静脈内（IV）オマダサイクリンの腸内微生物叢への影響
2025年2月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
オマダサイクリン静注が腸内微生物叢に及ぼす影響
腸内微生物叢に対する治療の影響に特に焦点を当てて、C. difficile感染症の治療のための現在の抗生物質レジメンを改善する臨床的必要性を考慮して、この研究は、健康なボランティアの腸内微生物叢に対する静脈内（IV）オマダサイクリンの影響を特徴づけることを提案します.
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 40 歳までの 8 人の健康なボランティアを登録し、心臓血管、胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴のない 5 日間の静脈内オマダサイクリンとその後 5 日間の経口オマダサイクリンを受ける計画。
便と唾液のサンプルは、事前に指定された時間に収集され、分析されて、腸内微生物叢に対する IV オマダサイクリンの影響が特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
- 心血管、胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴がなく、健康であると見なされる
- 男性または女性 - 出産の可能性のある女性は、研究中およびオマダサイクリンの最終投与後少なくとも7日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -登録前30日以内にプロバイオティクスを消費した
- -登録前90日以内に抗生物質を消費した
- -オマダサイクリンまたはテトラサイクリンクラスの抗生物質に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、研究への参加による悪影響のリスクを高める急性疾患の徴候または症状を経験しています
- 以前に研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内（IV）オマダサイクリン
すべての参加者は、5日間のIVオマダサイクリン、続いて5日間の経口オマダサイクリンを受け取ります
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すべての参加者は、静脈内（IV）オマダサイクリンを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門のレベルは、比例相対存在量を平均します
時間枠：30日目
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一般に、健全なボランティア分析は、微生物の多様性の変化と同様に、総および種固有の微生物叢の変化を時間の経過とともに評価します。
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30日目
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門のレベルは、比例相対存在量を平均します
時間枠：ベースライン
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一般に、健全なボランティア分析は、微生物の多様性の変化と同様に、総および種固有の微生物叢の変化を時間の経過とともに評価します。
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ベースライン
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門のレベルは、比例相対存在量を平均します
時間枠：5日目
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一般に、健全なボランティア分析は、微生物の多様性の変化と同様に、総および種固有の微生物叢の変化を時間の経過とともに評価します。
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5日目
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門のレベルは、比例相対存在量を平均します
時間枠：10日目
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一般に、健全なボランティア分析は、微生物の多様性の変化と同様に、総および種固有の微生物叢の変化を時間の経過とともに評価します。
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10日目
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便のグラムあたりの細菌DNA
時間枠：ベースライン
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細菌DNAのスツール1グラムあたりのナノグラム（Ng）
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ベースライン
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便のグラムあたりの細菌DNA
時間枠：6日目までの治療中
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細菌DNAのスツール1グラムあたりのナノグラム（Ng）
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6日目までの治療中
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便のグラムあたりの細菌DNA
時間枠：10日目までの治療の終わり
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細菌DNAのスツール1グラムあたりのナノグラム（Ng）
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10日目までの治療の終わり
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順序レベル平均比率相対存在量
時間枠：ベースライン
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順序レベル平均比較相対存在 - 順序の相対存在率％
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ベースライン
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順序レベル平均比率相対存在量
時間枠：5日目
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順序レベル平均比較相対存在 - 順序の相対存在率％
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5日目
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順序レベル平均比率相対存在量
時間枠：10日目
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順序レベル平均比較相対存在 - 順序の相対存在率％
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10日目
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順序レベル平均比率相対存在量
時間枠：30日目
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順序レベル平均比較相対存在 - 順序の相対存在率％
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John C Williamson, PharmD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、この記事で報告された結果の根底にある IPD
IPD 共有時間枠
記事の発行から 6 か月後に開始し、記事の発行から 36 か月後に終了
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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