Réponse en anticorps et longévité après le vaccin contre le SRAS-CoV-2 (SARS-AB) (SARS-AB)
5 juillet 2023 mis à jour par: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Étude prospective de deux ans sur la réponse des anticorps et la longévité après le vaccin contre le SRAS-CoV-2 et leur corrélation avec les facteurs humoraux
Étude longitudinale sur des sujets sains pour étudier la longévité de la réponse anticorps au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés en ambulatoire sur 400 adultes à intervalles réguliers (1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois) après la deuxième dose du vaccin.
En cas d'administration d'une troisième dose, les participants déjà recrutés seront soumis à un prélèvement de sang veineux immédiatement avant l'administration et ensuite à intervalles réguliers (1, 2, 4, 6, 8 et 12 mois).
Un test sérologique de laboratoire sera effectué pour chaque échantillon.
L'expression de biomarqueurs humoraux sera évaluée avec la méthodologie Luminex dans le but d'identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs de la réponse au vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous réserve d'un consentement éclairé, les participants seront invités à fournir un bref historique de toute infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et des informations sur les tests sérologiques déjà effectués.
Les sujets subiront un prélèvement de sang veineux ambulatoire à l'hôpital San Camillo ou Villa Salus à intervalles réguliers (1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois) après la deuxième dose de vaccin.
L'échantillon A sera pseudo-anonymisé et l'examen sérologique pour la détection des anticorps sera effectué dans les laboratoires de diagnostic de Villa Salus et / ou dans le laboratoire de neurobiologie de l'hôpital San Camillo.
5 cc de sang (échantillon B) seront prélevés séparément et envoyés au laboratoire de neurobiologie de l'hôpital San Camillo où ils seront stockés et analysés en groupes pour la mesure des médiateurs de l'inflammation sérique (chimiokines, cytokines) sur une plateforme Luminex pour analyse d'un panel de cytokines et de chimiokines (par exemple Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
Dans le cas où parmi les participants déjà recrutés (200) il y a des individus inoculés avec une nouvelle dose de vaccin, ils seront soumis à un prélèvement de sang veineux immédiatement avant l'administration et ensuite à intervalles réguliers (1, 2, 4, 6 , 8 et 12 mois).
Le traitement des échantillons aura lieu de la manière décrite ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Venice-Lido, Italie
- IRCCS San Camillo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• sujets adultes sains inclus dans le programme de vaccination réalisé pour le personnel hospitalier des hôpitaux San Camillo et Villa Salus de Venise à partir de janvier 2021
Critère d'exclusion:
• aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: sujet sain vacciné
Procédure/Chirurgie : prélèvement d'échantillons de sang à intervalles réguliers
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prélèvement sanguin à intervalles réguliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre d'anticorps évalué par kit ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG
Délai: 12 mois après la 3e dose
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Les niveaux d'anticorps aux mêmes moments sont comparés en stratifiant l'échantillon en deux groupes selon que les volontaires avaient ou non déjà contracté le virus, en utilisant des tests paramétriques (par exemple, test t pour échantillons appariés) ou non paramétriques (par exemple, test de Wilcoxon) selon sur la diffusion des données.
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12 mois après la 3e dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des cytokines par test ELISA tel que Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex ™
Délai: 12 mois après la 3e dose
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La corrélation avec les facteurs humoraux contribuant aux changements dans l'échelle de la réponse immunitaire post-vaccination sera effectuée avec le test de corrélation de Pearson ou le test de corrélation de Spearman, selon le cas.
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12 mois après la 3e dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .