Aanvaarding en doeltreffendheid van een digitale applicatie onder ouders om cariës in de vroege kinderjaren onder controle te houden (FU-APP)

Deze gerandomiseerde cohortstudie met twee armen wordt uitgevoerd op de afdeling Preventieve en Kindertandheelkunde van de Universiteit van Greifswald. Beoordeling van geschiktheid en toepassing van interventie zal worden uitgevoerd door één onderzoeker (JH).

Dit onderzoek wordt in totaal in twee fasen uitgevoerd. In de eerste, pilotfase, wordt het ontwerp van de digitale applicatie, de acceptatie en de perceptie van de ouders beoordeeld met behulp van een vragenlijst. In de tweede fase zal een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met twee armen worden uitgevoerd om de acceptatie en doeltreffendheid van de toepassing te beoordelen bij het verbeteren van de kennis, het gedrag en de zelfgerapporteerde praktijken/attitudes van ouders met betrekking tot de preventieve maatregelen voor de mondgezondheid. Ook de klinische mondhygiënestatus en de cariësstatus van de deelnemende kinderen worden geregistreerd. Ook wordt de totale duur van de afspraak gemeten.

Interventie:

Pilotstudie: Na geïnformeerde toestemming van de ouders werd de digitale applicatie FU-APP getoond aan de ouders van de afdeling Preventieve en Kindertandheelkunde van de Universiteit van Greifswald voor een mondgezondheidscontrole op een tablet-pc. Nadat de ouders ervaring hadden opgedaan met het gebruik van de applicatie en het bekijken van de inhoud, werd hen gevraagd een vragenlijst over de acceptatie door de gebruiker in te vullen.

RCT: Na de geïnformeerde toestemming van de ouders te hebben gekregen, zat het kind op de tandartsstoel voor een normale controle en kregen de ouders de interventie volgens de toegewezen arm in de vorm van verstrekte informatie. De informatie was gebaseerd op de aanbevelingen voor mondhygiëne volgens de huidige Duitse richtlijnen (advisering bij voeding, poetsinstructies en aanbrengen van fluoridelak, voeding en gedragsgewoonten) volgens de leeftijd van het kind (Bundeszahnärztekammer 2020). Vervolgens kregen ouders in de testarm aanvullende informatie met behulp van de webbased applicatie (FU-APP) op een tablet-PC. Nadat de ouders ervaring hadden opgedaan met het gebruik van de applicatie en het bekijken van de inhoud, werd hen gevraagd een kennisvragenlijst in te vullen om de kennis bij een vervolgafspraak te vergelijken. Ouders in de controlegroep werd ook gevraagd de vragenlijst in te vullen. De klinische status van de mondhygiëne en de cariësstatus van het deelnemende kind werden ook geregistreerd. Voor beide armen vonden de vervolgbezoeken 2 tot 4 weken en 3 maanden later plaats en bestonden uit dezelfde volgorde van stappen voor de gegeven interventie met gewijzigde vragen in de vragenlijst om de verbetering van de kennis over mondgezondheid en de klinische gegevens te vergelijken werden opnieuw geregistreerd om de verbeteringsniveaus in de mondhygiënestatus te beoordelen.

Hypothese:

De acceptatie, bruikbaarheid en ouderlijke perceptie van een digitale applicatie (FU-APP) die is ontwikkeld om evidence-based kennis over mondhygiëne bij ouders van jonge kinderen te bevorderen om ECC onder controle te houden, is positief en er is een bijkomend positief effect bij het verbeteren van de kennis, het gedrag en de zelfbeheersing van de ouders. gerapporteerde praktijken/houdingen met betrekking tot de preventieve maatregelen voor de mondgezondheid tijdens het testen van de werkzaamheid van de FU-APP.

Applicatie ontwikkeling:

Er wordt een account aangemaakt op een gecertificeerd online web-ontwikkelplatform en hierop wordt een applicatie ontwikkeld. Het zal informatie verstrekken met betrekking tot mondzorg voor de ouders van kinderen tussen 6 en 72 maanden oud. De FU-applicatie wordt een webgebaseerde applicatie die gebruikmaakt van richtlijnen en aanbevelingen van de huidige Duitse "Ratgeber 2020".

Berekening van de steekproefomvang:

Pilotstudie: Doelgerichte steekproef met N = 20 ouders van medisch fitte kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 72 maanden.

RCT: De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een verschil van 0,5 tussen groepen bij follow-ups, instelling α=5% en power (1-ß)=0,80 resulterend in 28 kinderen voor elke groep. Tel daar een verwachte uitval van 15% bij op, een totale steekproefomvang van 33 in elke groep (test en controle) is nodig.

Randomisatie en verborgenheid van toewijzing:

Deelnemers worden gerandomiseerd via een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers met verborgen toewijzing aan 1 van de 2 armen. De juiste verberging van de toewijzing zal worden verzekerd door een tweede onderzoeker (RS), anders dan de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het werven van deelnemers (JH). Deze onderzoeker zal niet kunnen weten welke deelnemer in welke groep zal gaan om invloed op de randomisatie te vermijden.

Statistische analyse:

Deel 1 - Pilotgegevens werden voornamelijk vastgelegd op een spreadsheet Microsoft Excel (2017) en vervolgens geanalyseerd met behulp van SPSS versie 27. De correlatiecoëfficiënt van Spearman werd toegepast om de sterkte van het verband tussen algehele tevredenheid en gebruik, acceptatie, inhoud en bruikbaarheid van de FU-app te beoordelen. Kruskal-Wallis-variantieanalyse en de niet-parametrische Mann-Whitney U-test werden toegepast om de verschillen tussen de FU-categorie en de algehele tevredenheid te beoordelen. P-waarde≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Deel 2 - Normaliteit werd gecontroleerd op kwantitatieve variabelen. Vergelijkingen tussen de test en de controle werden gedaan met behulp van de t-test van onafhankelijke steekproeven, of Mann-Whitney U-test voor kwantitatieve variabelen (volgens de variabele normaliteit), terwijl vergelijkingen van kwalitatieve variabelen werden gedaan met behulp van chikwadraat- en Fisher exact-tests, met Monte Carlo-correctie wanneer aangegeven. Het vergelijken van de basislijn en de follow-up in elke groep werd gedaan met behulp van door Wilcoxon ondertekende rang- en Mc-Nemar-tests. Significantie werd afgeleid bij p-waarde <0,05. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM-SPSS voor Windows (v. 23.0).

Informatie over kwaliteitsborging:

Kwaliteitsborging bestond uit meerdere stappen om tijdens het onderzoek een standaardprotocol te handhaven. Als eerste stap werden standaardrichtlijnen opgesteld voor het gegevensverzamelingsproces door middel van consensus door FU-Team. Ten tweede werd een gedetailleerd wervingsplan ontwikkeld om de werving en gegevensverzameling te strategiseren en op elkaar af te stemmen. Ten slotte was de laatste stap het monitoren en evalueren van het proces in het onderzoeksveld tijdens het verzamelen van gegevens en het identificeren van verbeterpunten om het onderzoek verder te versterken.

Standaardprocedures werden gebruikt om nauwkeurige en consistente metingen gedurende het hele onderzoek te garanderen. Er is een gestandaardiseerde training gevolgd om vertrouwd te raken met de navigatie van de FU-APP. Hoofdonderzoeker (JH) is opgeleid om werving, metingen en gegevensverzameling voor de RCT uit te voeren. De hoofdonderzoeker (JH) heeft deelgenomen aan een training Kwaliteitsborging (QA) voordat het wervingsproces werd gestart. De training beoordeelde alle componenten van gegevensverzameling en bestond uit gestandaardiseerde metingen om fouten te minimaliseren. De training voorafgaand aan de vervolgsessies omvatte ook een proefsessie voor het verzamelen van gegevens.

De verzamelde data informatie en documenten werden veilig opgeborgen in de kasten bij de Universiteitsafdeling. De toestemmingsformulieren en vragenlijsten werden correct opgeslagen in een aangepaste map die was ontworpen en toegewezen aan elke geworven studiedeelnemer. Bij de vervolgafspraak werden verdere documenten in dezelfde geïndividualiseerde map gearchiveerd, zodat elke studiedeelnemer een op maat gemaakte beschermde map had en aan alle kwaliteitsborgingsprotocollen werd voldaan. Alleen de hoofdonderzoeker en studiebegeleiders hadden toegang tot de aangepaste mappen van de studiedeelnemer. Elke studiedeelnemer ontving ook een kopie van het toestemmingsformulier en het bevestigingsformulier van bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.