Vanhempien keskuudessa käytettävän digitaalisen sovelluksen hyväksyminen ja tehokkuus varhaislapsuuden karieksen hallintaan (FU-APP)

Tämä kaksihaarainen satunnaistettu kohorttitutkimus tehdään Greifswaldin yliopiston ennaltaehkäisevän ja lasten hammaslääketieteen laitoksella. Tukikelpoisuuden arvioinnin ja toimenpiteiden soveltamisen suorittaa yksi tutkija (JH).

Tämä tutkimus tehdään yhteensä kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä pilottivaiheessa arvioidaan digitaalisen sovelluksen suunnittelua, hyväksyntää ja vanhempien käsitystä kyselylomakkeen avulla. Toisessa vaiheessa toteutetaan kaksihaarainen kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla arvioidaan sovelluksen hyväksyntää ja tehoa vanhempien tietämyksen, käyttäytymisen ja suun terveyden ehkäisyyn liittyvien käytäntöjen/asenteiden parantamisessa. Myös osallistuvien lasten suuhygieniatila ja kariesstatus kirjataan kliinisesti. Myös tapaamisen kokonaiskesto mitataan.

Interventio:

Pilottitutkimus: Saatuaan vanhemmilta tietoisen suostumuksen FU-APP digitaalinen sovellus näytettiin Greifswaldin yliopiston ennaltaehkäisevän ja lasten hammaslääketieteen laitoksella käyville vanhemmille suun terveystarkastusta varten tablet-tietokoneella. Kun vanhemmat ovat saaneet kokemusta sovelluksen käytöstä ja sisällön katselusta, heitä pyydettiin täyttämään käyttäjähyväksyntäkysely.

RCT: Saatuaan vanhemmilta tietoisen suostumuksen lapsi istutettiin hammaslääkärin tuoliin normaalia tarkastusta varten ja vanhemmat saivat väliintulon osoitetun käsivarren mukaisesti toimitettujen tietojen muodossa. Tiedot perustuivat voimassa olevien saksalaisten ohjeiden mukaisiin suuhygieniasuosituksiin (ruokavalio-, harjaus- ja fluorilakka-ohjeet, ravitsemus- ja käyttäytymistottumukset) lapsen iän mukaan (Bundeszahnärztekammer 2020). Myöhemmin testiryhmän vanhemmat saivat lisätietoa tablet-PC:n verkkopohjaisen sovelluksen (FU-APP) avulla. Kun vanhemmat olivat saaneet kokemusta sovelluksen käytöstä ja sisällön katselusta, heitä pyydettiin täyttämään tiedon testauskysely, jotta tietoja voitaisiin vertailla seurantakäynnillä. Myös vertailuryhmän vanhempia pyydettiin täyttämään kyselylomake. Myös osallistuneen lapsen suuhygieniatila ja kariesstatus kirjattiin kliinisesti. Molemmissa käsissä seurantakäynnit tehtiin 2–4 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin, ja ne koostuivat samasta vaihesarjasta tietylle interventiolle ja kyselylomakkeeseen sisältyi muokattuja kysymyksiä vertaillakseen suun terveystiedon ja kliinisten tietojen paranemista. kirjattiin uudelleen suun hygienian tilan paranemisen arvioimiseksi.

Hypoteesi:

Digitaalisen sovelluksen (FU-APP) hyväksyntä, käytettävyys ja vanhempien käsitys, joka on kehitetty edistämään näyttöön perustuvaa suuhygieniatietoa pienten lasten vanhempien keskuudessa ECC:n hallintaan, on myönteinen ja positiivinen lisävaikutus parantaa vanhempien tietämystä, käyttäytymistä ja itsetuntemusta. raportoinut suun terveyden ehkäiseviin toimenpiteisiin liittyvistä käytännöistä/asenteista testattaessa FU-APP:n tehokkuutta.

Sovellus kehitys:

Sertifioidulle online-verkkokehitysalustalle tehdään tili ja sille kehitetään sovellus. Se tarjoaa suun terveydenhuoltoon liittyvää tietoa 6–72 kuukauden ikäisten lasten vanhemmille. FU-sovellus on verkkopohjainen sovellus, joka käyttää nykyisen saksalaisen "Ratgeber 2020" -ohjelman ohjeita ja suosituksia.

Näytteen kokolaskenta:

Pilottitutkimus: Tarkoituksenmukainen otos, johon sisältyi N = 20 vanhempaa, joilla on 6 kuukauden ja 72 kuukauden ikäisiä terveitä lapsia.

RCT: Otoskoko laskettiin olettaen 0,5 eroa ryhmien välillä seurannassa, asetus α = 5 % ja teho (1-ß) = 0,80 jolloin jokaisessa ryhmässä on 28 lasta. Kun lisätään odotettu 15 %:n keskeyttäminen, tarvitaan 33 otoskoko jokaisessa ryhmässä (testi ja kontrolli).

Satunnaistaminen ja allokoinnin salaus:

Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaislukuluettelon kautta, jossa 1 kahdesta haarasta on piilotettu. Asianmukaisen allokoinnin piilottamisen varmistaa toinen tutkija (RS), joka on eri kuin osallistujien rekrytoinnista vastaava tutkija (JH). Tällä tutkijalla ei ole mahdollisuutta tietää, kumpi osallistuja menee mihinkin ryhmään välttäen vaikuttamista satunnaistukseen.

Tilastollinen analyysi:

Osa 1 – Pilottitiedot tallennettiin ensisijaisesti laskentataulukkoon Microsoft Excel (2017), minkä jälkeen analysoitiin SPSS-versiolla 27. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin arvioimaan yleisen tyytyväisyyden ja FU-App-sovelluksen käytön, hyväksynnän, sisällön ja hyödyllisyyden välisen yhteyden vahvuutta. Kruskal-Wallis varianssianalyysiä ja ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä käytettiin arvioimaan eroja FU-luokan ja yleisen tyytyväisyyden välillä. P-arvo ≤ 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Osa 2 - Normaalisuus tarkistettiin kvantitatiivisten muuttujien osalta. Testin ja kontrollin vertailut tehtiin riippumattomien näytteiden t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä kvantitatiivisille muuttujille (muuttujan normaaliuden mukaan), kun taas kvalitatiivisten muuttujien vertailut tehtiin khin neliö- ja Fisherin eksaktitesteillä Monten kanssa. Carlo korjaus aina kun ilmaistaan. Lähtötilanteen ja seurannan vertailu kussakin ryhmässä tehtiin käyttämällä Wilcoxon signed rank ja Mc-Nemar testejä. Merkitys pääteltiin p-arvolla <0,05. Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM-SPSS for Windows -ohjelmaa (v. 23.0).

Laadunvarmistustiedot:

Laadunvarmistus koostui useista vaiheista vakioprotokollan ylläpitämiseksi tutkimuksen aikana. Ensimmäisenä askeleena FU-Teamin yhteisymmärryksessä laadittiin vakioohjeet tiedonkeruuprosessille. Toiseksi laadittiin yksityiskohtainen rekrytointisuunnitelma rekrytoinnin ja tiedonkeruun strategisoimiseksi ja mukauttamiseksi. Viimeisenä vaiheena oli seurata ja arvioida tutkimusalan prosessia tiedonkeruun aikana ja sen myötä tunnistaa kehittämiskohteet tutkimuksen vahvistamiseksi edelleen.

Standardimenetelmiä käytettiin tarkan ja johdonmukaisen mittauksen varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan. Standardoitu koulutus suoritettiin FU-APP:n navigoinnin tuntemiseksi. Päätutkija (JH) koulutettiin suorittamaan rekrytointia, mittauksia ja tiedonkeruuta RCT:tä varten. Vastuullinen tutkija (JH) osallistui laadunvarmistuskoulutukseen (QA) ennen rekrytointiprosessin aloittamista. Koulutuksessa käytiin läpi kaikki tiedonkeruun komponentit ja se koostui standardoiduista mittauksista virheiden minimoimiseksi. Ennen seurantatilaisuuksia pidettyyn koulutukseen sisältyi myös mallitiedonkeruu.

Kerätyt tietotiedot ja asiakirjat säilytettiin turvallisesti yliopiston laitoksen kaapeissa. Suostumuslomakkeet ja kyselyt arkistoitiin asianmukaisesti räätälöityyn kansioon, joka oli suunniteltu ja jaettu kullekin rekrytoidulle tutkimukseen osallistujalle. Seurantakäynnillä lisäasiakirjat arkistoitiin samaan yksilölliseen kansioon varmistaen, että jokaisella tutkimukseen osallistuneella oli räätälöity suojattu kansio ja kaikki laadunvarmistusprotokollat ​​täyttyvät. Vain päätutkijalla ja tutkimuksen ohjaajilla oli pääsy tutkimukseen osallistujan mukautettuihin kansioihin. Jokainen tutkimukseen osallistunut sai myös kopion suostumuslomakkeesta ja vahvistuslomakkeen halukkuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.