Antikörperantwort und Langlebigkeit nach SARS-CoV-2-Impfstoff (SARS-AB) (SARS-AB)
5. Juli 2023 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Zweijährige prospektive Studie zur Antikörperreaktion und Langlebigkeit nach SARS-CoV-2-Impfung und deren Korrelation mit humoralen Faktoren
Längsschnittstudie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Langlebigkeit der Antikörperantwort auf den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff.
400 Erwachsenen werden in regelmäßigen Abständen (1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate) nach der zweiten Impfdosis ambulant venöse Blutproben entnommen.
Im Falle der Verabreichung einer dritten Dosis wird den bereits rekrutierten Teilnehmern unmittelbar vor der Verabreichung und anschließend in regelmäßigen Abständen (1, 2, 4, 6, 8 und 12 Monate) eine venöse Blutentnahme unterzogen.
Für jede Probe wird ein serologischer Labortest durchgeführt.
Die Expression von humoralen Biomarkern wird mit der Luminex-Methodik bewertet, um prognostische und prädiktive Biomarker für die Reaktion auf den Impfstoff zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorbehaltlich der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Vorgeschichte früherer SARS-CoV-2-Infektionen und Informationen zu bereits durchgeführten serologischen Tests bereitzustellen.
Die Probanden werden in regelmäßigen Abständen (1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate) nach der zweiten Impfstoffdosis einer ambulanten venösen Blutprobe im Krankenhaus San Camillo oder Villa Salus unterzogen.
Probe A wird pseudoanonymisiert und die serologische Untersuchung zum Nachweis von Antikörpern wird in den diagnostischen Labors der Villa Salus und / oder im neurobiologischen Labor des Krankenhauses San Camillo durchgeführt.
5 ml Blut (Probe B) werden separat entnommen und an das neurobiologische Labor des Krankenhauses San Camillo geschickt, wo sie gelagert und in Gruppen analysiert werden, um Entzündungsmediatoren im Serum (Chemokine, Zytokine) auf einer Luminex-Plattform zur Analyse zu messen eines Cytokin- und Chemokin-Panels (z. B. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
Falls sich unter den bereits rekrutierten Teilnehmern (200) Personen befinden, die mit einer weiteren Impfdosis geimpft wurden, wird ihnen unmittelbar vor der Verabreichung und anschließend in regelmäßigen Abständen (1, 2, 4, 6, 8 und 12 Monate).
Die Verarbeitung der Proben erfolgt in der oben beschriebenen Weise.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Venice-Lido, Italien
- IRCCS San Camillo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• gesunde erwachsene Probanden, die in das Impfprogramm aufgenommen wurden, das ab Januar 2021 für das Krankenhauspersonal der Krankenhäuser San Camillo und Villa Salus in Venedig durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
• keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: geimpfter gesunder Proband
Eingriff/Operation: Blutentnahme in regelmäßigen Abständen
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Blutentnahme in regelmäßigen Abständen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertiter bestimmt durch ELISA SARS-Cov-2-Anti-RBD-IgG-Kit
Zeitfenster: 12 Monate nach der 3. Dosis
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Die Antikörperspiegel zu denselben Zeitpunkten werden verglichen, indem die Probe in zwei Gruppen geschichtet wird, je nachdem, ob sich die Freiwilligen zuvor mit dem Virus infiziert hatten oder nicht, wobei je nach Fall parametrische (z. B. t-Test mit gepaarten Proben) oder nichtparametrische (z. B. Wilcoxon-Test) Tests verwendet werden über die Verbreitung der Daten.
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12 Monate nach der 3. Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cytokin-Messung durch ELISA-Test wie Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™
Zeitfenster: 12 Monate nach der 3. Dosis
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Die Korrelation mit humoralen Faktoren, die zu Veränderungen im Ausmaß der Immunantwort nach der Impfung beitragen, wird je nach Bedarf mit dem Pearson-Korrelationstest oder dem Spearman-Korrelationstest durchgeführt
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12 Monate nach der 3. Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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