Akceptacja i skuteczność cyfrowej aplikacji wśród rodziców do kontrolowania próchnicy wczesnego dzieciństwa (FU-APP)

To dwuramienne randomizowane badanie kohortowe jest prowadzone na Wydziale Stomatologii Prewencyjnej i Dziecięcej Uniwersytetu w Greifswaldzie. Ocena kwalifikowalności i zastosowania interwencji zostanie przeprowadzona przez jednego badacza (JH).

Badanie to jest prowadzone w sumie w dwóch fazach. W pierwszej, pilotażowej fazie - projekt aplikacji cyfrowej, akceptacja i postrzeganie przez rodziców zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. W drugiej fazie zostanie przeprowadzone dwuramienne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu oceny akceptacji i skuteczności aplikacji w zakresie poprawy wiedzy rodziców, zachowania i zgłaszanych przez nich praktyk/postaw związanych ze środkami zapobiegawczymi zdrowia jamy ustnej. Rejestrowany będzie również kliniczny stan higieny jamy ustnej i stan próchnicy dzieci uczestniczących w badaniu. Zmierzony zostanie również całkowity czas trwania spotkania.

Interwencja:

Badanie pilotażowe: Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców aplikacja cyfrowa FU-APP została pokazana rodzicom uczęszczającym do Katedry Stomatologii Zachowawczej i Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu w Greifswaldzie w celu sprawdzenia stanu zdrowia jamy ustnej na tablecie PC. Gdy rodzice nabyli doświadczenia w korzystaniu z aplikacji i przeglądaniu treści, byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza akceptacji użytkownika.

RCT: Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców dziecko posadzono na fotelu dentystycznym do normalnego badania kontrolnego, a rodzice otrzymali interwencję zgodnie z przydzieloną ręką w formie przekazanych informacji. Informacje oparto na zaleceniach higieny jamy ustnej zgodnych z aktualnymi niemieckimi wytycznymi (poradnictwo w zakresie diety, instrukcje szczotkowania i aplikacji fluoru, nawyki żywieniowe i behawioralne) w zależności od wieku dziecka (Bundeszahnärztekammer 2020). Następnie rodzice w ramieniu testowym otrzymywali dodatkowe informacje za pomocą aplikacji internetowej (FU-APP) na tablecie PC. Gdy rodzice nabrali doświadczenia w korzystaniu z aplikacji i przeglądaniu treści, byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza sprawdzającego wiedzę w celu porównania wiedzy podczas wizyty kontrolnej. O wypełnienie Kwestionariusza zostali również poproszeni rodzice z grupy kontrolnej. Rejestrowano również kliniczny stan higieny jamy ustnej i stan próchnicy dziecka uczestniczącego w badaniu. W obu ramionach wizyty kontrolne odbyły się 2 do 4 tygodni i 3 miesiące później i składały się z tej samej sekwencji kroków dla danej interwencji ze zmodyfikowanymi pytaniami zawartymi w kwestionariuszu w celu porównania poprawy wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej i dokumentacji klinicznej ponownie rejestrowano w celu oceny stopnia poprawy stanu higieny jamy ustnej.

Hipoteza:

Akceptacja, użyteczność i postrzeganie przez rodziców aplikacji cyfrowej (FU-APP) opracowanej w celu promowania wiedzy na temat higieny jamy ustnej opartej na dowodach wśród rodziców małych dzieci w celu kontrolowania ECC jest pozytywna, a dodatkowym pozytywnym efektem jest poprawa wiedzy rodziców, zachowania i samooceny zgłaszali praktyki/postawy związane z profilaktyką zdrowia jamy ustnej podczas badania skuteczności FU-APP.

Rozwój aplikacji:

Konto jest zakładane na certyfikowanej internetowej platformie do tworzenia stron internetowych i na niej rozwijana jest aplikacja. Będzie dostarczać informacji związanych z higieną jamy ustnej dla rodziców dzieci w wieku od 6 do 72 miesięcy. Aplikacja FU będzie aplikacją internetową, korzystającą z wytycznych i zaleceń zawartych w aktualnym niemieckim „Ratgeber 2020”.

Obliczenie wielkości próbki:

Badanie pilotażowe: Próba celowa obejmująca N = 20 rodziców sprawnych medycznie dzieci w wieku od 6 do 72 miesięcy.

RCT: Wielkość próby została obliczona przy założeniu różnicy 0,5 między grupami podczas obserwacji, przy ustawieniu α=5% i mocy (1-ß)=0,80 co daje 28 dzieci w każdej grupie. Dodając oczekiwany spadek wynoszący 15%, potrzebna jest całkowita wielkość próby 33 w każdej grupie (badanej i kontrolnej).

Randomizacja i ukrywanie alokacji:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych z ukryciem przydziału do 1 z 2 ramion. Właściwe ukrycie alokacji zapewni drugi badacz (RS), inny niż badacz odpowiedzialny za rekrutację uczestników (JH). Ten badacz nie będzie miał możliwości dowiedzieć się, który uczestnik trafi do której grupy, unikając wpływu na randomizację.

Analiza statystyczna:

Część 1 — Dane pilotażowe zostały zapisane przede wszystkim w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel (2017), a następnie przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 27. Współczynnik korelacji Spearmana został zastosowany do oceny siły związku między ogólną satysfakcją a użytkowaniem, akceptacją, zawartością i przydatnością aplikacji FU. Do oceny różnic między kategorią FU a ogólną satysfakcją zastosowano analizę wariancji Kruskala-Wallisa oraz nieparametryczny test U Manna-Whitneya. Wartość P ≤0,05 została uznana za istotną statystycznie.

Część 2 - Sprawdzono normalność dla zmiennych ilościowych. Porównań między testem a kontrolą dokonano za pomocą testu t dla próbek niezależnych lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych (zgodnie z normalnością zmiennej), natomiast porównań zmiennych jakościowych dokonano za pomocą testów chi-kwadrat i dokładnych testów Fishera, z Monte Korekta Carlo, gdy jest to wskazane. Porównanie linii podstawowej i obserwacji w każdej grupie przeprowadzono za pomocą testów Wilcoxona i testów Mc-Nemara. Istotność wywnioskowano przy wartości p <0,05. Dane analizowano przy użyciu IBM-SPSS dla Windows (v. 23,0).

Informacje dotyczące zapewnienia jakości:

Zapewnienie jakości składało się z wielu etapów w celu utrzymania standardowego protokołu podczas badania. Pierwszym krokiem było ustanowienie standardowych wytycznych dotyczących procesu gromadzenia danych w drodze konsensusu zespołu FU. Po drugie, opracowano szczegółowy plan rekrutacji w celu ustalenia strategii i dostosowania rekrutacji i gromadzenia danych. Ostatnim krokiem było monitorowanie i ocena procesu w badanym obszarze podczas zbierania danych, a wraz z nim identyfikacja obszarów wymagających poprawy w celu dalszego wzmocnienia badania.

Zastosowano standardowe procedury, aby zapewnić dokładne i spójne pomiary podczas całego badania. Aby zapoznać się z nawigacją w FU-APP, przeprowadzono standardowe szkolenie. Główny badacz (JH) został przeszkolony w zakresie prowadzenia rekrutacji, pomiarów i gromadzenia danych dla RCT. Kierownik projektu (JH) przed rozpoczęciem procesu rekrutacji uczestniczył w szkoleniu z zakresu zapewniania jakości (QA). Szkolenie obejmowało przegląd wszystkich elementów gromadzenia danych i składało się ze standaryzowanych pomiarów w celu zminimalizowania błędów. Szkolenie przeprowadzone przed sesjami kontrolnymi obejmowało również próbną sesję zbierania danych.

Zebrane dane, informacje i dokumenty były bezpiecznie przechowywane w szafach na Wydziale Uniwersyteckim. Formularze zgody i kwestionariusze zostały prawidłowo złożone w dostosowanym folderze zaprojektowanym i przydzielonym każdemu zrekrutowanemu uczestnikowi badania. Podczas wizyty kontrolnej dalsze dokumenty zostały złożone w tej samej zindywidualizowanej teczce, co zapewniło, że każdy uczestnik badania miał dostosowaną, chronioną teczkę i że wszystkie protokoły zapewnienia jakości zostały spełnione. Tylko główny badacz i opiekunowie badania mieli dostęp do spersonalizowanych folderów uczestników badania. Każdy uczestnik badania otrzymał również kopię formularza zgody oraz formularz potwierdzenia chęci udziału w badaniu.