Accept og effektivitet af en digital anvendelse blandt forældre til at kontrollere karies i den tidlige barndom (FU-APP)

Denne to-arms randomiserede kohorteundersøgelse udføres ved afdelingen for forebyggende og pædiatrisk tandpleje ved universitetet i Greifswald. Vurdering af støtteberettigelse og anvendelse af intervention vil blive udført af en enkelt investigator (JH).

Denne undersøgelse gennemføres i alt i to faser. I den første pilotfase - vil det digitale ansøgningsdesign, accept og forældreopfattelse blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. I den anden fase vil et to-arms kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) blive udført for at vurdere accepten og effektiviteten af ​​applikationen til at forbedre forældrenes viden, adfærd og selvrapporterede praksisser/holdninger relateret til forebyggende mundsundhedsforanstaltninger. Klinisk mundhygiejnestatus og cariesstatus for de deltagende børn vil også blive registreret. Den samlede aftalevarighed vil også blive målt.

Intervention:

Pilotundersøgelse: Efter at have modtaget det informerede samtykke fra forældrene, blev den digitale FU-APP-applikation vist til forældrene, der går til afdelingen for forebyggende og pædiatrisk tandpleje ved University of Greifswald til et mundtligt helbredstjek på en tablet-pc. Når forældrene har fået erfaring med at bruge applikationen og se indholdet, blev de bedt om at udfylde et spørgeskema om brugeracceptabilitet.

RCT: Efter at have modtaget informeret samtykke fra forældrene, blev barnet sat på tandlægestolen til en normal kontrol, og forældrene modtog indgrebet i henhold til den tildelte arm i form af afgivet information. Informationen var baseret på de mundhygiejneanbefalinger, der fulgte de nuværende tyske retningslinjer (rådgivning i kost, børstevejledning og påføring af fluorlak, ernæring og adfærdsvaner) i henhold til barnets alder (Bundeszahnärztekammer 2020). Efterfølgende modtog forældre i testarmen yderligere information ved hjælp af den webbaserede applikation (FU-APP) på en tablet-pc. Da forældrene havde fået oplevelsen af ​​at bruge applikationen og se indholdet, blev de bedt om at udfylde et videnstest-spørgeskema for at sammenligne viden ved en opfølgende aftale. Forældre i kontrolgruppen blev også bedt om at udfylde spørgeskemaet. Klinisk mundhygiejnestatus og cariesstatus for det deltagende barn blev også registreret. For begge arme fandt opfølgningsbesøgene sted 2 til 4 uger og 3 måneder senere og bestod af den samme sekvens af trin for den givne intervention med modificerede spørgsmål inkluderet i spørgeskemaet for at sammenligne forbedringen af ​​viden om oral sundhed og de kliniske journaler blev registreret igen for at vurdere forbedringsniveauerne i mundhygiejnestatus.

Hypotese:

Accepten, anvendeligheden og forældrenes opfattelse af en digital applikation (FU-APP) udviklet til at fremme evidensbaseret viden om mundhygiejne blandt småbørnsforældre til at kontrollere ECC er positiv, og der er en yderligere positiv effekt i at forbedre forældrenes viden, adfærd og selv- rapporterede praksisser/holdninger relateret til forebyggende mundsundhedsforanstaltninger, mens FU-APP'ens effektivitet testes.

Applikationsudvikling:

En konto oprettes på en certificeret online web-udviklingsplatform, og en applikation udvikles på den. Det vil give oplysninger relateret til oral sundhedspleje til forældre til børn mellem 6 og 72 måneder. FU-ansøgningen vil være en webbaseret applikation, der bruger retningslinjer og anbefalinger fra det nuværende tyske "Ratgeber 2020".

Beregning af prøvestørrelse:

Pilotundersøgelse: Formålsprøve inklusive N = 20 forældre til medicinsk egnede børn i alderen mellem 6 måneder og 72 måneder.

RCT: Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en forskel på 0,5 mellem grupperne ved opfølgninger, indstilling α=5% og effekt (1-ß)=0,80 hvilket resulterer i 28 børn for hver gruppe. Hvis der tilføjes et forventet frafald på 15 %, kræves en samlet stikprøvestørrelse på 33 i hver gruppe (test og kontrol).

Randomisering og tildelingsskjul:

Deltagerne vil blive randomiseret gennem en computergenereret tilfældig talliste med tildelingsskjul til 1 af de 2 arme. Korrekt tildelingsskjul vil blive sikret af en anden investigator (RS), der er forskellig fra den investigator, der er ansvarlig for rekruttering af deltagere (JH). Denne investigator vil ikke have nogen mulighed for at vide, hvilken deltager der vil gå i hvilken gruppe for at undgå indflydelse på randomiseringen.

Statistisk analyse:

Del 1 - Pilotdata blev primært optaget på et regneark Microsoft Excel (2017), derefter analyseret ved hjælp af SPSS version 27. Spearmans korrelationskoefficient blev anvendt til at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem generel tilfredshed og brug, accept, indhold og anvendelighed af FU-appen. Kruskal-Wallis-variansanalyse og den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test blev anvendt til at vurdere forskelle mellem FU-kategori og overordnet tilfredshed. P-værdi≤0,05 blev taget som statistisk signifikant.

Del 2 - Normalitet blev kontrolleret for kvantitative variabler. Sammenligninger mellem testen og kontrollen blev udført ved hjælp af uafhængige prøver t-test, eller Mann-Whitney U test for kvantitative variabler (i henhold til variablen normalitet), mens sammenligninger af kvalitative variable blev udført ved hjælp af chi-square og Fisher eksakte test, med Monte Carlo korrektion når det er angivet. Sammenligning af baseline og opfølgning i hver gruppe blev udført ved hjælp af Wilcoxon signerede rang- og Mc-Nemar-tests. Signifikans blev udledt ved p-værdi <0,05. Data blev analyseret ved hjælp af IBM-SPSS til Windows (v. 23,0).

Kvalitetssikringsoplysninger:

Kvalitetssikring bestod af flere trin for at opretholde en standardprotokol under undersøgelsen. Som et første skridt blev der opstillet standardretningslinjer for dataindsamlingsprocessen gennem konsensus fra FU-Team. For det andet blev der udviklet en detaljeret rekrutteringsplan for at strategisere og tilpasses rekruttering og dataindsamling. Til sidst var det sidste trin at overvåge og evaluere processen i undersøgelsesfeltet under dataindsamlingen og sammen med den identificere forbedringsområder for at styrke undersøgelsen yderligere.

Standardprocedurer blev brugt til at sikre nøjagtige og konsistente målinger gennem hele undersøgelsen. Standardiseret træning blev udført for at blive fortrolig med navigationen i FU-APP. Principal investigator (JH) blev uddannet til at udføre rekruttering, måling og dataindsamling til RCT. Principal investigator (JH) deltog i en kvalitetssikringsuddannelse (QA), før rekrutteringsprocessen startede. Uddannelsen gennemgik alle dataindsamlingskomponenter og bestod af standardiserede målinger for at minimere fejl. Træningen, der blev afholdt før opfølgningssessionerne, omfattede også en simuleret dataindsamlingssession.

De indsamlede dataoplysninger og dokumenter blev opbevaret sikkert i skabene på Universitetsafdelingen. Samtykkeformularerne og spørgsmålene blev arkiveret korrekt i en tilpasset mappe designet og tildelt hver rekrutterede undersøgelsesdeltager. Ved opfølgningsaftalen blev yderligere dokumenter arkiveret i den samme individualiserede mappe, der sikrede, at hver undersøgelsesdeltager havde en tilpasset beskyttet mappe, og at alle kvalitetssikringsprotokoller er opfyldt. Kun den primære investigator og studievejledere havde adgang til studiedeltagerens tilpassede mapper. Hver undersøgelsesdeltager modtog også en kopi af samtykkeerklæringen og bekræftelsesblanketten for villighed til at deltage i undersøgelsen.