Accettazione ed efficacia di un'applicazione digitale tra i genitori per controllare la carie della prima infanzia (FU-APP)

Questo studio di coorte randomizzato a due bracci è in corso presso il Dipartimento di odontoiatria preventiva e pediatrica dell'Università di Greifswald. La valutazione dell'ammissibilità e dell'applicazione dell'intervento sarà effettuata da un unico ricercatore (JH).

Questo studio è stato condotto in totale in due fasi. Nella prima fase pilota, la progettazione dell'applicazione digitale, l'accettazione e la percezione dei genitori saranno valutate con l'aiuto di un questionario. Nella seconda fase sarà condotto uno studio clinico randomizzato controllato a due bracci (RCT) per valutare l'accettazione e l'efficacia dell'applicazione nel migliorare la conoscenza, il comportamento e le pratiche/atteggiamenti riferiti dai genitori relativi alle misure preventive di salute orale. Verranno registrati anche lo stato di igiene orale clinica e lo stato di carie dei bambini partecipanti. Sarà misurata anche la durata totale dell'appuntamento.

Intervento:

Studio pilota: Dopo aver ricevuto il consenso informato dai genitori, l'applicazione digitale FU-APP è stata mostrata ai genitori che frequentano il Dipartimento di Odontoiatria Preventiva e Pediatrica dell'Università di Greifswald per un controllo della salute orale su un tablet-PC. Una volta che i genitori hanno acquisito esperienza nell'utilizzo dell'applicazione e nella visualizzazione dei contenuti, è stato chiesto loro di compilare un questionario di accettabilità da parte dell'utente.

RCT: Dopo aver ricevuto il consenso informato dai genitori, il bambino è stato fatto sedere sulla poltrona del dentista per un normale controllo ei genitori hanno ricevuto l'intervento secondo il braccio assegnato sotto forma di informazioni consegnate. Le informazioni si basavano sulle raccomandazioni sull'igiene orale che seguivano le attuali linee guida tedesche (consulenza sulla dieta, istruzioni per lo spazzolamento e applicazione della vernice al fluoro, alimentazione e abitudini comportamentali) in base all'età del bambino (Bundeszahnärztekammer 2020). Successivamente, i genitori del gruppo di prova hanno ricevuto ulteriori informazioni con l'aiuto dell'applicazione basata sul web (FU-APP) su un tablet PC. Una volta che i genitori hanno acquisito esperienza nell'utilizzo dell'applicazione e nella visualizzazione del contenuto, è stato chiesto loro di compilare un questionario di verifica delle conoscenze al fine di confrontare le conoscenze in un appuntamento di follow-up. Anche ai genitori del gruppo di controllo è stato chiesto di compilare il questionario. Sono stati registrati anche lo stato di igiene clinicamente orale e lo stato di carie del bambino partecipante. Per entrambi i bracci, le visite di follow-up si sono svolte da 2 a 4 settimane e 3 mesi dopo e consistevano nella stessa sequenza di passaggi per l'intervento dato con domande modificate incluse nel questionario per confrontare il miglioramento delle conoscenze sulla salute orale e le cartelle cliniche sono stati registrati nuovamente per valutare i livelli di miglioramento dello stato di igiene orale.

Ipotesi:

L'accettazione, l'usabilità e la percezione dei genitori di un'applicazione digitale (FU-APP) sviluppata per promuovere la conoscenza dell'igiene orale basata sull'evidenza tra i genitori di bambini piccoli per controllare l'ECC è positiva e c'è un ulteriore effetto positivo nel migliorare la conoscenza, il comportamento e l'autovalutazione dei genitori pratiche/atteggiamenti riferiti relativi alle misure preventive per la salute orale durante la verifica dell'efficacia della FU-APP.

Sviluppo dell'applicazione:

Viene creato un account su una piattaforma di sviluppo web online certificata e su di essa viene sviluppata un'applicazione. Fornirà informazioni relative all'assistenza sanitaria orale per i genitori di bambini tra i 6 ei 72 mesi di età. L'applicazione FU sarà un'applicazione basata sul Web che utilizza le linee guida e le raccomandazioni fornite dall'attuale "Ratgeber 2020" tedesco.

Calcolo della dimensione del campione:

Studio pilota: campione intenzionale comprendente N = 20 genitori di bambini idonei dal punto di vista medico di età compresa tra 6 e 72 mesi.

RCT: la dimensione del campione è stata calcolata assumendo una differenza di 0,5 tra i gruppi ai follow-up, impostando α=5% e potenza (1-ß)=0,80 risultando in 28 bambini per ogni gruppo. Aggiungendo un abbandono previsto del 15%, è necessaria una dimensione totale del campione di 33 in ogni gruppo (test e controllo).

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione:

I partecipanti verranno randomizzati attraverso un elenco di numeri casuali generato dal computer con occultamento dell'assegnazione a 1 dei 2 bracci. Il corretto occultamento dell'allocazione sarà assicurato da un secondo investigatore (RS), diverso dall'investigatore incaricato del reclutamento dei partecipanti (JH). Questo investigatore non avrà alcuna possibilità di sapere quale partecipante andrà in quale gruppo evitando di influenzare la randomizzazione.

Analisi statistica:

Parte 1 - I dati pilota sono stati registrati principalmente su un foglio di calcolo Microsoft Excel (2017), quindi analizzati utilizzando SPSS versione 27. Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato applicato per valutare la forza dell'associazione tra soddisfazione complessiva e utilizzo, accettazione, contenuto e utilità dell'app FU. L'analisi della varianza di Kruskal-Wallis e il test U non parametrico di Mann-Whitney sono stati applicati per valutare le differenze tra la categoria FU e la soddisfazione complessiva. Valore P≤0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Parte 2 - La normalità è stata verificata per le variabili quantitative. I confronti tra il test e il controllo sono stati effettuati utilizzando campioni indipendenti t-test, o Mann-Whitney U test per variabili quantitative (secondo la variabile normalità), mentre i confronti di variabili qualitative sono stati effettuati utilizzando i test chi-quadro e Fisher esatti, con Monte Carlo corregge quando indicato. Il confronto tra la linea di base e il follow-up in ciascun gruppo è stato effettuato utilizzando i test di rango firmato Wilcoxon e Mc-Nemar. Il significato è stato dedotto a un valore p <0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando IBM-SPSS per Windows (v. 23.0).

Informazioni sulla garanzia della qualità:

La garanzia della qualità consisteva in più passaggi al fine di mantenere un protocollo standard durante lo studio. Come primo passo, sono state stabilite linee guida standard per il processo di raccolta dei dati attraverso il consenso del FU-Team. In secondo luogo, è stato sviluppato un piano di reclutamento dettagliato per elaborare strategie ed allinearsi al reclutamento e alla raccolta dei dati. Infine, il passo finale è stato quello di monitorare e valutare il processo nel campo di studio durante la raccolta dei dati e insieme ad esso identificare le aree di miglioramento per rafforzare ulteriormente lo studio.

Sono state utilizzate procedure standard per garantire misurazioni accurate e coerenti durante tutto lo studio. È stata svolta una formazione standardizzata per acquisire familiarità con la navigazione della FU-APP. Il ricercatore principale (JH) è stato formato per condurre il reclutamento, la misurazione e la raccolta dei dati per l'RCT. Il ricercatore principale (JH) ha partecipato a una formazione sulla garanzia della qualità (QA) prima di iniziare il processo di reclutamento. La formazione ha esaminato tutti i componenti della raccolta dati e consisteva in misurazioni standardizzate per ridurre al minimo l'errore. La formazione svolta prima delle sessioni di follow-up comprendeva anche una simulazione di raccolta dati.

I dati, le informazioni ei documenti raccolti sono stati conservati in modo sicuro negli armadi del Dipartimento dell'Università. I moduli di consenso e i questionari sono stati archiviati correttamente in una cartella personalizzata progettata e assegnata a ciascun partecipante allo studio reclutato. All'appuntamento di follow-up, ulteriori documenti sono stati archiviati nella stessa cartella personalizzata, assicurando che ogni partecipante allo studio avesse una cartella protetta personalizzata e che tutti i protocolli di garanzia della qualità fossero rispettati. Solo il ricercatore principale e i supervisori dello studio avevano accesso alle cartelle personalizzate dei partecipanti allo studio. Ogni partecipante allo studio ha ricevuto anche una copia del modulo di consenso e il modulo di conferma della volontà di partecipare allo studio.