Принятие и эффективность цифрового приложения среди родителей для контроля раннего детского кариеса (FU-APP)

Это рандомизированное когортное исследование с двумя группами проводится на кафедре профилактической и детской стоматологии Университета Грайфсвальда. Оценка приемлемости и применения вмешательства будет проводиться одним исследователем (JH).

Всего исследование проводится в два этапа. На первом, пилотном этапе, дизайн цифрового приложения, принятие и восприятие родителями будут оцениваться с помощью анкеты. На втором этапе будет проведено контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с двумя группами для оценки приемлемости и эффективности приложения в улучшении родительских знаний, поведения и самоотчетных практик/отношений, связанных с профилактическими мерами гигиены полости рта. Также будет регистрироваться клинический статус гигиены полости рта и кариес у детей-участников. Также будет измеряться общая продолжительность встречи.

Вмешательство:

Пилотное исследование: после получения информированного согласия родителей цифровое приложение FU-APP было показано родителям, посещающим отделение профилактической и детской стоматологии Университета Грайфсвальда для проверки состояния полости рта на планшетном ПК. После того, как родители приобрели опыт использования приложения и просмотра контента, их попросили заполнить анкету приемлемости для пользователей.

РКИ: после получения информированного согласия родителей ребенка посадили на стоматологическое кресло для обычного осмотра, и родители получили вмешательство в соответствии с назначенной группой в виде доставленной информации. Информация была основана на рекомендациях по гигиене полости рта, которые соответствовали действующим немецким рекомендациям (консультации по диете, инструкции по чистке зубов и нанесению фторсодержащего лака, привычкам питания и поведения) в зависимости от возраста ребенка (Bundeszahnärztekammer 2020). Впоследствии родители в тестовой группе получили дополнительную информацию с помощью веб-приложения (FU-APP) на планшетном ПК. После того, как родители получили опыт использования приложения и просмотра контента, их попросили заполнить анкету для проверки знаний, чтобы сравнить знания на последующем приеме. Родителям контрольной группы также было предложено заполнить Анкету. Также регистрировались клинический статус гигиены полости рта и кариес у ребенка-участника. Для обеих групп последующие визиты проводились через 2–4 недели и 3 месяца спустя и состояли из той же последовательности шагов для данного вмешательства с модифицированными вопросами, включенными в анкету для сравнения улучшения знаний о здоровье полости рта и клинических записей. были зарегистрированы снова, чтобы оценить уровень улучшения состояния гигиены полости рта.

Гипотеза:

Принятие, удобство использования и восприятие родителями цифрового приложения (FU-APP), разработанного для распространения основанных на фактических данных знаний о гигиене полости рта среди родителей детей младшего возраста для контроля ECC, является положительным, и есть дополнительный положительный эффект в улучшении родительских знаний, поведения и самоконтроля. сообщили о практиках/отношениях, связанных с профилактическими мерами гигиены полости рта при тестировании эффективности FU-APP.

Разработка приложения:

Аккаунт создается на сертифицированной онлайн-платформе веб-разработки и на ней разрабатывается приложение. Он предоставит информацию, связанную с уходом за полостью рта, для родителей детей в возрасте от 6 до 72 месяцев. Приложение FU будет веб-приложением с использованием руководств и рекомендаций, представленных текущим немецким «Ratgeber 2020».

Расчет размера выборки:

Пилотное исследование: целевая выборка, включающая N = 20 родителей здоровых детей в возрасте от 6 до 72 месяцев.

РКИ: Размер выборки рассчитывался исходя из разницы 0,5 между группами при последующем наблюдении, при α=5% и мощности (1-β)=0,80. В результате в каждой группе по 28 детей. С учетом ожидаемого отсева в 15% требуется общий размер выборки 33 человека в каждой группе (тестовой и контрольной).

Рандомизация и сокрытие распределения:

Участники будут случайным образом распределены по сгенерированному компьютером списку случайных чисел со скрытым распределением по 1 из 2 групп. Надлежащее сокрытие распределения будет обеспечиваться вторым исследователем (RS), отличным от следователя, отвечающего за набор участников (JH). У этого исследователя не будет возможности узнать, какой участник попадет в какую группу, избегая влияния на рандомизацию.

Статистический анализ:

Часть 1. Экспериментальные данные в основном были записаны в электронную таблицу Microsoft Excel (2017 г.), а затем проанализированы с использованием SPSS версии 27. Коэффициент корреляции Спирмена применялся для оценки силы связи между общим удовлетворением и использованием, принятием, содержанием и полезностью FU-App. Для оценки различий между категорией FU и общей удовлетворенностью применялись дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса и непараметрический U-критерий Манна-Уитни. P-значение≤0,05 был принят как статистически значимый.

Часть 2. Нормальность проверялась для количественных переменных. Сравнения между тестом и контролем проводились с использованием t-критерия для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни для количественных переменных (в соответствии с переменной нормальностью), тогда как сравнения качественных переменных проводились с использованием хи-квадрат и точных тестов Фишера, с Монте Коррекция Карло по показаниям. Сравнение исходного уровня и последующего наблюдения в каждой группе проводилось с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона и критерия Мак-Немара. Значимость была выведена при значении p <0,05. Данные были проанализированы с помощью IBM-SPSS для Windows (v. 23.0).

Информация о гарантии качества:

Обеспечение качества состояло из нескольких шагов для поддержания стандартного протокола во время исследования. В качестве первого шага на основе консенсуса FU-Team были установлены стандартные руководящие принципы для процесса сбора данных. Во-вторых, был разработан подробный план найма для разработки стратегии и согласования найма и сбора данных. Наконец, последним шагом был мониторинг и оценка процесса в области исследования во время сбора данных, а также определение областей улучшения для дальнейшего усиления исследования.

Стандартные процедуры использовались для обеспечения точных и последовательных измерений на протяжении всего исследования. Для ознакомления с навигацией FU-APP было проведено стандартное обучение. Главный исследователь (JH) был обучен проведению набора, измерения и сбора данных для РКИ. Главный исследователь (JH) прошел обучение по обеспечению качества (QA) перед началом процесса найма. В ходе обучения были рассмотрены все компоненты сбора данных, и оно состояло из стандартизированных измерений для сведения к минимуму ошибок. Тренинг, проведенный перед последующими сессиями, также включал в себя имитацию сбора данных.

Собранные данные, информация и документы надежно хранились в шкафах на кафедре университета. Формы согласия и анкеты были правильно подшиты в индивидуальную папку, разработанную и предназначенную для каждого набранного участника исследования. При последующем посещении дополнительные документы были поданы в ту же индивидуальную папку, что обеспечило каждому участнику исследования индивидуальную защищенную папку и соблюдение всех протоколов обеспечения качества. Только главный исследователь и руководители исследования имели доступ к персонализированным папкам участников исследования. Каждый участник исследования также получил копию формы согласия и формы подтверждения готовности участвовать в исследовании.