dos hospitais San Camillo e Villa Salus em Veneza a partir de janeiro de 2021
Critério de exclusão:
• nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: sujeito saudável vacinado
Procedimento/Cirurgia: coleta de amostra de sangue em intervalos regulares
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coleta de amostras de sangue em intervalos regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos avaliado pelo kit ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG
Prazo: 12 meses após a 3ª dose
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Os níveis de anticorpos nos mesmos pontos de tempo são comparados estratificando a amostra em dois grupos com base no fato de os voluntários terem ou não contraído o vírus anteriormente, usando testes paramétricos (por exemplo, teste t de amostra pareada) ou não paramétricos (por exemplo, teste de Wilcoxon), dependendo sobre a distribuição dos dados.
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12 meses após a 3ª dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de citocinas por teste ELISA, como Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™
Prazo: 12 meses após a 3ª dose
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A correlação com fatores humorais que contribuem para mudanças na escala da resposta imune pós-vacinal será realizada com o teste de correlação de Pearson ou teste de correlação de Spearman, conforme apropriado
|
12 meses após a 3ª dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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