유아기 우식증 조절을 위한 부모의 디지털 애플리케이션 수용 및 효과 (FU-APP)

이 2군 무작위 코호트 연구는 그라이프스발트 대학의 예방 및 소아 치과학과에서 수행되고 있습니다. 적격성 평가 및 중재 적용은 단일 조사자(JH)에 의해 수행됩니다.

본 연구는 총 2단계로 진행되고 있다. 첫 번째 파일럿 단계에서는 디지털 애플리케이션 디자인, 수용 및 부모의 인식이 설문지의 도움을 받아 평가됩니다. 두 번째 단계에서는 구강 건강 예방 조치와 관련된 부모의 지식, 행동 및 자가 보고 관행/태도를 개선하는 데 있어 응용 프로그램의 수용 및 효능을 평가하기 위해 2군 제어 무작위 임상 시험(RCT)이 수행될 것입니다. 참가자 어린이의 임상 구강 위생 상태 및 충치 상태도 기록됩니다. 총 약속 기간도 측정됩니다.

간섭:

파일럿 연구: 부모로부터 정보에 입각한 동의를 받은 후 태블릿 PC에서 구강 건강 검진을 위해 FU-APP 디지털 애플리케이션을 그라이프스발트 대학의 예방 및 소아 치과학과에 참석하는 부모에게 보여주었습니다. 부모가 애플리케이션을 사용하고 콘텐츠를 본 경험을 쌓은 후 사용자 수용성 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.

RCT: 부모의 사전동의를 받은 후 정상적인 검진을 위해 아이를 치과용 의자에 앉히고, 부모는 전달된 정보 형태로 배정된 팔에 따라 중재를 받았다. 이 정보는 아동의 연령에 따른 현행 독일 가이드라인(식단 상담, 양치 방법, 불소 바니시 적용, 영양 및 행동 습관)을 따르는 구강 위생 권장 사항을 기반으로 했습니다(Bundeszahnärztekammer 2020). 그 후 테스트 부문의 부모는 태블릿 PC의 웹 기반 애플리케이션(FU-APP)을 통해 추가 정보를 받았습니다. 부모가 응용 프로그램을 사용하고 콘텐츠를 보는 경험을 얻은 후에는 후속 약속에서 지식을 비교하기 위해 지식 테스트 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 대조군의 부모들에게도 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 참여 아동의 임상적 구강 위생 상태 및 충치 상태도 기록되었습니다. 양군에 대해 후속 방문은 2~4주 및 3개월 후에 이루어졌으며 구강 건강 지식 및 임상 기록의 개선을 비교하기 위해 설문지에 포함된 수정된 질문과 함께 주어진 개입에 대해 동일한 단계의 단계로 구성되었습니다. 구강 위생 상태의 개선 수준을 평가하기 위해 다시 기록되었습니다.

가설:

ECC를 통제하기 위해 어린 자녀의 부모들에게 증거 기반 구강 위생 지식을 촉진하기 위해 개발된 디지털 애플리케이션(FU-APP)의 수용성, 사용성 및 부모의 인식은 긍정적이며 부모의 지식, 행동 및 자기 인식 개선에 추가로 긍정적인 효과가 있습니다. FU-APP의 효능을 테스트하는 동안 구강 건강 예방 조치와 관련된 보고된 관행/태도.

응용 프로그램 개발:

인증된 온라인 웹 개발 플랫폼에서 계정을 만들고 이를 기반으로 애플리케이션을 개발합니다. 생후 6개월에서 72개월 사이의 자녀를 둔 부모를 위한 구강 건강 관리와 관련된 정보를 제공합니다. FU 응용 프로그램은 현재 독일 "Ratgeber 2020"에서 제공하는 지침 및 권장 사항을 사용하는 웹 기반 응용 프로그램입니다.

샘플 크기 계산:

예비 연구: 6개월에서 72개월 사이의 의학적으로 적합한 아동의 부모 N = 20명을 포함하는 목적이 있는 표본.

RCT: 표본 크기는 후속 조치에서 그룹 간 차이가 0.5라고 가정하고 α=5% 및 검정력(1-ß)=0.80으로 설정하여 계산했습니다. 결과적으로 모든 그룹에 대해 28명의 어린이가 생성되었습니다. 예상 탈락률 15%를 더하면 모든 그룹(테스트 및 대조군)에서 총 33개의 샘플 크기가 필요합니다.

무작위화 및 할당 은폐:

참가자는 컴퓨터 생성 난수 목록을 통해 2개의 팔 중 1개에 대한 할당 은폐를 통해 무작위로 배정됩니다. 적절한 할당 은폐는 참가자 모집(JH)을 담당하는 조사관과 다른 두 번째 조사관(RS)에 의해 보장됩니다. 이 수사관은 무작위화에 대한 영향을 피하면서 어떤 참가자가 어떤 그룹에 들어갈지 알 가능성이 없습니다.

통계 분석:

1부 - 파일럿 데이터는 주로 스프레드시트 Microsoft Excel(2017)에 기록된 다음 SPSS 버전 27을 사용하여 분석되었습니다. Spearman의 상관 계수를 적용하여 FU-App의 전반적인 만족도와 사용, 수용, 콘텐츠 및 유용성 간의 연관성 강도를 평가했습니다. Kruskal-Wallis 분산 분석과 비모수적 Mann-Whitney U 테스트를 적용하여 FU 범주와 전반적인 만족도 간의 차이를 평가했습니다. P-값≤0.05 통계적으로 유의미한 것으로 받아들였다.

파트 2 - 정량적 변수에 대한 정규성을 확인했습니다. 테스트와 컨트롤 간의 비교는 독립 샘플 t-테스트 또는 정량적 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트(변수 정규성에 따라)를 사용하여 수행되었으며, 정성적 변수의 비교는 카이제곱 및 피셔 정확 테스트를 사용하여 Monte 카를로는 지시될 때마다 정정합니다. Wilcoxon 부호 순위 및 Mc-Nemar 테스트를 사용하여 각 그룹의 기준선과 후속 조치를 비교했습니다. 유의성은 p 값 <0.05에서 추론되었습니다. 데이터는 Windows용 IBM-SPSS(v. 23.0).

품질 보증 정보:

품질 보증은 연구 중에 표준 프로토콜을 유지하기 위해 여러 단계로 구성되었습니다. 첫 번째 단계로 FU-Team의 합의를 통해 데이터 수집 프로세스에 대한 표준 가이드라인을 설정했습니다. 두 번째로 채용 및 데이터 수집을 전략화하고 조정하기 위해 상세한 채용 계획이 개발되었습니다. 마지막 단계는 데이터 수집 중에 연구 분야의 프로세스를 모니터링 및 평가하고 연구를 더욱 강화하기 위한 개선 영역을 식별하는 것이었습니다.

연구 전반에 걸쳐 정확하고 일관된 측정을 보장하기 위해 표준 절차가 사용되었습니다. FU-APP의 내비게이션에 익숙해질 수 있도록 표준화된 교육을 실시하였습니다. 주임 조사관(JH)은 RCT를 위한 모집, 측정 및 데이터 수집을 수행하도록 교육을 받았습니다. 주임 조사관(JH)은 모집 프로세스를 시작하기 전에 품질 보증(QA) 교육에 참여했습니다. 교육은 모든 데이터 수집 구성 요소를 검토하고 오류를 최소화하기 위해 표준화된 측정으로 구성되었습니다. 후속 세션 전에 진행된 교육에는 모의 데이터 수집 세션도 포함되었습니다.

수집된 데이터 정보 및 문서는 대학 부서의 캐비닛에 안전하게 보관되었습니다. 동의서와 질문은 모집된 각 연구 참여자에게 할당되고 설계된 맞춤형 폴더에 적절하게 보관되었습니다. 후속 약속에서 추가 문서는 동일한 개별 폴더에 보관되어 각 연구 참가자가 맞춤형 보호 폴더를 갖고 모든 품질 보증 프로토콜이 충족되도록 했습니다. 연구 책임자와 연구 감독자만 연구 참가자의 사용자 지정 폴더에 액세스할 수 있었습니다. 각 연구 참여자는 동의서 사본과 연구 참여 의향 확인서를 받았습니다.