Aceptación y eficacia de una aplicación digital entre padres para el control de caries en la primera infancia (FU-APP)

Este estudio de cohorte aleatorio de dos brazos se lleva a cabo en el Departamento de Odontología Preventiva y Pediátrica de la Universidad de Greifswald. La evaluación de la elegibilidad y la aplicación de la intervención serán realizadas por un solo investigador (JH).

Este estudio se está realizando en total en dos fases. En la primera fase piloto, se evaluará el diseño de la aplicación digital, la aceptación y la percepción de los padres con la ayuda de un cuestionario. En la segunda fase, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT) controlado de dos brazos para evaluar la aceptación y la eficacia de la aplicación para mejorar el conocimiento, el comportamiento y las prácticas/actitudes autoinformadas de los padres relacionadas con las medidas preventivas de salud bucal. También se registrará el estado de higiene bucal clínica y el estado de caries de los niños participantes. También se medirá la duración total de la cita.

Intervención:

Estudio piloto: Después de recibir el consentimiento informado de los padres, se mostró la aplicación digital FU-APP a los padres que asistían al Departamento de Odontología Preventiva y Pediátrica de la Universidad de Greifswald para un control de salud oral en una tableta. Una vez que los padres adquirieron la experiencia de usar la aplicación y ver el contenido, se les pidió que completaran un cuestionario de aceptabilidad del usuario.

ECA: Después de recibir el consentimiento informado de los padres, se sentó al niño en el sillón dental para un control normal y los padres recibieron la intervención según el brazo asignado en forma de información entregada. La información se basó en las recomendaciones de higiene bucal que seguían las guías alemanas vigentes (asesoramiento en alimentación, instrucciones de cepillado y aplicación de barniz de flúor, hábitos de nutrición y conducta) según la edad del niño (Bundeszahnärztekammer 2020). Posteriormente, los padres del brazo de prueba recibieron información adicional con la ayuda de la aplicación basada en la web (FU-APP) en una tableta. Una vez que los padres obtuvieron la experiencia de usar la aplicación y ver el contenido, se les pidió que completaran un cuestionario de prueba de conocimiento para comparar el conocimiento en una cita de seguimiento. A los padres del grupo de control también se les pidió que completaran el Cuestionario. También se registraron clínicamente el estado de higiene oral y el estado de caries del niño participante. Para ambos brazos, las visitas de seguimiento se realizaron de 2 a 4 semanas y 3 meses después y consistieron en la misma secuencia de pasos para la intervención dada con preguntas modificadas incluidas en el cuestionario para comparar la mejora en el conocimiento de la salud oral y los registros clínicos. se registraron nuevamente para evaluar los niveles de mejora en el estado de higiene bucal.

Hipótesis:

La aceptación, la facilidad de uso y la percepción de los padres de una aplicación digital (FU-APP) desarrollada para promover el conocimiento de higiene bucal basado en evidencia entre los padres de niños pequeños para controlar la CIT es positiva y existe un efecto positivo adicional en la mejora del conocimiento, el comportamiento y la autoestima de los padres. prácticas/actitudes informadas relacionadas con las medidas preventivas de salud bucal al probar la eficacia del FU-APP.

Desarrollo de aplicaciones:

Se crea una cuenta en una plataforma de desarrollo web en línea certificada y se desarrolla una aplicación en ella. Brindará información relacionada con el cuidado de la salud bucal para los padres de niños entre 6 a 72 meses de edad. La aplicación FU será una aplicación basada en la web que utilizará las pautas y recomendaciones proporcionadas por el actual "Ratgeber 2020" alemán.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Estudio piloto: muestra intencional que incluye N = 20 padres de niños médicamente aptos de entre 6 meses y 72 meses.

ECA: El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una diferencia de 0,5 entre los grupos en los seguimientos, estableciendo α=5% y poder (1-ß)=0,80 resultando en 28 niños por cada grupo. Agregando una deserción esperada del 15%, se necesita un tamaño de muestra total de 33 en cada grupo (prueba y control).

Aleatorización y ocultación de la asignación:

Los participantes serán asignados al azar a través de una lista de números aleatorios generada por computadora con ocultamiento de la asignación a 1 de los 2 brazos. Un segundo investigador (RS), diferente del investigador a cargo del reclutamiento de participantes (JH), garantizará el ocultamiento adecuado de la asignación. Este investigador no tendrá posibilidad de saber qué participante irá en qué grupo evitando influir en la aleatorización.

Análisis estadístico:

Parte 1: los datos piloto se registraron principalmente en una hoja de cálculo de Microsoft Excel (2017), luego se analizaron con SPSS versión 27. Se aplicó el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la fuerza de la asociación entre la satisfacción general y el uso, la aceptación, el contenido y la utilidad de la aplicación FU. Se aplicó el análisis de varianza de Kruskal-Wallis y la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney para evaluar las diferencias entre la categoría de FU y la satisfacción general. Valor P≤0.05 se tomó como estadísticamente significativa.

Parte 2 - Se comprobó la normalidad de las variables cuantitativas. Las comparaciones entre la prueba y el control se realizaron mediante la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para variables cuantitativas (según la normalidad de la variable), mientras que las comparaciones de variables cualitativas se realizaron mediante chi-cuadrado y prueba exacta de Fisher, con Monte Corrección de Carlo siempre que se indique. La comparación de la línea de base y el seguimiento en cada grupo se realizó mediante las pruebas de rango con signo de Wilcoxon y de Mc-Nemar. La significación se infirió en un valor de p <0,05. Los datos se analizaron utilizando IBM-SPSS para Windows (v. 23.0).

Información de garantía de calidad:

El control de calidad constaba de varios pasos para mantener un protocolo estándar durante el estudio. Como primer paso, se establecieron pautas estándar para el proceso de recopilación de datos a través del consenso del FU-Team. En segundo lugar, se desarrolló un plan de reclutamiento detallado para diseñar estrategias y alinearse con el reclutamiento y la recopilación de datos. Por último, el paso final fue monitorear y evaluar el proceso en el campo de estudio durante la recopilación de datos y, junto con esto, identificar las áreas de mejora para fortalecer aún más el estudio.

Se utilizaron procedimientos estándar para garantizar mediciones precisas y consistentes durante todo el estudio. Se realizó una capacitación estandarizada para familiarizarse con la navegación de la FU-APP. El investigador principal (JH) recibió capacitación para realizar el reclutamiento, la medición y la recopilación de datos para el ECA. El investigador principal (JH) participó en una capacitación de control de calidad (QA) antes de iniciar el proceso de contratación. La capacitación revisó todos los componentes de recopilación de datos y consistió en medidas estandarizadas para minimizar el error. La capacitación realizada antes de las sesiones de seguimiento también incluyó una sesión simulada de recopilación de datos.

La información de los datos recopilados y los documentos se almacenaron de forma segura en los gabinetes del Departamento de la Universidad. Los formularios de consentimiento y los cuestionarios se archivaron correctamente en una carpeta personalizada diseñada y asignada a cada participante del estudio reclutado. En la cita de seguimiento, se archivaron más documentos en la misma carpeta individualizada, lo que garantiza que cada participante del estudio tenga una carpeta protegida personalizada y que se cumplan todos los protocolos de garantía de calidad. Solo el investigador principal y los supervisores del estudio tenían acceso a las carpetas personalizadas de los participantes del estudio. Cada participante del estudio también recibió una copia del formulario de consentimiento y el formulario de confirmación de la voluntad de participar en el estudio.