幼児期の虫歯を制御するための親の間でのデジタルアプリケーションの受容と有効性 (FU-APP)

この 2 群無作為化コホート研究は、グライフスヴァルト大学の予防歯科および小児歯科部門で実施されています。 適格性の評価と介入の適用は、1 人の研究者 (JH) によって実行されます。

この調査は、全部で 2 つのフェーズで実施されています。 最初のパイロット フェーズでは、デジタル アプリケーションの設計、受け入れ、および保護者の認識が、アンケートを使用して評価されます。 第 2 段階では、2 群の無作為臨床試験 (RCT) が実施され、口腔衛生予防措置に関連する保護者の知識、行動、および自己申告による実践/態度の改善におけるアプリケーションの受け入れと有効性を評価します。 参加者の子供の臨床的な口腔衛生状態と齲蝕状態も記録されます。 総予定期間も測定されます。

介入：

パイロット研究: 親からインフォームド コンセントを受け取った後、FU-APP デジタル アプリケーションは、タブレット PC での口腔健康診断のために、グライフスヴァルト大学の予防歯科および小児歯科に通う親に示されました。 保護者は、アプリケーションを使用してコンテンツを表示する経験を積んだら、ユーザー受容性アンケートに記入するよう求められました。

RCT: 両親からインフォームド コンセントを受けた後、子供は歯科用椅子に座って通常の検査を受け、両親は割り当てられたアームに従って情報伝達の形で介入を受けました。 この情報は、子供の年齢に応じた現在のドイツのガイドライン (食事のカウンセリング、ブラッシングの指示、フッ化物ニスの塗布、栄養と行動習慣) に従った口腔衛生の推奨事項に基づいています (Bundeszahnärztekammer 2020)。 その後、テスト アームの保護者は、タブレット PC 上の Web ベースのアプリケーション (FU-APP) を使用して追加情報を受け取りました。 保護者は、アプリケーションを使用してコンテンツを表示する経験を積むと、フォローアップの予約で知識を比較するために、知識テストのアンケートに記入するよう求められました。 対照群の親もアンケートに記入するよう求められました。 参加者の子供の臨床的な口腔衛生状態と齲蝕状態も記録されました。 両群のフォローアップ訪問は、2 ～ 4 週間と 3 か月後に行われ、口腔健康に関する知識と臨床記録の改善を比較するためにアンケートに含まれる変更された質問を使用して、特定の介入の同じ手順で構成されていました。口腔衛生状態の改善レベルを評価するために再度記録しました。

仮説：

ECC を制御するために幼児の親の間で証拠に基づいた口腔衛生の知識を促進するために開発されたデジタル アプリケーション (FU-APP) の受け入れ、使いやすさ、および親の認識は肯定的であり、親の知識、行動、および自己を改善する上で追加の肯定的な効果があります。 FU-APPの有効性をテストしながら、口腔衛生予防措置に関連する実践/態度を報告しました。

アプリケーション開発：

認定されたオンライン Web 開発プラットフォームでアカウントが作成され、その上でアプリケーションが開発されます。 生後6か月から72か月までのお子さんを持つ保護者向けに、口腔ケアに関する情報を提供します。 FUアプリケーションは、現在のドイツの「Ratgeber 2020」が提供するガイドラインと推奨事項を使用したWebベースのアプリケーションになります。

サンプルサイズの計算:

パイロット研究: 6 か月から 72 か月の医学的に適合した子供を持つ N = 20 人の親を含む目的のあるサンプル。

RCT: サンプルサイズは、フォローアップ時のグループ間の差が 0.5 であると仮定して計算され、α=5% および検出力 (1-β)=0.80 に設定されました。 その結果、すべてのグループで 28 人の子供ができます。 予想される 15% のドロップアウトを追加すると、すべてのグループ (テストとコントロール) で合計 33 のサンプル サイズが必要になります。

ランダム化と割り当ての隠蔽:

参加者は、2 つのアームのうちの 1 つに割り当てが隠蔽された、コンピューターで生成された乱数リストを通じてランダム化されます。 適切な割り当ての隠蔽は、参加者の募集を担当する調査員 (JH) とは別の 2 番目の調査員 (RS) によって保証されます。 この研究者は、無作為化への影響を避けて、どの参加者がどのグループに参加するかを知る可能性はありません。

統計分析：

パート 1 - パイロット データは、主にスプレッドシート Microsoft Excel (2017) に記録され、SPSS バージョン 27 を使用して分析されました。 スピアマンの相関係数を適用して、全体的な満足度と、FU-App の使用、受容、コンテンツ、および有用性との間の関連の強さを評価しました。 Kruskal-Wallis 分散分析とノンパラメトリック Mann-Whitney U 検定を適用して、FU カテゴリと全体的な満足度の違いを評価しました。 P値≤0.05 統計的に有意であると見なされました。

パート 2 - 量的変数の正規性がチェックされました。 検定と対照の比較は、独立標本の t 検定、または量的変数のマンホイットニー U 検定 (変数の正規性による) を使用して行われ、質的変数の比較は、カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定を使用して行われ、モンテ示されるたびにカルロ補正。 各グループのベースラインとフォローアップの比較は、Wilcoxon の符号付き順位検定と Mc-Nemar 検定を使用して行われました。 p値<0.05で有意性が推測されました。 IBM-SPSS for Windows (v. 23.0)。

品質保証情報:

品質保証は、研究中に標準プロトコルを維持するために複数のステップで構成されていました。 最初のステップとして、FU チームによるコンセンサスを通じて、データ収集プロセスの標準ガイドラインが設定されました。 第二に、採用とデータ収集について戦略を立て、調整するための詳細な採用計画が作成されました。 最後の最後のステップは、データ収集中に研究分野でのプロセスを監視および評価し、それとともに、研究をさらに強化するための改善領域を特定することでした.

研究全体を通して正確で一貫した測定を確実にするために、標準的な手順が使用されました。 FU-APPのナビゲーションに慣れるために、標準化されたトレーニングが行われました。 主任研究者 (JH) は、RCT の募集、測定、およびデータ収集を行うように訓練されました。 主任研究者 (JH) は、採用プロセスを開始する前に、品質保証 (QA) トレーニングに参加しました。 トレーニングでは、すべてのデータ収集コンポーネントを確認し、エラーを最小限に抑えるために標準化された測定値で構成されていました。 フォローアップセッションの前に行われたトレーニングには、模擬データ収集セッションも含まれていました。

収集されたデータ情報と文書は、大学の学部のキャビネットに安全に保管されました。 同意書と質問票は、募集された研究参加者ごとに設計および割り当てられたカスタマイズされたフォルダーに適切に保管されました。 フォローアップの予約時に、各研究参加者がカスタマイズされた保護されたフォルダーを持ち、すべての品質保証プロトコルが満たされていることを確認するために、追加の文書が同じ個別のフォルダーにファイルされました。 主治医と研究監督者のみが、研究参加者のカスタマイズされたフォルダにアクセスできました。 各研究参加者は、同意書のコピーと、研究に参加する意思の確認書も受け取りました。