Antistoffrespons og lang levetid etter SARS-CoV-2-vaksine (SARS-AB) (SARS-AB)
5. juli 2023 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Toårig prospektiv studie av antistoffrespons og lang levetid etter SARS-CoV-2-vaksine og deres korrelasjon med humorale faktorer
Longitudinell studie på friske forsøkspersoner for å undersøke levetiden til antistoffresponsen på Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Venøse blodprøver vil bli tatt poliklinisk fra 400 voksne med jevne mellomrom (1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder) etter den andre dosen av vaksinen.
Ved administrering av en tredje dose vil deltakerne som allerede er rekruttert, bli utsatt for en venøs blodprøve umiddelbart før administrering og deretter med jevne mellomrom (1, 2, 4, 6, 8 og 12 måneder).
En laboratorieserologisk test vil bli utført for hver prøve.
Uttrykket av humorale biomarkører vil bli evaluert med Luminex-metodikken med sikte på å identifisere prognostiske og prediktive biomarkører for responsen på vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med forbehold om informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å gi en kort historikk over eventuelle tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner og informasjon om serologiske tester som allerede er utført.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en poliklinisk venøs blodprøve på sykehuset i San Camillo eller Villa Salus med jevne mellomrom (1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder) etter den andre vaksinedosen.
Prøve A vil bli pseudo-anonymisert og den serologiske undersøkelsen for påvisning av antistoffer vil bli utført i de diagnostiske laboratoriene til Villa Salus og/eller i det nevrobiologiske laboratoriet på San Camillo sykehus.
5 cc blod (prøve B) vil bli tatt separat og sendt til nevrobiologilaboratoriet ved San Camillo sykehus hvor de vil bli lagret og analysert i grupper for måling av serumbetennelsesmediatorer (kjemokiner, cytokiner) på en Luminex-plattform for analyse av et cytokin- og kjemokinpanel (f.eks. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
I tilfelle det blant deltakerne som allerede er rekruttert (200) er individer inokulert med en ytterligere dose av vaksinen, vil de bli utsatt for en venøs blodprøve umiddelbart før administrering og deretter med jevne mellomrom (1, 2, 4, 6, 8 og 12 måneder).
Behandlingen av prøvene vil foregå på den måten som er beskrevet ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Venice-Lido, Italia
- IRCCS San Camillo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• friske voksne personer inkludert i vaksinasjonsprogrammet utført for sykehusansatte ved sykehusene San Camillo og Villa Salus i Venezia fra og med januar 2021
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: vaksinert frisk person
Prosedyre/kirurgi: blodprøvetaking med jevne mellomrom
|
blodprøvetaking med jevne mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter vurdert med ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG-sett
Tidsramme: 12 måneder etter 3. dose
|
Antistoffnivåer på samme tidspunkt sammenlignes ved å stratifisere prøven i to grupper basert på om frivillige tidligere hadde fått viruset eller ikke, ved å bruke parametriske (f.eks. t-test med paret prøve) eller ikke-parametriske (f.eks. Wilcoxon-test) tester avhengig av om distribusjon av data.
|
12 måneder etter 3. dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinmåling ved ELISA-test som Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™
Tidsramme: 12 måneder etter 3. dose
|
Korrelasjon med humorale faktorer som bidrar til endringer i omfanget av immunresponsen etter vaksinasjon vil bli utført med Pearson korrelasjonstest eller Spearman korrelasjonstest etter behov.
|
12 måneder etter 3. dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021.06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .