Aksept og effektivitet av en digital applikasjon blant foreldre for å kontrollere karies i tidlig barndom (FU-APP)

Denne to-arms randomiserte kohortstudien blir utført ved Institutt for forebyggende og pediatrisk odontologi ved Universitetet i Greifswald. Vurdering av berettigelse og anvendelse av intervensjon vil bli utført av en enkelt etterforsker (JH).

Denne studien gjennomføres totalt i to faser. I den første pilotfasen – den digitale søknadsdesignen, aksept og foreldrenes oppfatning vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. I den andre fasen vil en to-arms kontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) bli utført for å vurdere aksept og effektivitet av søknaden for å forbedre foreldrenes kunnskap, atferd og selvrapporterte praksiser/holdninger knyttet til munnhelseforebyggende tiltak. Klinisk munnhygienestatus og kariesstatus for deltakende barn vil også bli registrert. Den totale avtalevarigheten vil også bli målt.

Innblanding:

Pilotstudie: Etter å ha mottatt informert samtykke fra foreldrene, ble den digitale FU-APP-applikasjonen vist til foreldrene som gikk på Institutt for forebyggende og pediatrisk odontologi ved Universitetet i Greifswald for en oral helsesjekk på en nettbrett-PC. Når foreldrene har fått erfaring med å bruke applikasjonen og se innholdet, ble de bedt om å fylle ut et spørreskjema om brukergodkjenning.

RCT: Etter å ha mottatt informert samtykke fra foreldrene, ble barnet satt på tannlegestolen for normal kontroll og foreldrene mottok intervensjonen i henhold til tildelt arm i form av informasjon levert. Informasjonen var basert på munnhygieneanbefalingene som fulgte gjeldende tyske retningslinjer (veiledning i kosthold, børsteinstruksjoner og påføring av fluorlakk, ernæring og atferdsvaner) i henhold til barnets alder (Bundeszahnärztekammer 2020). Deretter fikk foreldre i testarmen tilleggsinformasjon ved hjelp av den nettbaserte applikasjonen (FU-APP) på nettbrett-PC. Når foreldrene fikk erfaring med å bruke applikasjonen og se innholdet, ble de bedt om å fylle ut et kunnskapstestingsskjema for å sammenligne kunnskapen ved en oppfølgingsavtale. Foreldre i kontrollgruppen ble også bedt om å fylle ut spørreskjemaet. Klinisk munnhygienestatus og kariesstatus for det deltakende barnet ble også registrert. For begge armer fant oppfølgingsbesøkene sted 2 til 4 uker og 3 måneder senere og besto av samme sekvens av trinn for den gitte intervensjonen med modifiserte spørsmål inkludert i spørreskjemaet for å sammenligne forbedringen i munnhelsekunnskapen og de kliniske journalene ble registrert igjen for å vurdere forbedringsnivåene i munnhygienestatusen.

Hypotese:

Aksepten, brukervennligheten og foreldrenes oppfatning av en digital applikasjon (FU-APP) utviklet for å fremme evidensbasert kunnskap om munnhygiene blant småbarnsforeldre for å kontrollere ECC er positiv, og det er en ytterligere positiv effekt i å forbedre foreldrenes kunnskap, atferd og selvtillit. rapporterte praksis/holdninger knyttet til munnhelseforebyggende tiltak mens du tester effekten av FU-APP.

Applikasjonsutvikling:

En konto opprettes på en sertifisert nettbasert utviklingsplattform og en applikasjon utvikles på den. Den skal gi informasjon knyttet til oral helsehjelp til foreldre til barn mellom 6 og 72 måneder. FU-applikasjonen vil være en nettbasert applikasjon som bruker retningslinjer og anbefalinger gitt av den nåværende tyske "Ratgeber 2020".

Eksempelstørrelsesberegning:

Pilotstudie: Målrettet utvalg inkludert N = 20 foreldre til medisinsk skikkete barn i alderen 6 måneder til 72 måneder.

RCT: Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta en forskjell på 0,5 mellom gruppene ved oppfølginger, innstilling α=5 % og effekt (1-ß)=0,80 resulterer i 28 barn for hver gruppe. Ved å legge til et forventet frafall på 15 %, er det nødvendig med en total prøvestørrelse på 33 i hver gruppe (test og kontroll).

Randomisering og tildelingsskjul:

Deltakerne vil bli randomisert gjennom en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste med tildelingsskjul til 1 av de 2 armene. Riktig tildelingsskjulering vil bli sikret av en andre etterforsker (RS), forskjellig fra etterforskeren som er ansvarlig for rekruttering av deltakere (JH). Denne etterforskeren vil ikke ha noen mulighet til å vite hvilken deltaker som vil gå i hvilken gruppe for å unngå innflytelse på randomiseringen.

Statistisk analyse:

Del 1 - Pilotdata ble først og fremst registrert på et regneark Microsoft Excel (2017), deretter analysert med SPSS versjon 27. Spearmans korrelasjonskoeffisient ble brukt for å vurdere styrken av assosiasjonen mellom generell tilfredshet og bruk, aksept, innhold og nytte av FU-appen. Kruskal-Wallis variansanalyse og den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen ble brukt for å vurdere forskjeller mellom FU-kategori og generell tilfredshet. P-verdi≤0,05 ble tatt som statistisk signifikant.

Del 2 - Normalitet ble sjekket for kvantitative variabler. Sammenligninger mellom testen og kontrollen ble gjort ved hjelp av uavhengige prøver t-test, eller Mann-Whitney U-test for kvantitative variabler (i henhold til variabelen normalitet), mens sammenligninger av kvalitative variabler ble gjort ved bruk av chi-square og Fisher eksakte tester, med Monte Carlo-korreksjon når det er indikert. Sammenligning av baseline og oppfølging i hver gruppe ble gjort ved å bruke Wilcoxon signerte rangering og Mc-Nemar tester. Signifikans ble utledet ved p-verdi <0,05. Data ble analysert ved hjelp av IBM-SPSS for Windows (v. 23,0).

Kvalitetssikringsinformasjon:

Kvalitetssikring besto av flere trinn for å opprettholde en standardprotokoll under studien. Som et første trinn ble det satt opp standard retningslinjer for datainnsamlingsprosessen gjennom konsensus fra FU-Team. For det andre ble det utviklet en detaljert rekrutteringsplan for å strategisere og tilpasses rekruttering og datainnsamling. Til slutt var det siste trinnet å overvåke og evaluere prosessen i studiefeltet under datainnsamlingen og sammen med den identifisere forbedringsområder for å styrke studien ytterligere.

Standardprosedyrer ble brukt for å sikre nøyaktige og konsistente målinger gjennom hele studien. Standardisert opplæring ble utført for å bli kjent med navigasjonen til FU-APP. Hovedetterforsker (JH) ble opplært til å utføre rekruttering, måling og datainnsamling for RCT. Hovedetterforskeren (JH) deltok i en kvalitetssikringsopplæring (QA) før rekrutteringsprosessen startet. Opplæringen gjennomgikk alle datainnsamlingskomponenter og besto av standardiserte målinger for å minimere feil. Opplæringen som ble holdt før oppfølgingsøktene inkluderte også en falsk datainnsamlingsøkt.

Den innsamlede datainformasjonen og dokumentene ble oppbevart trygt i skapene ved Universitetsavdelingen. Samtykkeskjemaene og spørsmålene ble arkivert på riktig måte i en tilpasset mappe designet og tildelt hver rekrutterte studiedeltaker. Ved oppfølgingsavtalen ble ytterligere dokumenter arkivert i den samme individuelle mappen som sikrer at hver studiedeltaker hadde en tilpasset beskyttet mappe og at alle kvalitetssikringsprotokoller er oppfylt. Bare hovedetterforsker og studieveiledere hadde tilgang til studiedeltakerens tilpassede mapper. Hver studiedeltaker mottok også en kopi av samtykkeskjema og bekreftelsesskjema for vilje til å delta i studien.