Akzeptanz und Wirksamkeit einer digitalen Anwendung bei Eltern zur Kontrolle frühkindlicher Karies (FU-APP)

Diese zweiarmige randomisierte Kohortenstudie wird an der Klinik für Präventiv- und Kinderzahnheilkunde der Universität Greifswald durchgeführt. Die Beurteilung der Eignung und die Anwendung der Intervention werden von einem einzigen Prüfarzt (JH) durchgeführt.

Diese Studie wird insgesamt in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Pilotphase werden mit Hilfe eines Fragebogens die Gestaltung der digitalen Bewerbung, die Akzeptanz und die elterliche Wahrnehmung erhoben. In der zweiten Phase wird eine zweiarmige kontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, um die Akzeptanz und Wirksamkeit der Anwendung bei der Verbesserung des Wissens, des Verhaltens und der selbstberichteten Praktiken/Einstellungen der Eltern in Bezug auf die vorbeugenden Maßnahmen zur Mundgesundheit zu bewerten. Auch der klinische Mundhygienestatus und der Kariesstatus der teilnehmenden Kinder werden erfasst. Die Gesamttermindauer wird ebenfalls gemessen.

Intervention:

Pilotstudie: Nach Einverständniserklärung der Eltern wurde den Eltern der Klinik für Präventiv- und Kinderzahnheilkunde der Universität Greifswald die digitale Anwendung FU-APP für einen Mundgesundheits-Check auf einem Tablet-PC gezeigt. Nachdem die Eltern Erfahrungen mit der Nutzung der Anwendung und dem Betrachten der Inhalte gesammelt hatten, wurden sie gebeten, einen Fragebogen zur Benutzerakzeptanz auszufüllen.

RCT: Nach Erhalt der informierten Zustimmung der Eltern wurde das Kind für eine normale Untersuchung auf den Behandlungsstuhl gesetzt und die Eltern erhielten die Intervention gemäß dem zugewiesenen Arm in Form von Informationen. Die Angaben basierten auf den Mundhygieneempfehlungen nach den aktuellen deutschen Leitlinien (Ernährungsberatung, Putzanleitung und Fluoridlackauftrag, Ernährungs- und Verhaltensgewohnheiten) entsprechend dem Alter des Kindes (Bundeszahnärztekammer 2020). Anschließend erhielten die Eltern im Testarm zusätzliche Informationen mit Hilfe der webbasierten Anwendung (FU-APP) auf einem Tablet-PC. Nachdem die Eltern Erfahrungen mit der Nutzung der Anwendung und dem Betrachten der Inhalte gesammelt hatten, wurden sie gebeten, einen Fragebogen zum Wissenstest auszufüllen, um das Wissen bei einem Folgetermin zu vergleichen. Auch die Eltern der Kontrollgruppe wurden gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Der klinische Mundhygienestatus und der Kariesstatus des teilnehmenden Kindes wurden ebenfalls erfasst. Für beide Arme fanden die Nachsorgeuntersuchungen 2 bis 4 Wochen und 3 Monate später statt und bestanden aus der gleichen Abfolge von Schritten für die jeweilige Intervention mit modifizierten Fragen, die in den Fragebogen aufgenommen wurden, um die Verbesserung des Mundgesundheitswissens und der klinischen Aufzeichnungen zu vergleichen wurden erneut erfasst, um die Verbesserung des Mundhygienestatus zu beurteilen.

Hypothese:

Die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und elterliche Wahrnehmung einer digitalen Anwendung (FU-APP), die entwickelt wurde, um evidenzbasiertes Mundhygienewissen bei Eltern kleiner Kinder zur Kontrolle von ECC zu fördern, ist positiv, und es gibt einen zusätzlichen positiven Effekt bei der Verbesserung von elterlichem Wissen, Verhalten und Selbstbewusstsein. gemeldete Praktiken/Einstellungen in Bezug auf die vorbeugenden Maßnahmen zur Mundgesundheit, während die Wirksamkeit des FU-APP getestet wurde.

Anwendungsentwicklung:

Auf einer zertifizierten Online-Webentwicklungsplattform wird ein Konto eingerichtet und darauf eine Anwendung entwickelt. Es wird Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 72 Monaten Informationen zur Mundgesundheitspflege zur Verfügung stellen. Die FU-Anwendung wird eine webbasierte Anwendung sein, die die Richtlinien und Empfehlungen des aktuellen deutschen "Ratgebers 2020" verwendet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Pilotstudie: Zielstichprobe mit N = 20 Eltern von gesundheitlich gesunden Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 72 Monaten.

RCT: Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme eines Unterschieds von 0,5 zwischen den Gruppen bei den Nachuntersuchungen berechnet, wobei α = 5 % und Power (1-ß) = 0,80 festgelegt wurden was zu 28 Kindern für jede Gruppe führt. Wenn man einen erwarteten Drop-out von 15 % hinzufügt, wird eine Gesamtstichprobengröße von 33 in jeder Gruppe (Test und Kontrolle) benötigt.

Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung:

Die Teilnehmer werden durch eine computergenerierte Zufallszahlenliste randomisiert, wobei die Zuordnung zu 1 der 2 Arme verschleiert wird. Die ordnungsgemäße Verschleierung der Zuordnung wird von einem zweiten Ermittler (RS) sichergestellt, der sich von dem für die Rekrutierung von Teilnehmern zuständigen Ermittler (JH) unterscheidet. Dieser Prüfer hat keine Möglichkeit zu wissen, welcher Teilnehmer in welche Gruppe gehen wird, um eine Beeinflussung der Randomisierung zu vermeiden.

Statistische Analyse:

Teil 1 – Pilotdaten wurden hauptsächlich in einer Microsoft Excel-Tabelle (2017) aufgezeichnet und dann mit SPSS Version 27 analysiert. Um die Stärke des Zusammenhangs zwischen Gesamtzufriedenheit und Nutzung, Akzeptanz, Inhalt und Nützlichkeit der FU-App zu beurteilen, wurde der Korrelationskoeffizient nach Spearman angewendet. Die Kruskal-Wallis-Varianzanalyse und der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test wurden angewendet, um die Unterschiede zwischen der FU-Kategorie und der Gesamtzufriedenheit zu bewerten. P-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angenommen.

Teil 2 – Normalität wurde auf quantitative Variablen überprüft. Vergleiche zwischen dem Test und der Kontrolle wurden unter Verwendung des t-Tests unabhängiger Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests für quantitative Variablen (gemäß der Variablennormalität) durchgeführt, während Vergleiche qualitativer Variablen unter Verwendung von Chi-Quadrat- und exakten Fisher-Tests mit Monte durchgeführt wurden Carlo-Korrektur, wann immer angegeben. Der Vergleich der Baseline und Follow-up in jeder Gruppe wurde mit Wilcoxon Signed Rank und Mc-Nemar-Tests durchgeführt. Signifikanz wurde bei einem p-Wert < 0,05 abgeleitet. Die Daten wurden mit IBM-SPSS für Windows (v. 23.0).

Informationen zur Qualitätssicherung:

Die Qualitätssicherung bestand aus mehreren Schritten, um während der Studie ein Standardprotokoll aufrechtzuerhalten. In einem ersten Schritt wurden im Konsens des FU-Teams einheitliche Richtlinien für den Datenerhebungsprozess erstellt. Zweitens wurde ein detaillierter Rekrutierungsplan entwickelt, um die Rekrutierung und Datenerfassung strategisch zu planen und abzustimmen. Schließlich bestand der letzte Schritt darin, den Prozess im Studienfeld während der Datenerhebung zu überwachen und zu bewerten und damit einhergehend Verbesserungsbereiche zu identifizieren, um die Studie weiter zu stärken.

Es wurden Standardverfahren verwendet, um genaue und konsistente Messungen während der gesamten Studie sicherzustellen. Um mit der Navigation der FU-APP vertraut zu werden, wurde ein standardisiertes Training durchgeführt. Der Hauptprüfer (JH) wurde geschult, um die Rekrutierung, Messung und Datenerfassung für die RCT durchzuführen. Der Hauptprüfarzt (JH) nahm vor Beginn des Rekrutierungsprozesses an einer Schulung zur Qualitätssicherung (QA) teil. Die Schulung überprüfte alle Datenerfassungskomponenten und bestand aus standardisierten Messungen, um Fehler zu minimieren. Die vor den Folgesitzungen abgehaltene Schulung umfasste auch eine simulierte Datenerhebungssitzung.

Die gesammelten Dateninformationen und Dokumente wurden sicher in den Schränken der Universitätsabteilung aufbewahrt. Die Einverständniserklärungen und Fragebögen wurden ordnungsgemäß in einer individuell gestalteten Mappe abgelegt und jedem rekrutierten Studienteilnehmer zugeteilt. Beim Nachsorgetermin wurden weitere Dokumente in demselben individualisierten Ordner abgelegt, um sicherzustellen, dass jeder Studienteilnehmer einen individuell geschützten Ordner hatte und alle Qualitätssicherungsprotokolle eingehalten wurden. Nur der Studienleiter und die Studienleiter hatten Zugriff auf die individuellen Ordner der Studienteilnehmer. Jeder Studienteilnehmer erhielt außerdem eine Kopie der Einverständniserklärung und der Bestätigung der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.