Acceptation et efficacité d'une application numérique chez les parents pour contrôler les caries de la petite enfance (FU-APP)

Cette étude de cohorte randomisée à deux bras est menée au Département de dentisterie préventive et pédiatrique de l'Université de Greifswald. L'évaluation de l'éligibilité et l'application de l'intervention seront effectuées par un seul investigateur (JH).

Cette étude se déroule au total en deux phases. Dans la première phase pilote - la conception de l'application numérique, l'acceptation et la perception parentale seront évaluées à l'aide d'un questionnaire. Dans la deuxième phase, un essai clinique randomisé contrôlé (ECR) à deux bras sera mené pour évaluer l'acceptation et l'efficacité de l'application dans l'amélioration des connaissances, du comportement et des pratiques/attitudes autodéclarées liées aux mesures préventives de santé bucco-dentaire. L'état clinique de l'hygiène bucco-dentaire et l'état des caries des enfants participants seront également enregistrés. La durée totale du rendez-vous sera également mesurée.

Intervention:

Étude pilote : Après avoir reçu le consentement éclairé des parents, l'application numérique FU-APP a été présentée aux parents fréquentant le Département de dentisterie préventive et pédiatrique de l'Université de Greifswald pour un bilan de santé bucco-dentaire sur une tablette PC. Une fois que les parents ont acquis l'expérience de l'utilisation de l'application et de la visualisation du contenu, ils ont été invités à remplir un questionnaire d'acceptabilité des utilisateurs.

RCT : Après avoir reçu le consentement éclairé des parents, l'enfant a été assis sur le fauteuil dentaire pour un examen normal et les parents ont reçu l'intervention selon le bras assigné sous la forme d'informations délivrées. Les informations étaient basées sur les recommandations d'hygiène bucco-dentaire qui suivaient les directives allemandes actuelles (conseils en matière d'alimentation, instructions de brossage et application de vernis fluoré, habitudes nutritionnelles et comportementales) en fonction de l'âge de l'enfant (Bundeszahnärztekammer 2020). Par la suite, les parents du groupe de test ont reçu des informations supplémentaires à l'aide de l'application Web (FU-APP) sur une tablette PC. Une fois que les parents ont acquis l'expérience de l'utilisation de l'application et de la visualisation du contenu, ils ont été invités à remplir un questionnaire de test de connaissances afin de comparer les connaissances lors d'un rendez-vous de suivi. Les parents du groupe témoin ont également été invités à remplir le questionnaire. L'état clinique de l'hygiène bucco-dentaire et l'état des caries de l'enfant participant ont également été enregistrés. Pour les deux bras, les visites de suivi ont eu lieu 2 à 4 semaines et 3 mois plus tard et consistaient en la même séquence d'étapes pour l'intervention donnée avec des questions modifiées incluses dans le questionnaire pour comparer l'amélioration des connaissances en santé bucco-dentaire et les dossiers cliniques ont été enregistrés à nouveau pour évaluer les niveaux d'amélioration de l'état d'hygiène bucco-dentaire.

Hypothèse:

L'acceptation, la convivialité et la perception parentale d'une application numérique (FU-APP) développée pour promouvoir les connaissances en hygiène bucco-dentaire fondées sur des données probantes chez les parents de jeunes enfants afin de contrôler l'ECC sont positives et il y a un effet positif supplémentaire dans l'amélioration des connaissances, du comportement et de l'autonomie des parents. ont rapporté des pratiques/attitudes liées aux mesures préventives de santé bucco-dentaire lors des tests d'efficacité du FU-APP.

Développement d'applications :

Un compte est créé sur une plate-forme de développement Web en ligne certifiée et une application y est développée. Il fournira des informations relatives aux soins de santé bucco-dentaire pour les parents d'enfants âgés de 6 à 72 mois. L'application FU sera une application Web utilisant les directives et les recommandations fournies par le "Ratgeber 2020" allemand actuel.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Étude pilote : Échantillon raisonné comprenant N = 20 parents d'enfants médicalement aptes âgés de 6 mois à 72 mois.

ECR : la taille de l'échantillon a été calculée en supposant une différence de 0,5 entre les groupes lors des suivis, en définissant α=5 % et la puissance (1-ß)=0,80 résultant en 28 enfants pour chaque groupe. En ajoutant un abandon attendu de 15 %, une taille d'échantillon totale de 33 personnes dans chaque groupe (test et contrôle) est nécessaire.

Randomisation et assignation secrète :

Les participants seront randomisés à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur avec dissimulation de l'attribution à 1 des 2 bras. La bonne dissimulation de l'attribution sera assurée par un second investigateur (RS), différent de l'investigateur en charge du recrutement des participants (JH). Cet investigateur n'aura aucune possibilité de savoir quel participant ira dans quel groupe en évitant d'influencer la randomisation.

Analyses statistiques:

Partie 1 - Les données pilotes ont été principalement enregistrées sur une feuille de calcul Microsoft Excel (2017), puis analysées à l'aide de SPSS version 27. Le coefficient de corrélation de Spearman a été appliqué pour évaluer la force de l'association entre la satisfaction globale et l'utilisation, l'acceptation, le contenu et l'utilité de l'application FU. L'analyse de variance de Kruskal-Wallis et le test non paramétrique de Mann-Whitney U ont été appliqués pour évaluer les différences entre la catégorie UF et la satisfaction globale. P-value≤0.05 a été considérée comme statistiquement significative.

Partie 2 - La normalité a été vérifiée pour les variables quantitatives. Les comparaisons entre le test et le contrôle ont été effectuées à l'aide du test t d'échantillons indépendants ou du test U de Mann-Whitney pour les variables quantitatives (selon la normalité de la variable), tandis que les comparaisons des variables qualitatives ont été effectuées à l'aide des tests chi carré et exact de Fisher, avec Monte Correction de Carlo chaque fois qu'indiqué. La comparaison de la ligne de base et du suivi dans chaque groupe a été effectuée à l'aide des tests de rang signé de Wilcoxon et de Mc-Nemar. La signification a été déduite à la valeur p <0,05. Les données ont été analysées à l'aide d'IBM-SPSS pour Windows (v. 23.0).

Informations sur l'assurance qualité :

L'assurance qualité consistait en plusieurs étapes afin de maintenir un protocole standard pendant l'étude. Dans un premier temps, des directives standard ont été établies pour le processus de collecte de données par consensus par FU-Team. Deuxièmement, un plan de recrutement détaillé a été élaboré pour élaborer une stratégie et s'aligner sur le recrutement et la collecte de données. Enfin, l'étape finale consistait à surveiller et à évaluer le processus dans le domaine de l'étude lors de la collecte de données et, parallèlement, à identifier les domaines d'amélioration pour renforcer davantage l'étude.

Des procédures standard ont été utilisées pour garantir des mesures précises et cohérentes tout au long de l'étude. Une formation standardisée a été effectuée afin de se familiariser avec la navigation du FU-APP. L'investigateur principal (JH) a été formé pour effectuer le recrutement, la mesure et la collecte de données pour l'ECR. Le chercheur principal (JH) a participé à une formation en assurance qualité (QA) avant de commencer le processus de recrutement. La formation a passé en revue tous les composants de la collecte de données et consistait en des mesures standardisées pour minimiser les erreurs. La formation dispensée avant les sessions de suivi comprenait également une simulation de session de collecte de données.

Les informations et les documents collectés ont été stockés en toute sécurité dans les armoires du département universitaire. Les formulaires de consentement et les questionnaires ont été classés correctement dans un dossier personnalisé conçu et attribué à chaque participant à l'étude recruté. Lors du rendez-vous de suivi, d'autres documents ont été classés dans le même dossier individualisé, garantissant que chaque participant à l'étude disposait d'un dossier protégé personnalisé et que tous les protocoles d'assurance qualité étaient respectés. Seuls l'investigateur principal et les superviseurs de l'étude avaient accès aux dossiers personnalisés des participants à l'étude. Chaque participant à l'étude a également reçu une copie du formulaire de consentement et le formulaire de confirmation de la volonté de participer à l'étude.