Antilichaamrespons en levensduur na SARS-CoV-2-vaccin (SARS-AB) (SARS-AB)
5 juli 2023 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Tweejarig prospectief onderzoek naar antilichaamrespons en levensduur na SARS-CoV-2-vaccin en hun correlatie met humorale factoren
Longitudinaal onderzoek bij gezonde proefpersonen om de levensduur van de antilichaamrespons op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin te onderzoeken.
Veneuze bloedmonsters zullen op poliklinische basis worden afgenomen bij 400 volwassenen met regelmatige tussenpozen (1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden) na de tweede dosis van het vaccin.
In geval van toediening van een derde dosis wordt bij de reeds geworven deelnemers direct voor toediening en vervolgens op regelmatige tijdstippen (1, 2, 4, 6, 8 en 12 maanden) veneus bloed afgenomen.
Voor elk monster wordt een serologisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd.
De expressie van humorale biomarkers zal worden geëvalueerd met de Luminex-methodologie met als doel prognostische en voorspellende biomarkers van de respons op het vaccin te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder voorbehoud van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers worden gevraagd om een korte geschiedenis van eventuele eerdere SARS-CoV-2-infecties en informatie over reeds uitgevoerde serologische tests.
Proefpersonen zullen met regelmatige tussenpozen (1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden) na de tweede dosis vaccin een poliklinisch veneus bloedmonster ondergaan in het San Camillo- of Villa Salus-ziekenhuis.
Monster A wordt pseudo-geanonimiseerd en het serologisch onderzoek voor de detectie van antilichamen zal worden uitgevoerd in de diagnostische laboratoria van Villa Salus en/of in het laboratorium Neurobiologie van het ziekenhuis van San Camillo.
5 cc bloed (monster B) wordt afzonderlijk afgenomen en naar het laboratorium voor neurobiologie van het San Camillo-ziekenhuis gestuurd, waar het in groepen wordt opgeslagen en geanalyseerd voor de meting van serumontstekingsmediatoren (chemokines, cytokines) op een Luminex-platform voor analyse van een cytokine- en chemokinepanel (bijv. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1).
In het geval dat er onder de reeds gerekruteerde deelnemers (200) personen zijn die zijn ingeënt met een nieuwe dosis van het vaccin, zullen zij worden onderworpen aan een veneus bloedmonster onmiddellijk vóór toediening en vervolgens met regelmatige tussenpozen (1, 2, 4, 6 , 8 en 12 maanden).
De verwerking van de monsters vindt plaats op de hierboven beschreven wijze.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Venice-Lido, Italië
- IRCCS San Camillo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• gezonde volwassen proefpersonen die zijn opgenomen in het vaccinatieprogramma voor ziekenhuispersoneel van de ziekenhuizen San Camillo en Villa Salus in Venetië vanaf januari 2021
Uitsluitingscriteria:
• geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gevaccineerde gezonde proefpersoon
Procedure/Chirurgie: bloedafname met regelmatige tussenpozen
|
bloedafname met regelmatige tussenpozen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiter beoordeeld met ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG-kit
Tijdsspanne: 12 maanden na de 3e dosis
|
Antilichaamniveaus op dezelfde tijdstippen worden vergeleken door het monster in twee groepen te verdelen op basis van het feit of vrijwilligers al dan niet eerder het virus hadden opgelopen, met behulp van parametrische (bijv. Paired-Sample t-test) of niet-parametrische (bijv. Wilcoxon-test) tests, afhankelijk van over de verspreiding van de gegevens.
|
12 maanden na de 3e dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokinemeting door ELISA-test zoals Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™
Tijdsspanne: 12 maanden na de 3e dosis
|
Correlatie met humorale factoren die bijdragen aan veranderingen in de omvang van de immuunrespons na vaccinatie zal worden uitgevoerd met de Pearson-correlatietest of de Spearman-correlatietest, naargelang het geval
|
12 maanden na de 3e dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021.06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .