Aceitação e Eficácia de um Aplicativo Digital Entre os Pais para o Controle da Cárie Precoce na Infância (FU-APP)

Este estudo de coorte randomizado de dois braços está sendo realizado no Departamento de Odontopediatria e Preventiva da Universidade de Greifswald. A avaliação da elegibilidade e aplicação da intervenção será realizada por um único investigador (JH).

Este estudo está sendo conduzido no total em duas fases. Numa primeira fase piloto - o design da aplicação digital, a aceitação e a perceção parental serão avaliados com a ajuda de um questionário. Na segunda fase, um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) de dois braços será conduzido para avaliar a aceitação e eficácia do aplicativo na melhoria do conhecimento, comportamento e práticas/atitudes autorreferidas dos pais em relação às medidas preventivas de saúde bucal. O estado clínico de higiene bucal e o estado de cárie das crianças participantes também serão registrados. A duração total do compromisso também será medida.

Intervenção:

Estudo piloto: Após receber o consentimento informado dos pais, o aplicativo digital FU-APP foi mostrado aos pais do Departamento de Odontopediatria e Preventiva da Universidade de Greifswald para um check-up de saúde bucal em um tablet-PC. Depois que os pais adquiriram a experiência de usar o aplicativo e visualizar o conteúdo, eles foram solicitados a preencher um questionário de aceitabilidade do usuário.

ECR: Após receber o consentimento informado dos pais, a criança foi sentada na cadeira odontológica para um check-up normal e os pais receberam a intervenção de acordo com o braço atribuído na forma de informações entregues. A informação foi baseada nas recomendações de higiene oral que seguiram as diretrizes alemãs atuais (aconselhamento na dieta, instruções de escovagem e aplicação de verniz fluoretado, nutrição e hábitos comportamentais) de acordo com a idade da criança (Bundeszahnärztekammer 2020). Posteriormente, os pais do braço de teste receberam informações adicionais com a ajuda do aplicativo baseado na web (FU-APP) em um tablet-PC. Uma vez que os pais adquiriram a experiência de usar o aplicativo e visualizar o conteúdo, eles foram solicitados a preencher um questionário de teste de conhecimento para comparar o conhecimento em uma consulta de acompanhamento. Os pais do grupo de controle também foram solicitados a preencher o Questionário. O estado clínico de higiene bucal e o estado de cárie da criança participante também foram registrados. Para ambos os braços, as visitas de acompanhamento ocorreram 2 a 4 semanas e 3 meses depois e consistiram na mesma sequência de etapas para a intervenção dada com perguntas modificadas incluídas no questionário para comparar a melhoria no conhecimento de saúde bucal e os registros clínicos foram registrados novamente para avaliar os níveis de melhora no estado de higiene bucal.

Hipótese:

A aceitação, usabilidade e percepção dos pais de um aplicativo digital (FU-APP) desenvolvido para promover conhecimento de higiene bucal baseado em evidências entre pais de crianças pequenas para controlar o ECC é positivo e há um efeito positivo adicional na melhoria do conhecimento, comportamento e autocuidado dos pais relataram práticas/atitudes relacionadas às medidas preventivas de saúde bucal ao testar a eficácia do FU-APP.

Desenvolvimento de aplicações:

Uma conta é criada em uma plataforma de desenvolvimento web online certificada e um aplicativo é desenvolvido nela. Ele fornecerá informações relacionadas aos cuidados com a saúde bucal para os pais de crianças entre 6 e 72 meses de idade. O aplicativo FU será um aplicativo baseado na web usando diretrizes e recomendações fornecidas pelo atual "Ratgeber 2020" alemão.

Cálculo do tamanho da amostra:

Estudo piloto: amostra intencional incluindo N = 20 pais de crianças clinicamente aptas com idade entre 6 meses e 72 meses.

RCT: O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma diferença de 0,5 entre os grupos nos acompanhamentos, estabelecendo α=5% e poder (1-ß)=0,80 resultando em 28 crianças para cada grupo. Adicionando uma desistência esperada de 15%, é necessário um tamanho amostral total de 33 em cada grupo (teste e controle).

Randomização e ocultação de alocação:

Os participantes serão randomizados por meio de uma lista de números aleatórios gerada por computador com ocultação de alocação para 1 dos 2 braços. A devida ocultação da alocação será assegurada por um segundo investigador (RS), diferente do investigador responsável pelo recrutamento dos participantes (JH). Este investigador não terá possibilidade de saber qual participante irá em qual grupo, evitando influência na randomização.

Análise estatística:

Parte 1 - Os dados do piloto foram registrados principalmente em uma planilha Microsoft Excel (2017), depois analisados ​​usando o SPSS versão 27. O coeficiente de correlação de Spearman foi aplicado para avaliar a força da associação entre satisfação geral e uso, aceitação, conteúdo e utilidade do FU-App. A análise de variância de Kruskal-Wallis e o teste não paramétrico U de Mann-Whitney foram aplicados para avaliar as diferenças entre a categoria de UF e a satisfação geral. P-valor≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Parte 2 - A normalidade foi verificada para as variáveis ​​quantitativas. As comparações entre o teste e o controle foram feitas por meio do teste t para amostras independentes, ou teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​quantitativas (conforme a normalidade da variável), enquanto as comparações de variáveis ​​qualitativas foram feitas por meio dos testes qui-quadrado e exato de Fisher, com Monte Carlo correção sempre que indicado. A comparação da linha de base e do acompanhamento em cada grupo foi feita usando os testes de classificação sinalizada de Wilcoxon e Mc-Nemar. A significância foi inferida com valor de p < 0,05. Os dados foram analisados ​​usando IBM-SPSS para Windows (v. 23.0).

Informações de garantia de qualidade:

A Garantia de Qualidade consistiu em várias etapas para manter um protocolo padrão durante o estudo. Como primeiro passo, foram estabelecidas diretrizes padrão para o processo de coleta de dados por meio de consenso pelo FU-Team. Em segundo lugar, um plano de recrutamento detalhado foi desenvolvido para traçar estratégias e estar alinhado no recrutamento e na coleta de dados. Por fim, a etapa final foi monitorar e avaliar o processo no campo de estudo durante a coleta de dados e, junto com ele, identificar as áreas de melhoria para fortalecer ainda mais o estudo.

Procedimentos padrão foram usados ​​para garantir medições precisas e consistentes ao longo do estudo. Foi realizado treinamento padronizado para familiarização com a navegação do FU-APP. O investigador principal (JH) foi treinado para realizar recrutamento, medição e coleta de dados para o RCT. O investigador principal (JH) participou numa formação de Garantia de Qualidade (GQ) antes de iniciar o processo de recrutamento. O treinamento revisou todos os componentes da coleta de dados e consistiu em medições padronizadas para minimizar erros. O treinamento realizado antes das sessões de acompanhamento também incluiu uma sessão simulada de coleta de dados.

As informações de dados e documentos coletados foram armazenados de forma segura nos armários do Departamento da Universidade. Os formulários de consentimento e os questionários foram devidamente arquivados em uma pasta personalizada projetada e alocada para cada participante do estudo recrutado. Na consulta de acompanhamento, outros documentos foram arquivados na mesma pasta individualizada, garantindo que cada participante do estudo tivesse uma pasta protegida personalizada e todos os protocolos de garantia de qualidade fossem cumpridos. Apenas o investigador principal e os supervisores do estudo tiveram acesso às pastas personalizadas dos participantes do estudo. Cada participante do estudo também recebeu uma cópia do termo de consentimento e o formulário de confirmação de vontade de participar do estudo.