Přijetí a účinnost digitální aplikace mezi rodiči pro kontrolu kazu v raném dětství (FU-APP)

Tato dvouramenná randomizovaná kohortová studie se provádí na Klinice preventivní a dětské stomatologie na Univerzitě v Greifswaldu. Posouzení oprávněnosti a uplatnění intervence bude provádět jeden řešitel (JH).

Tato studie probíhá celkem ve dvou fázích. V první, pilotní fázi - bude pomocí dotazníku posuzován návrh digitální aplikace, její přijetí a vnímání rodičů. Ve druhé fázi bude provedena dvouramenná kontrolovaná randomizovaná klinická studie (RCT), aby se posoudila akceptace a účinnost aplikace při zlepšování znalostí rodičů, chování a praktik/postojů, které sami uvedli, související s preventivními opatřeními v oblasti ústního zdraví. Rovněž bude zaznamenán klinický stav ústní hygieny a kazivost dětí účastníků. Bude také měřena celková doba trvání schůzky.

Zásah:

Pilotní studie: Po obdržení informovaného souhlasu od rodičů byla digitální aplikace FU-APP ukázána rodičům navštěvujícím Kliniku preventivní a dětské stomatologie na Univerzitě v Greifswaldu k orální zdravotní prohlídce na tablet-PC. Jakmile rodiče získali zkušenosti s používáním aplikace a prohlížením obsahu, byli požádáni o vyplnění dotazníku o přijatelnosti uživatelem.

RCT: Po obdržení informovaného souhlasu od rodičů bylo dítě posazeno na stomatologické křeslo k běžné prohlídce a rodiče obdrželi intervenci dle přidělené paže formou doručené informace. Informace vycházely z doporučení ústní hygieny, která se řídila současnými německými směrnicemi (poradenství v oblasti stravy, pokyny pro čištění a aplikace fluoridových laků, výživa a behaviorální návyky) podle věku dítěte (Bundeszahnärztekammer 2020). Následně rodiče v testovacím rameni získali další informace pomocí webové aplikace (FU-APP) na tablet-PC. Jakmile rodiče získali zkušenosti s používáním aplikace a prohlížením obsahu, byli požádáni, aby vyplnili dotazník pro testování znalostí, aby mohli na následné schůzce porovnat znalosti. Rodiče v kontrolní skupině byli také požádáni o vyplnění dotazníku. Rovněž byl zaznamenán klinický stav ústní hygieny a kazivost dítěte účastníka. U obou ramen se následné návštěvy uskutečnily o 2 až 4 týdny a 3 měsíce později a sestávaly ze stejné sekvence kroků pro danou intervenci s upravenými otázkami zahrnutými v dotazníku pro porovnání zlepšení znalostí o zdraví ústní dutiny a klinických záznamů byly znovu zaznamenány, aby bylo možné posoudit úrovně zlepšení stavu ústní hygieny.

Hypotéza:

Přijetí, použitelnost a rodičovské vnímání digitální aplikace (FU-APP) vyvinuté za účelem podpory znalostí o ústní hygieně založených na důkazech mezi rodiči malých dětí za účelem kontroly ECC je pozitivní a existuje další pozitivní účinek na zlepšení znalostí, chování a sebekontroly rodičů. hlášené postupy/postoje související s preventivními opatřeními pro orální zdraví při testování účinnosti FU-APP.

Vývoj aplikací:

Účet je vytvořen na certifikované online platformě pro vývoj webu a je na něm vyvinuta aplikace. Bude poskytovat informace související s péčí o ústní zdraví pro rodiče dětí ve věku od 6 do 72 měsíců. Aplikace FU bude webová aplikace využívající pokyny a doporučení podle aktuálního německého „Ratgeber 2020“.

Vzorový výpočet velikosti:

Pilotní studie: Účelový vzorek zahrnující N = 20 rodičů zdravotně způsobilých dětí ve věku od 6 měsíců do 72 měsíců.

RCT: Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu rozdílu 0,5 mezi skupinami při sledování, nastavení α=5% a síla (1-ß)=0,80 výsledkem je 28 dětí v každé skupině. Připočteme-li očekávaný výpadek 15 %, je zapotřebí celková velikost vzorku 33 v každé skupině (test a kontrola).

Randomizace a utajení přidělování:

Účastníci budou náhodně vybráni pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel se skrytým přidělením do 1 ze 2 ramen. Řádné utajení přidělení bude zajištěno druhým vyšetřovatelem (RS), odlišným od vyšetřovatele odpovědného za nábor účastníků (JH). Tento zkoušející nebude mít možnost vědět, který účastník půjde do které skupiny, aby se zabránilo vlivu na randomizaci.

Statistická analýza:

Část 1 – Pilotní data byla primárně zaznamenána do tabulkového procesoru Microsoft Excel (2017), poté analyzována pomocí SPSS verze 27. Spearmanův korelační koeficient byl použit k posouzení síly spojení mezi celkovou spokojeností a používáním, přijetím, obsahem a užitečností FU-App. K posouzení rozdílů mezi kategorií FU a celkovou spokojeností byla použita Kruskal-Wallisova analýza rozptylu a neparametrický Mann-Whitney U test. P-hodnota ≤ 0,05 byl považován za statisticky významný.

Část 2 - Normalita byla kontrolována na kvantitativní proměnné. Srovnání mezi testem a kontrolou bylo provedeno pomocí t-testu nezávislých vzorků nebo Mann-Whitneyho U testu pro kvantitativní proměnné (podle normality proměnné), zatímco srovnání kvalitativních proměnných bylo provedeno pomocí chí-kvadrát a Fisherova exaktních testů, s Monte Carlo korekce, kdykoli je to indikováno. Porovnání výchozích hodnot a následného sledování v každé skupině bylo provedeno pomocí Wilcoxonových signatur a Mc-Nemarových testů. Významnost byla odvozena při hodnotě p <0,05. Data byla analyzována pomocí IBM-SPSS pro Windows (v. 23,0).

Informace o zajištění kvality:

Zajištění kvality sestávalo z několika kroků, aby se během studie zachoval standardní protokol. Jako první krok byly vytvořeny standardní pokyny pro proces sběru dat na základě konsenzu FU-Team. Za druhé byl vypracován podrobný plán náboru, který měl vytvořit strategii a sladit nábor a sběr dat. Posledním krokem bylo monitorování a vyhodnocování procesu ve studijním oboru během sběru dat a spolu s tím identifikace oblastí zlepšení pro další posílení studie.

K zajištění přesných a konzistentních měření v průběhu studie byly použity standardní postupy. Bylo provedeno standardizované školení, aby bylo možné se seznámit s navigací FU-APP. Hlavní řešitel (JH) byl vyškolen k provádění náboru, měření a sběru dat pro RCT. Hlavní řešitel (JH) se před zahájením náborového procesu zúčastnil školení v oblasti zajišťování kvality (QA). Školení prověřilo všechny komponenty sběru dat a sestávalo ze standardizovaných měření, aby se minimalizovala chyba. Školení, které se konalo před následnými sezeními, zahrnovalo také falešný sběr dat.

Shromážděné datové informace a dokumenty byly bezpečně uloženy v kabinetech na univerzitní katedře. Formuláře souhlasu a dotazníky byly řádně uloženy do přizpůsobené složky navržené a přidělené každému přijatému účastníkovi studie. Při následné schůzce byly do stejné individualizované složky uloženy další dokumenty, což zajistilo, že každý účastník studie měl vlastní chráněnou složku a byly splněny všechny protokoly pro zajištění kvality. Pouze hlavní řešitel a vedoucí studie měli přístup k přizpůsobeným složkám účastníka studie. Každý účastník studie také obdržel kopii formuláře souhlasu a formulář potvrzení o ochotě zúčastnit se studie.